Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink všímavosti u kandidátů sil pro speciální operace (SOF).

11. ledna 2023 aktualizováno: Amishi Jha, University of Miami
Zastřešujícím cílem této studie je vyvinout, poskytnout a prozkoumat užitečnost a proveditelnost tréninku všímavosti (MT) na podporu lepší připravenosti (v kognitivních, afektivních a sociálních oblastech lidské dimenze) a zlepšit udržení kandidátů v seznamu kvalifikací SOF ve speciálním středisku a škole Johna F. Kennedyho armády USA (označované jako SWCS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku od 18 do 65 let.
  • Jednotlivci, kteří mluví plynně anglicky.
  • Jednotlivci, kteří jsou členy aktivní služby.
  • Muži a ženy všech ras a etnik.
  • Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni souhlasit s účastí ve studii.
  • Jednotlivci, kteří navštěvují Special Warfare Center and School (SWCS).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají zdravotní nebo neurologický stav, který by mohl narušovat výkon úkolu ve studii (např. epilepsie)
  • Jednotlivci s anamnézou hospitalizace pro psychické/duševní problémy během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina tréninku všímavosti (MT).
Získává 4 týdny tréninku všímavosti, po kterém následuje testovací sezení.
Behaviorální: Kurz MBAT

MBAT bude zahrnovat:

(i) 4 týdenní 1,5hodinové kurzy. Sezení poskytnou řízená cvičení, didaktické informace a diskuse na podporu větší všímavosti.

(ii) Každodenní praktikování všímavosti, které bude usnadněno aplikací Measuring Mindfulness App (MMA) a/nebo praktikami všímavosti poskytnutými instruktorem. Denní cvičení všímavosti bude vyžadovat asi 15 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez tréninku (NTC).
Získává 4 týdny tréninku bez všímavosti, po kterém následuje testovací sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonu pozornosti
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
Výkon pozornosti měřený pomocí úlohy Sustained Attention Response Task (SART). SART má rozsah skóre od 0 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší přesnost dokončení úkolu.
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
Změna výkonu pracovní paměti
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
Výkon pracovní paměti měřený pomocí úlohy pracovní paměti s afektivními distraktery (WMDA). WMDA má rozsah skóre od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená lepší přesnost úkolu.
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
Změna v kognitivních selháních
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
Kognitivní selhání budou měřena pomocí dotazníku kognitivních selhání (CFQ). CFQ má celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje více kognitivních selhání.
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
Pozitivní vliv bude měřen podle plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-10). PANAS Positive má rozsah skóre od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozitivní náladu.
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
Změna negativního afektu
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
Negativní vliv bude měřen pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS-10). PANAS Negative má rozsah skóre od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená vyšší negativní náladu.
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
K posouzení vnímaného stresu bude použita krátká verze škály vnímaného stresu (PSS). 4-položkový PSS má rozsah skóre od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
Změna v psychickém zdraví
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
K hodnocení deprese a úzkosti bude použit dotazník o zdraví pacienta (PHQ-4). PHQ-4 má rozsah skóre od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň deprese a úzkosti.
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
Změna v decentrování
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
EQ Decentering je 11-položková dílčí škála měřící různé myšlenky a zkušenosti a tendenci se od nich distancovat. Skóre decentrování se pohybuje od 1 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň decentrování.
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
Putování změnou mysli
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
Four Factor Mind Wandering (4FMW) Questionnaire je 16bodová škála, která žádá účastníky, aby uvedli, jak často zažívají situaci popsanou formou prohlášení na 5bodové škále Likertova typu od nikdy (1) po vždy (5). ). 4FMW má rozsah skóre od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší toulání mysli.
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomatologie posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6 a týdne 11.
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro vojenskou populaci (PCL-M) bude použit k měření příznaků PTSD. PCL-M má rozsah skóre od 17 do 85, přičemž vyšší skóre naznačuje více příznaků PTSD.
Výchozí stav do týdne 6 a týdne 11.
Změna pohledu na věc
Časové okno: Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
K hodnocení perspektivního pohledu bude použita subškála Perspective Takeing (PT) z indexu interpersonální reaktivity (IRI). Skóre subškály PT se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší perspektivu.
Výchozí (1. týden) až 6. týden (po 4týdenním tréninkovém intervalu)
Aplikovaná škála procesu všímavosti
Časové okno: po tréninku v 6. týdnu
Škála aplikovaného procesu všímavosti měří, jak často lidé uplatňují praxi všímavosti v každodenním životě.
po tréninku v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amishi Jha, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20201488
  • W81XWH20C0065 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení