Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení MET409 samotného nebo v kombinaci s empagliflozinem u pacientů s diabetem 2. typu a NASH

28. května 2021 aktualizováno: Metacrine, Inc.

Studie fáze 2A k hodnocení MET409 samotného nebo v kombinaci s empagliflozinem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM) a nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Randomizovaná, multicentrická studie hodnotící MET409 (50 mg) samostatně nebo v kombinaci s empagliflozinem (10 mg) po dobu 12 týdnů. Přiřazení k MET409 bude dvojitě zaslepené a kontrolované placebem. Empagliflozin bude začleněn do dvou léčebných ramen otevřeným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům přiřazeným k podávání empagliflozinu bude po dobu trvání studie podávána dávka 10 mg denně.

Do každého léčebného ramene bude zařazeno přibližně 30 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Metacrine Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Metacrine Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Diagnóza NASH založená na skóre aktivity NAFLD (NAS) ≥ 4 s alespoň 1 bodem v každé ze steatózy, zánětu a balonování; Magnetická rezonanční elastografie (MRE) ukazující kPa ≥ 2,61 nebo multiparametrická MRI (tj. LiverMultiScan) ukazující T1(cT1) s korekcí železa > 830 ms během 6 měsíců od zařazení; nebo Přechodná elastografie (TE, FibroScan) s tuhostí jater ≥ 8,5 kPa a parametrem řízeného útlumu (CAP) > 300 dB/m získaným během 3 měsíců od zařazení.
  • Obsah tuku v játrech ≥ 8 % měřeno magnetickou rezonancí-protonová hustota tuku frakce (MRI-PDFF) během screeningu.
  • Diagnóza T2DM po dobu ≤ 10 let, s hemoglobinem A1c ≤ 10,0 % během screeningu, stabilní a kontrolovaný dietou nebo léčbou po dobu alespoň 3 měsíců.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného onemocnění jater (např. alkoholické onemocnění jater, virová hepatitida atd.) nebo transplantace jater.
  • Přítomnost cirhózy při jakékoli předchozí jaterní biopsii (fibróza 4. fáze).
  • Nadměrná konzumace alkoholu.
  • Použití jakéhokoli inzulínu (injekce nebo inhalace), inhibitoru SGLT-2 nebo glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1, injekční nebo perorální) po dobu > 7 dnů během 3 měsíců od screeningu.
  • Ztráta hmotnosti > 10 % během 6 měsíců před screeningem nebo > 5 % během screeningu.
  • Užívání léků historicky spojených s vyvoláním NAFLD po dobu více než 4 po sobě jdoucích týdnů během 12 měsíců před screeningem.
  • Současné užívání léků, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4.
  • Současná konzumace grapefruitové šťávy se studovaným lékem.
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo více než 2 epizody během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza > 2 epizod urosepse nebo pyelonefritidy během 5 let od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MET409 A
MET409 Active (50 mg)
Lék: MET409 Aktivní
MET409 Active (50 mg)
Komparátor placeba: MET409 P
MET409 Placebo (50 mg)
Lék: MET409 Placebo
MET409 Placebo (50 mg)
Experimentální: MET409A + Open-Label Empagliflozin
MET409 Active (50 mg) + empagliflozin (10 mg)
Lék: MET409 Aktivní
MET409 Active (50 mg)
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin (10 mg)
Komparátor placeba: MET409P + Open-Label Empagliflozin
MET409 Placebo (50 mg) + empagliflozin (10 mg)
Lék: MET409 Placebo
MET409 Placebo (50 mg)
Lék: Empagliflozin
Empagliflozin (10 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost MET409 s empagliflozinem nebo bez něj (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí, abnormální laboratorní testy bezpečnosti a abnormální EKG.
Až 28 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakologická aktivita MET409 samostatně nebo v kombinaci s empagliflozinem
Časové okno: 16 týdnů
Magnetická rezonance – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF)
16 týdnů
Farmakokinetický profil MET409 samostatně nebo v kombinaci s empagliflozinem
Časové okno: 12 týdnů
Cmax
12 týdnů
Farmakokinetický profil MET409 samostatně nebo v kombinaci s empagliflozinem
Časové okno: 12 týdnů
tmax
12 týdnů
Farmakokinetický profil MET409 samostatně nebo v kombinaci s empagliflozinem
Časové okno: 12 týdnů
AUClast
12 týdnů
Farmakodynamický profil MET409 samotného nebo v kombinaci s empagliflozinem
Časové okno: 16 týdnů
Prekurzor žlučových kyselin: C4 (7αhydroxy-4-cholesten-3-on)
16 týdnů
Farmakodynamický profil MET409 samotného nebo v kombinaci s empagliflozinem
Časové okno: 16 týdnů
Prekurzor žlučových kyselin: fibroblastový růstový faktor 19 (FGF19)
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metacrine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hubert C Chen, MD, Metacrine, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MET409-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MET409 Aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit