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Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von Peposertib

11. Mai 2021 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Offene, randomisierte Einzeldosisstudie der Phase I mit Crossover-Design zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK der Tablettenformulierung von Peposertib und zur Untersuchung der PK von Peposertib, verabreicht als orale Suspension von zerfallenen Tabletten

In der Studie wird die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von Peposertib untersucht, die als Filmtablette nach Nahrungsaufnahme und nüchtern verabreicht wird. Darüber hinaus wird das PK-Profil von Peposertib, das als orale Suspension von zerfallenen Tabletten und als Filmtabletten verabreicht wird, unter nüchternen Bedingungen verglichen, um die relative Bioverfügbarkeit bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland
        • Nuvisan GmbH
      • Neu-Ulm, Deutschland
        • Nuvisan GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund
  • Die Teilnehmer sind seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening Nichtraucher
  • Die Teilnehmer haben beim Screening ein Körpergewicht von mehr als 50 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (einschließlich).
  • Männliche Teilnehmer dürfen weder Sperma spenden noch sich jeglicher Aktivität enthalten, die eine Exposition gegenüber Ejakulat ermöglicht
  • Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger oder stillen
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch relevanter Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungenerkrankungen oder endokrinologischer Störungen beim Screening
  • Vorgeschichte klinisch relevanter Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Cholezystitis, Lebererkrankungen oder Leberfunktionsstörungen beim Screening
  • Vorgeschichte psychiatrischer oder relevanter neurologischer Störungen (z. B. Depression, Epilepsie) beim Screening
  • Vorgeschichte relevanter Haut- und Schleimhauterkrankungen (Hautausschlag, Mukositis) beim Screening
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Allergie (die einen Krankenhausaufenthalt oder eine längere systemische Behandlung erfordert) beim Screening
  • Alle geplanten radiologischen Untersuchungen während der Studiendurchführungsphase
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage oder bereit sind, die gesamten Studienmahlzeiten zu sich zu nehmen.
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil 1: Peposertib: Behandlungssequenz A-B-C
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Peposertib-Tablette (Behandlung A) an Tag 1 unter nüchternem Zustand in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Peposertib-Tablette (Behandlung B) an Tag 8 unter nüchternem Zustand in Periode 2, gefolgt von einer oralen Suspensionsdosis von Peposertib (Behandlung C) an Tag 15 im nüchternen Zustand in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Peposertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten unter nüchternen (Behandlung A) oder ernährten (Behandlung B) Bedingungen.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • M3814
Arzneimittel: Peposertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung C) entweder in Periode 1, 2 oder 3 von Teil 1.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTAL: Teil 1: Peposertib-Behandlungssequenz A-C-B
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten (Behandlung A) an Tag 1 im nüchternen Zustand in Periode 1, gefolgt von einer oralen Suspensionsdosis von Peposertib (Behandlung C) am Tag 8 im nüchternen Zustand in Periode 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von Peposertib-Tablette (Behandlung B) an Tag 15 im nüchternen Zustand in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Peposertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten unter nüchternen (Behandlung A) oder ernährten (Behandlung B) Bedingungen.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • M3814
Arzneimittel: Peposertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung C) entweder in Periode 1, 2 oder 3 von Teil 1.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTAL: Teil 1: Peposertib-Behandlungssequenz B-A-C
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer Peposertib-Tablette (Behandlung B) an Tag 1 unter nüchternem Zustand in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer Peposertib-Tablette (Behandlung A) an Tag 8 unter nüchternem Zustand in Periode 2, gefolgt von einer oralen Suspensionsdosis von Peposertib (Behandlung C) an Tag 15 im nüchternen Zustand in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Peposertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten unter nüchternen (Behandlung A) oder ernährten (Behandlung B) Bedingungen.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • M3814
Arzneimittel: Peposertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung C) entweder in Periode 1, 2 oder 3 von Teil 1.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTAL: Teil 1: Peposertib-Behandlungssequenz B-C-A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten (Behandlung B) an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen in Periode 1, gefolgt von einer oralen Suspensionsdosis von Peposertib (Behandlung C) an Tag 8 unter nüchternen Bedingungen in Periode 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von Peposertib-Tablette (Behandlung A) an Tag 15 im nüchternen Zustand in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Peposertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten unter nüchternen (Behandlung A) oder ernährten (Behandlung B) Bedingungen.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • M3814
Arzneimittel: Peposertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung C) entweder in Periode 1, 2 oder 3 von Teil 1.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTAL: Teil 1: Peposertib: Behandlungssequenz C-A-B
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 unter nüchternem Zustand in Periode 1 eine orale Suspensionsdosis von Peposertib (Behandlung C), gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer Peposertib-Tablette (Behandlung A) an Tag 8 unter nüchternem Zustand in Periode 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von Peposertib-Tablette (Behandlung B) an Tag 15 im nüchternen Zustand in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Peposertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten unter nüchternen (Behandlung A) oder ernährten (Behandlung B) Bedingungen.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • M3814
Arzneimittel: Peposertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung C) entweder in Periode 1, 2 oder 3 von Teil 1.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTAL: Teil 1: Behandlungssequenz mit Peposertib C-B-A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib (Behandlung C) an Tag 1 im nüchternen Zustand in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer Peposertib-Tablette (Behandlung B) an Tag 8 im nüchternen Zustand in Periode 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von Peposertib-Tablette (Behandlung A) an Tag 15 im nüchternen Zustand in Periode 3. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Peposertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten unter nüchternen (Behandlung A) oder ernährten (Behandlung B) Bedingungen.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • M3814
Arzneimittel: Peposertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung C) entweder in Periode 1, 2 oder 3 von Teil 1.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTAL: Teil 2: Peposertib-Behandlungssequenz A-B
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Peposertib-Tablette (Behandlung A) an Tag 1 unter nüchternem Zustand in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Peposertib-Tablette (Behandlung B) an Tag 8 unter nüchternem Zustand in Periode 2. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Peposertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten unter nüchternen (Behandlung A) oder ernährten (Behandlung B) Bedingungen.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • M3814
Arzneimittel: Peposertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung C) entweder in Periode 1, 2 oder 3 von Teil 1.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • M3814
EXPERIMENTAL: Teil 2: Peposertib: Behandlungssequenz B-A
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Peposertib-Tablette (Behandlung B) an Tag 1 unter nüchternem Zustand in Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis Peposertib-Tablette (Behandlung A) an Tag 8 unter nüchternem Zustand in Periode 2. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Peposertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von Peposertib-Tabletten unter nüchternen (Behandlung A) oder ernährten (Behandlung B) Bedingungen.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • M3814
Arzneimittel: Peposertib
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspensionsdosis von Peposertib-Tabletten im nüchternen Zustand (Behandlung C) entweder in Periode 1, 2 oder 3 von Teil 1.
Andere Namen:
  • MSC2490484A
  • M3814

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (AUC0-tlast) von Peposertib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
Teil 1 und Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC-inf) von Peposertib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
Teil 1 und Teil 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Peposertib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 36 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 36 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Teil 1: bis 21 Tage; Teil 2: bis zu 14 Tage
Teil 1: bis 21 Tage; Teil 2: bis zu 14 Tage
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung – auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) basierend auf dem Schweregrad gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Teil 1: bis 21 Tage; Teil 2: bis zu 14 Tage
Teil 1: bis 21 Tage; Teil 2: bis zu 14 Tage
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: bis 21 Tage; Teil 2: bis zu 14 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Teil 1: bis 21 Tage; Teil 2: bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS100036_0040
  • 2020-004187-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Deutschland, eine Tochtergesellschaft von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA anonymisierte Studienprotokolle weitergeben Daten auf Patienten- und Studienebene und redigierte klinische Studienberichte aus klinischen Studien an Patienten mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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