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Studio per valutare MET409 da solo o in combinazione con empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e NASH

28 maggio 2021 aggiornato da: Metacrine, Inc.

Uno studio di fase 2A per valutare MET409 da solo o in combinazione con empagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e steatoepatite non alcolica (NASH)

Uno studio multicentrico randomizzato che ha valutato MET409 (50 mg) da solo o in combinazione con empagliflozin (10 mg) per 12 settimane. L'assegnazione a MET409 sarà in doppio cieco e controllata con placebo. Empagliflozin sarà incorporato in due dei bracci di trattamento in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti assegnati a ricevere empagliflozin saranno dosati a 10 mg al giorno per la durata dello studio.

Saranno arruolati circa 30 soggetti per braccio di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Metacrine Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Metacrine Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni.
  • Diagnosi di NASH basata su NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 4 con almeno 1 punto in ciascuno di steatosi, infiammazione e mongolfiera; Elastografia a risonanza magnetica (MRE) che mostra kPa ≥ 2,61 o una risonanza magnetica multiparametrica (ad es. LiverMultiScan) che mostra T1 corretto per il ferro (cT1)> 830 ms entro 6 mesi dall'arruolamento; o Elastografia transitoria (TE, FibroScan) con rigidità epatica ≥ 8,5 kPa e parametro di attenuazione controllata (CAP) > 300 dB/m ottenuto entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Contenuto di grasso epatico ≥ 8% misurato mediante risonanza magnetica-frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF) durante lo screening.
  • Diagnosi di T2DM da ≤ 10 anni, con emoglobina A1c ≤ 10,0% durante lo screening, stabile e controllata con dieta o trattamento per almeno 3 mesi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia epatica significativa (p. es., malattia epatica alcolica, epatite virale, ecc.) o trapianto di fegato.
  • Presenza di cirrosi su qualsiasi precedente biopsia epatica (fibrosi di stadio 4).
  • Consumo eccessivo di alcol.
  • Uso di qualsiasi insulina (iniettabile o inalata), inibitore SGLT-2 o peptide 1 simile al glucagone (GLP-1, iniettabile o orale) per > 7 giorni entro 3 mesi dallo screening.
  • Perdita di peso > 10% nei 6 mesi precedenti lo screening o > 5% durante lo screening.
  • Uso di farmaci storicamente associati a causare NAFLD per più di 4 settimane consecutive entro 12 mesi prima dello screening.
  • Uso concomitante di farmaci che sono inibitori forti o moderati del CYP3A4.
  • Consumo concomitante di succo di pompelmo con il farmaco in studio.
  • Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) entro 1 mese prima della visita di screening o più di 2 episodi entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Storia di > 2 episodi di urosepsi o pielonefrite entro 5 anni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MET409 A
MET409 attivo (50 mg)
Droga: MET409 Attivo
MET409 attivo (50 mg)
Comparatore placebo: MET409 P
MET409 Placebo (50mg)
Droga: MET409 Placebo
MET409 Placebo (50mg)
Sperimentale: MET409A + Empagliflozin in aperto
MET409 Attivo (50mg) + Empagliflozin (10mg)
Droga: MET409 Attivo
MET409 attivo (50 mg)
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin (10 mg)
Comparatore placebo: MET409P + Empagliflozin in aperto
MET409 Placebo (50 mg) + Empagliflozin (10 mg)
Droga: MET409 Placebo
MET409 Placebo (50mg)
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin (10 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di MET409 con o senza empagliflozin (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, test di sicurezza di laboratorio anormali ed ECG anormali.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività farmacologica di MET409 da solo o in combinazione con empagliflozin
Lasso di tempo: 16 settimane
Risonanza Magnetica Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
16 settimane
Profilo farmacocinetico di MET409 da solo o in combinazione con empagliflozin
Lasso di tempo: 12 settimane
Cmax
12 settimane
Profilo farmacocinetico di MET409 da solo o in combinazione con empagliflozin
Lasso di tempo: 12 settimane
tmax
12 settimane
Profilo farmacocinetico di MET409 da solo o in combinazione con empagliflozin
Lasso di tempo: 12 settimane
AUClast
12 settimane
Profilo farmacodinamico di MET409 da solo o in combinazione con empagliflozin
Lasso di tempo: 16 settimane
Precursore degli acidi biliari: C4 (7αidrossi-4-colesten-3-one)
16 settimane
Profilo farmacodinamico di MET409 da solo o in combinazione con empagliflozin
Lasso di tempo: 16 settimane
Precursore degli acidi biliari: fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF19)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Metacrine, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hubert C Chen, MD, Metacrine, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MET409-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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