Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness træning i Special Operations Forces (SOF) kandidater

11. januar 2023 opdateret af: Amishi Jha, University of Miami
Det overordnede mål for denne undersøgelse er at udvikle, levere og undersøge nytten og gennemførligheden af ​​at træne-underviseren leverer mindfulness-træning (MT) til støtte for forbedret parathed (på tværs af kognitive, affektive og sociale domæner af den menneskelige dimension) og forbedre fastholdelsen af ​​kandidater i SOF-kvalifikationspipelinen ved US Army John F. Kennedy Special Warfare Center and School (omtalt som SWCS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er mellem 18 og 65 år.
  • Personer, der er flydende engelsktalende.
  • Personer, der er aktive tjenestemedlemmer.
  • Mænd og kvinder af alle racer og etniciteter.
  • Personer, der er villige og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Personer, der går på Special Warfare Center and School (SWCS).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har en medicinsk eller neurologisk tilstand, der kan forstyrre udførelsen af ​​opgaven i undersøgelsen (f.eks. epilepsi)
  • Personer med en historie med indlæggelse på grund af psykiske/psykiske problemer inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness træning (MT) gruppe
Modtager 4 ugers mindfulnesstræning efterfulgt af en testsession.
Adfærdsmæssigt: MBAT kursus

MBAT vil involvere:

(i) 4 ugentlige 1,5-timers kursussessioner. Sessionerne vil give guidede øvelser, didaktisk information og diskussioner for at fremme større mindfulness.

(ii) Daglig mindfulness-praksis, der vil blive faciliteret af Measuring Mindfulness-appen (MMA) og/eller instruktørleveret mindfulness-praksis. Den daglige mindfulness-praksis vil tage omkring 15 minutter at gennemføre.
Ingen indgriben: Ingen træningskontrolgruppe (NTC).
Modtager 4 ugers træning uden mindfulness efterfulgt af en testsession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opmærksomhedspræstation
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
Attentional Performance målt ved Sustained Attention Response Task (SART). SART har en række scores fra 0 til 1 med en højere score, der indikerer bedre nøjagtighed af udførelsen af ​​opgaven.
Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
Ændring i arbejdshukommelsens ydeevne
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
Working Memory Performance målt ved Working Memory Task with Affective Distractors (WMDA). WMDA har en række score fra 0 til 100 %, hvor højere score indikerer bedre nøjagtighed på opgaven.
Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
Ændring i kognitive svigt
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
Kognitive svigt vil blive målt ved det kognitive svigt spørgeskema (CFQ). CFQ har en samlet score fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer flere kognitive svigt.
Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
Positiv påvirkning vil blive målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning (PANAS-10). PANAS Positive har en række score fra 5 til 25, hvor højere score indikerer højere positiv stemning.
Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
Ændring i negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
Negativ påvirkning vil blive målt ved skemaet for positiv og negativ påvirkning (PANAS-10). PANAS Negative har en række score fra 5 til 25, hvor højere score indikerer højere negativt humør.
Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
Den korte version af Perceived Stress Scale (PSS) vil blive brugt til at vurdere opfattet stress. 4-element PSS har en række score fra 0 til 16, hvor højere score indikerer højere niveau af opfattet stress.
Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
Ændring i psykologisk sundhed
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
Patient Health Questionnaire (PHQ-4) vil blive brugt til at vurdere depression og angst. PHQ-4 har en række score fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere niveau af depression og angst.
Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
Ændring i decentrering
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
EQ Decentrering er en 11-punkts underskala, der måler forskellige tanker og oplevelser, og tendensen til at tage afstand fra dem. Decentreringsscoren varierer fra 1 til 55, hvor en højere score indikerer et højt niveau af decentrering.
Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
Forandring i sindvandring
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
Four Factor Mind Wandering (4FMW) Spørgeskema er en 16-punkts skala, der beder deltagerne om at angive, hvor ofte de oplever en situation beskrevet i form af et udsagn på en 5-punkts Likert-skala fra aldrig (1) til altid (5) ). 4FMW har en række score fra 16 til 80, hvor højere score indikerer større tankevandring.
Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomatologi
Tidsramme: Baseline til uge 6 og uge 11.
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for militære befolkninger (PCL-M) vil blive brugt til at måle symptomer på PTSD. PCL-M har en række score fra 17 til 85, hvor højere score indikerer flere PTSD-symptomer.
Baseline til uge 6 og uge 11.
Ændring i perspektivtagning
Tidsramme: Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
Perspective Taking (PT) Subscale fra Interpersonal Reactivity Index (IRI) vil blive brugt til at vurdere perspektivtagning. PT Subscale-score spænder fra 0 til 28, med en højere score, der indikerer større perspektivtagning.
Baseline (uge 1) til uge 6 (efter 4-ugers træningsinterval)
Anvendt Mindfulness-processkala
Tidsramme: eftertræning kl i uge 6
Anvendt Mindfulness-processkala måler, hvor ofte folk anvender mindfulness i dagligdagen.
eftertræning kl i uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amishi Jha, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20201488
  • W81XWH20C0065 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger