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Studie zur Bewertung von MET409 allein oder in Kombination mit Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und NASH

28. Mai 2021 aktualisiert von: Metacrine, Inc.

Eine Phase-2A-Studie zur Bewertung von MET409 allein oder in Kombination mit Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung von MET409 (50 mg) allein oder in Kombination mit Empagliflozin (10 mg) über 12 Wochen. Die Zuweisung zu MET409 erfolgt doppelblind und placebokontrolliert. Empagliflozin wird offen in zwei der Behandlungsarme integriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, denen Empagliflozin zugewiesen wurde, erhalten für die Dauer der Studie eine Dosis von 10 mg pro Tag.

Etwa 30 Probanden werden pro Behandlungsarm eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Metacrine Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Metacrine Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Diagnose von NASH basierend auf NAFLD Activity Score (NAS) ≥ 4 mit jeweils mindestens 1 Punkt bei Steatose, Entzündung und Ballonbildung; Magnetresonanz-Elastographie (MRE) mit kPa ≥ 2,61 oder ein multiparametrisches MRT (d. h. LiverMultiScan) mit eisenkorrigiertem T1(cT1) > 830 ms innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme; oder Transiente Elastographie (TE, FibroScan) mit Lebersteifheit ≥ 8,5 kPa und kontrolliertem Dämpfungsparameter (CAP) > 300 dB/m, erhalten innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme.
  • Leberfettgehalt ≥ 8 % gemessen durch Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) während des Screenings.
  • Diagnose von T2DM seit ≤ 10 Jahren, mit Hämoglobin A1c ≤ 10,0 % während des Screenings, stabil und kontrolliert mit Diät oder Behandlung für mindestens 3 Monate.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung (z. B. alkoholische Lebererkrankung, Virushepatitis usw.) oder Lebertransplantation.
  • Vorhandensein einer Zirrhose bei einer früheren Leberbiopsie (Stadium 4 Fibrose).
  • Übermäßiger Alkoholkonsum.
  • Verwendung von Produkten mit Insulin (injizierbar oder inhalativ), SGLT-2-Inhibitor oder Glucagon-ähnlichem Peptid 1 (GLP-1, injizierbar oder oral) für > 7 Tage innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Gewichtsverlust > 10 % in den 6 Monaten vor dem Screening oder > 5 % während des Screenings.
  • Verwendung von Medikamenten, die in der Vergangenheit mit der Verursachung von NAFLD in Verbindung gebracht wurden, für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die starke oder mäßige CYP3A4-Hemmer sind.
  • Gleichzeitiger Konsum von Grapefruitsaft mit dem Studienmedikament.
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch oder mehr als 2 Episoden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von > 2 Episoden von Urosepsis oder Pyelonephritis innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MET409 A
MET409 aktiv (50 mg)
Arzneimittel: MET409 aktiv
MET409 aktiv (50 mg)
Placebo-Komparator: MET409 S
MET409-Placebo (50 mg)
Arzneimittel: MET409 Placebo
MET409-Placebo (50 mg)
Experimental: MET409A + Offenes Empagliflozin
MET409 aktiv (50 mg) + Empagliflozin (10 mg)
Arzneimittel: MET409 aktiv
MET409 aktiv (50 mg)
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin (10 mg)
Placebo-Komparator: MET409P + Offenes Empagliflozin
MET409 Placebo (50 mg) + Empagliflozin (10 mg)
Arzneimittel: MET409 Placebo
MET409-Placebo (50 mg)
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin (10 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von MET409 mit oder ohne Empagliflozin (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen, anormale Laborsicherheitstests und anormale EKGs.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakologische Aktivität von MET409 allein oder in Kombination mit Empagliflozin
Zeitfenster: 16 Wochen
Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF)
16 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von MET409 allein oder in Kombination mit Empagliflozin
Zeitfenster: 12 Wochen
Cmax
12 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von MET409 allein oder in Kombination mit Empagliflozin
Zeitfenster: 12 Wochen
tmax
12 Wochen
Pharmakokinetisches Profil von MET409 allein oder in Kombination mit Empagliflozin
Zeitfenster: 12 Wochen
AUClast
12 Wochen
Pharmakodynamisches Profil von MET409 allein oder in Kombination mit Empagliflozin
Zeitfenster: 16 Wochen
Gallensäurevorläufer: C4 (7αhydroxy-4-cholesten-3-on)
16 Wochen
Pharmakodynamisches Profil von MET409 allein oder in Kombination mit Empagliflozin
Zeitfenster: 16 Wochen
Gallensäurevorläufer: Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 (FGF19)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Metacrine, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hubert C Chen, MD, Metacrine, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MET409-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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