Effekt af mad på Peposertib PK
Fase I, åben-label, randomiseret, enkeltdosis-undersøgelse med crossover-design for at undersøge effekten af mad på PK af Peposertib tabletformulering og til at undersøge PK af Peposertib administreret som oral suspension af disintegrerede tabletter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gauting, Tyskland
- Nuvisan GmbH
-
Neu-Ulm, Tyskland
- Nuvisan GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
- Deltagerne er ikke-rygere i mindst 6 måneder før screeningen
- Deltagerne har en kropsvægt på mere end 50 kg (kg) og et kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (inklusive) ved screening
- Mandlige deltagere afstår fra at donere sæd og afholder sig enten fra enhver aktivitet, der tillader eksponering for ejakulation
- Kvindelige deltagere er ikke gravide eller ammer
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk relevant nyre-, kardiovaskulær, lungesygdom eller endokrinologisk lidelse ved screening
- Anamnese med klinisk relevant gastrointestinal sygdom, især pancreassygdom, kolecystitis, leversygdomme eller leverdysfunktion ved screening
- Anamnese med psykiatriske eller relevante neurologiske lidelser (eksempel, depression, epilepsi) ved screening
- Anamnese med relevante hud- og slimhindesygdomme (udslæt, slimhindebetændelse) ved Screening
- Tilstedeværelse eller historie af alvorlig allergi (der kræver hospitalsindlæggelse eller langvarig systemisk behandling) ved screening
- Eventuelle planlagte røntgenundersøgelser under undersøgelsens gennemførelsesfase
- Deltagere, der ikke er i stand til eller villige til at spise hele undersøgelsens måltider.
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: Peposertib: Behandlingssekvens A-B-C
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling A) på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling B) på dag 8 under fodret tilstand i periode 2, efterfulgt af oral suspensionsdosis af peposertib (behandling C) på dag 15 under fastende tilstand i periode 3.
Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Peposertib-tablet under fastende (Behandling A) eller fodres (Behandling B).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 af del 1.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: Peposertib-behandlingssekvens A-C-B
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis peposertib-tablet (behandling A) på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af oral suspensionsdosis af peposertib (behandling C) på dag 8 under fastende tilstand i periode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis på peposertib-tablet (Behandling B) på dag 15 under fodertilstand i periode 3.
Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Peposertib-tablet under fastende (Behandling A) eller fodres (Behandling B).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 af del 1.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: Peposertib-behandlingssekvens B-A-C
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling B) på dag 1 under fodertilstand i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling A) på dag 8 under fastende tilstand i periode 2, efterfulgt af oral suspensionsdosis af peposertib (behandling C) på dag 15 under fastende tilstand i periode 3.
Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Peposertib-tablet under fastende (Behandling A) eller fodres (Behandling B).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 af del 1.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: Peposertib-behandlingssekvens B-C-A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis peposertib-tablet (Behandling B) på dag 1 under fodertilstand i periode 1, efterfulgt af oral suspensionsdosis af peposertib (Behandling C) på dag 8 under fastende tilstand i periode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis på peposertib tablet (behandling A) på dag 15 under fastende tilstand i periode 3.
Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Peposertib-tablet under fastende (Behandling A) eller fodres (Behandling B).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 af del 1.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: Peposertib: Behandlingssekvens C-A-B
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib (behandling C) på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling A) på dag 8 under fastende tilstand i periode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis på peposertib-tablet (Behandling B) på dag 15 under fodertilstand i periode 3.
Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Peposertib-tablet under fastende (Behandling A) eller fodres (Behandling B).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 af del 1.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: Peposertib-behandlingssekvens C-B-A
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib (behandling C) på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling B) på dag 8 under fodret tilstand i periode 2, efterfulgt af en enkelt oral dosis på peposertib tablet (behandling A) på dag 15 under fastende tilstand i periode 3.
Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Peposertib-tablet under fastende (Behandling A) eller fodres (Behandling B).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 af del 1.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: Peposertib-behandlingssekvens A-B
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis peposertib-tablet (behandling A) på dag 1 under fastende tilstand i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling B) på dag 8 under fodertilstand i periode 2.
Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Peposertib-tablet under fastende (Behandling A) eller fodres (Behandling B).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 af del 1.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: Peposertib: Behandlingssekvens B-A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling B) på dag 1 under fodertilstand i periode 1, efterfulgt af en enkelt oral dosis af peposertib-tablet (behandling A) på dag 8 under fastende tilstand i periode 2.
Der vil være en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Peposertib-tablet under fastende (Behandling A) eller fodres (Behandling B).
Andre navne:
Deltagerne vil modtage oral suspensionsdosis af peposertib-tabletter under fastende tilstand (behandling C) i enten periode 1, 2 eller 3 af del 1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste prøveudtagning (AUC0-tlast) af Peposertib
Tidsramme: Før dosis op til 36 timer efter dosis
|
Før dosis op til 36 timer efter dosis
|
|
Del 1 og Del 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC-inf) af Peposertib
Tidsramme: Før dosis op til 36 timer efter dosis
|
Før dosis op til 36 timer efter dosis
|
|
Del 1 og Del 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Peposertib
Tidsramme: Før dosis op til 36 timer efter dosis
|
Før dosis op til 36 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Del 1: op til 21 dage; Del 2: op til 14 dage
|
Del 1: op til 21 dage; Del 2: op til 14 dage
|
|
|
Del 1 og del 2: Antal deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (TEAE'er) baseret på sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Del 1: op til 21 dage; Del 2: op til 14 dage
|
Del 1: op til 21 dage; Del 2: op til 14 dage
|
|
|
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn og 12-afledningselektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Del 1: op til 21 dage; Del 2: op til 14 dage
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund vil blive rapporteret.
|
Del 1: op til 21 dage; Del 2: op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MS100036_0040
- 2020-004187-26 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .