Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jídla na Peposertib PK

11. května 2021 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednodávková studie se zkříženým designem ke zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku lékové formy peposertibu ve formě tablet a ke zkoumání farmakokinetiky peposertibu podávaného jako perorální suspenze dezintegrovaných tablet

Studie bude zkoumat účinek potravy na farmakokinetiku (PK) jednotlivé dávky peposertibu podávané jako potahovaná tableta za podmínek po jídle a nalačno. Dále bude porovnán PK profil peposertibu podávaného jako perorální suspenze dezintegrovaných tablet a jako filmem potahované tablety za podmínek nalačno, aby se vyhodnotila relativní biologická dostupnost u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Gauting, Německo
        • Nuvisan GmbH
      • Neu-Ulm, Německo
        • Nuvisan GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Účastníci jsou nekuřáci minimálně 6 měsíců před Screeningem
  • Účastníci mají při screeningu tělesnou hmotnost vyšší než 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (včetně).
  • Mužští účastníci se zdrží darování spermatu a buď se zdrží jakékoli činnosti, která umožňuje vystavení ejakulátu
  • Účastnice nejsou těhotné ani nekojí
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky relevantních renálních, kardiovaskulárních, plicních nebo endokrinologických poruch při screeningu
  • Anamnéza klinicky relevantního gastrointestinálního onemocnění, zejména onemocnění slinivky břišní, cholecystitida, onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce při screeningu
  • Anamnéza psychiatrických nebo relevantních neurologických poruch (příklad, deprese, epilepsie) při screeningu
  • Anamnéza příslušných kožních a slizničních onemocnění (vyrážka, mukozitida) při Screeningu
  • Přítomnost nebo anamnéza jakékoli závažné alergie (vyžadující hospitalizaci nebo prodlouženou systémovou léčbu) při screeningu
  • Jakákoli plánovaná radiologická hodnocení během fáze provádění studie
  • Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni sníst celé studijní jídlo.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Peposertib: Sekvence léčby A-B-C
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety peposertibu (léčba A) v den 1 nalačno v období 1, následovanou jednou perorální dávkou tablety peposertibu (léčba B) v den 8 za podmínek sytosti v období 2, následovanou dávkou perorální suspenze peposertibu (léčba C) 15. den nalačno v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období 7 dní.
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety peposertibu nalačno (léčba A) nebo s jídlem (léčba B).
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku tablet peposertibu nalačno (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 části 1.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Sekvence léčby peposertibem A-C-B
Účastníci dostanou jednu perorální dávku peposertibu (léčba A) v den 1 nalačno v období 1, následovanou perorální suspenzní dávkou peposertibu (léčba C) v den 8 za podmínek nalačno v období 2, následovanou jednou perorální dávkou tableta peposertibu (léčba B) 15. den při nasycení v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období 7 dní.
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety peposertibu nalačno (léčba A) nebo s jídlem (léčba B).
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku tablet peposertibu nalačno (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 části 1.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Sekvence léčby peposertibem B-A-C
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku peposertibové tablety (léčba B) v den 1 za sytého stavu v období 1, následovanou jednorázovou perorální dávkou peposertibové tablety (léčba A) v den 8 nalačno v období 2, následovanou dávkou perorální suspenze peposertibu (léčba C) 15. den nalačno v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období 7 dní.
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety peposertibu nalačno (léčba A) nebo s jídlem (léčba B).
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku tablet peposertibu nalačno (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 části 1.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Sekvence léčby peposertibem B-C-A
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku peposertibu ve formě tablety (léčba B) v den 1 za podmínek sytosti v období 1, následovanou perorální suspenzní dávkou peposertibu (léčba C) v den 8 nalačno v období 2, následovanou jednou perorální dávkou tableta peposertibu (léčba A) 15. den nalačno v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období 7 dní.
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety peposertibu nalačno (léčba A) nebo s jídlem (léčba B).
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku tablet peposertibu nalačno (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 části 1.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Peposertib: Sekvence léčby C-A-B
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku peposertibu (léčba C) v den 1 nalačno v období 1, následovanou jednou perorální dávkou tablety peposertibu (léčba A) v den 8 nalačno v období 2, následovanou jednou perorální dávkou tableta peposertibu (léčba B) 15. den při nasycení v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období 7 dní.
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety peposertibu nalačno (léčba A) nebo s jídlem (léčba B).
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku tablet peposertibu nalačno (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 části 1.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Sekvence léčby peposertibem C-B-A
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku peposertibu (léčba C) v den 1 nalačno v období 1, následovanou jednou perorální dávkou tablety peposertibu (léčba B) v den 8 za podmínek sytosti v období 2, následovanou jednou perorální dávkou tableta peposertibu (léčba A) 15. den nalačno v období 3. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období 7 dní.
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety peposertibu nalačno (léčba A) nebo s jídlem (léčba B).
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku tablet peposertibu nalačno (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 části 1.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Sekvence léčby peposertibem A-B
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety peposertibu (léčba A) v den 1 nalačno v období 1, následovanou jednorázovou perorální dávkou tablety peposertibu (léčba B) v den 8 za podmínek jídla v období 2. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období 7 dní.
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety peposertibu nalačno (léčba A) nebo s jídlem (léčba B).
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku tablet peposertibu nalačno (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 části 1.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Peposertib: Sekvence léčby B-A
Účastníci dostanou jednu perorální dávku tablety peposertibu (léčba B) v den 1 za podmínek sytosti v období 1, následovanou jednou perorální dávkou tablety peposertibu (léčba A) v den 8 nalačno v období 2. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude vymývací období 7 dní.
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku tablety peposertibu nalačno (léčba A) nebo s jídlem (léčba B).
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814
Lék: Peposertib
Účastníci dostanou perorální suspenzní dávku tablet peposertibu nalačno (léčba C) buď v období 1, 2 nebo 3 části 1.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • M3814

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část 1 a část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního odběru (AUC0-tlast) peposertibu
Časové okno: Předdávejte až 36 hodin po dávce
Předdávejte až 36 hodin po dávce
Část 1 a část 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC-inf) peposertibu
Časové okno: Předdávejte až 36 hodin po dávce
Předdávejte až 36 hodin po dávce
Část 1 a část 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) peposertibu
Časové okno: Předdávejte až 36 hodin po dávce
Předdávejte až 36 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Část 1: do 21 dnů; Část 2: až 14 dní
Část 1: do 21 dnů; Část 2: až 14 dní
Část 1 a část 2: Počet účastníků s léčbou – naléhavé nežádoucí příhody (TEAE) na základě závažnosti podle National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Část 1: do 21 dnů; Část 2: až 14 dní
Část 1: do 21 dnů; Část 2: až 14 dní
Část 1 a část 2: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech, vitálních funkcích a nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Část 1: do 21 dnů; Část 2: až 14 dní
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech, vitálních funkcích a nálezech na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
Část 1: do 21 dnů; Část 2: až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS100036_0040
  • 2020-004187-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v EU i USA bude společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo, sdílet protokoly studie, anonymizované údaje na úrovni pacienta a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení