Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Achtsamkeitstraining bei Kandidaten für Special Operations Forces (SOF).

11. Januar 2023 aktualisiert von: Amishi Jha, University of Miami
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung, Bereitstellung und Untersuchung des Nutzens und der Durchführbarkeit von Train-the-Trainer-Angeboten für Achtsamkeitstraining (MT) zur Unterstützung einer verbesserten Bereitschaft (über kognitive, affektive und soziale Bereiche der menschlichen Dimension hinweg). und Verbesserung der Bindung von Kandidaten in der SOF-Qualifizierungspipeline am John F. Kennedy Special Warfare Center and School der US-Armee (als SWCS bezeichnet).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Personen, die fließend Englisch sprechen.
  • Personen, die Mitglieder des aktiven Dienstes sind.
  • Männer und Frauen aller Rassen und Ethnien.
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  • Personen, die das Special Warfare Center and School (SWCS) besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem medizinischen oder neurologischen Zustand, der die Leistung bei der Aufgabe in der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Epilepsie)
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten wegen psychologischer/geistiger Gesundheitsprobleme ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitstraining (MT) Gruppe
Erhält 4 Wochen Achtsamkeitstraining, gefolgt von einer Testsitzung.
Verhalten: MBAT-Kurs

Das MBAT umfasst:

(i) 4 wöchentliche 1,5-stündige Kurssitzungen. Die Sitzungen bieten geführte Übungen, didaktische Informationen und Diskussionen, um mehr Achtsamkeit zu fördern.

(ii) Tägliche Achtsamkeitsübungen, die durch die Measuring Mindfulness App (MMA) und/oder von Kursleitern bereitgestellte Achtsamkeitsübungen unterstützt werden. Die tägliche Achtsamkeitsübung dauert etwa 15 Minuten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Training (NTC).
Erhält 4 Wochen kein Achtsamkeitstraining, gefolgt von einer Testsitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aufmerksamkeitsleistung
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
Aufmerksamkeitsleistung gemessen mit der Sustained Attention Response Task (SART). SART hat eine Reihe von Bewertungen von 0 bis 1, wobei eine höhere Bewertung eine bessere Genauigkeit bei der Ausführung der Aufgabe anzeigt.
Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
Änderung der Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
Arbeitsgedächtnisleistung gemessen mit der Working Memory Task with Affective Distracters (WMDA). WMDA hat einen Wertebereich von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte eine bessere Genauigkeit bei der Aufgabe anzeigen.
Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
Veränderung bei kognitiven Fehlern
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
Kognitive Fehler werden mit dem Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ) gemessen. CFQ hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr kognitive Fehler hinweist.
Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
Positive Affekte werden anhand des Plans für positive und negative Affekte (PANAS-10) gemessen. Der PANAS Positive hat eine Reihe von Werten von 5 bis 25, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere positive Stimmung anzeigt.
Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
Veränderung des negativen Affekts
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
Negative Affekte werden anhand des Plans für positive und negative Affekte (PANAS-10) gemessen. Das PANAS-Negativ hat einen Wertebereich von 5 bis 25, wobei ein höherer Wert eine höhere negative Stimmung anzeigt.
Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
Die Kurzversion der Perceived Stress Scale (PSS) wird verwendet, um den wahrgenommenen Stress zu bewerten. Der 4-Item-PSS hat einen Wertebereich von 0 bis 16, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweist.
Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-4) wird verwendet, um Depressionen und Angstzustände zu beurteilen. PHQ-4 hat einen Wertebereich von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression und Angst hinweisen.
Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
Änderung der Dezentrierung
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
EQ Dezentrierung ist eine 11-Punkte-Unterskala, die verschiedene Gedanken und Erfahrungen und die Tendenz zur Distanzierung von diesen misst. Die Dezentrierungspunktzahl reicht von 1 bis 55, wobei eine höhere Punktzahl ein hohes Maß an Dezentrierung anzeigt.
Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
Veränderung beim Gedankenwandern
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
Der Four Factor Mind Wandering (4FMW)-Fragebogen ist eine 16-Punkte-Skala, die die Teilnehmer auffordert, anzugeben, wie oft sie eine Situation erleben, die in Form einer Aussage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von nie (1) bis immer (5 ). 4FMW hat eine Reihe von Punktzahlen von 16 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Gedankenwanderung hindeuten.
Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomatik der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Woche 11.
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für Militärbevölkerungen (PCL-M) wird verwendet, um die Symptome von PTSD zu messen. PCL-M hat einen Wertebereich von 17 bis 85, wobei höhere Werte auf mehr PTBS-Symptome hinweisen.
Baseline bis Woche 6 und Woche 11.
Perspektivwechsel
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
Die Perspektivenübernahme (PT) Subskala aus dem Interpersonellen Reaktivitätsindex (IRI) wird verwendet, um die Perspektivenübernahme zu bewerten. Die Punktzahl der PT-Subskala reicht von 0 bis 28, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Perspektivenübernahme anzeigt.
Baseline (Woche 1) bis Woche 6 (nach 4-wöchigem Trainingsintervall)
Angewandte Achtsamkeits-Prozessskala
Zeitfenster: nach dem Training in Woche 6
Applied Mindfulness Process Scale misst, wie oft Menschen Achtsamkeitspraxis im täglichen Leben anwenden.
nach dem Training in Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amishi Jha, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20201488
  • W81XWH20C0065 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten