Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TreadWill, automatizovaná intervence pro příznaky deprese

3. května 2021 aktualizováno: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Nový a adaptivní software pro automatizované poskytování kognitivně behaviorální terapie

TreadWill je plně automatizovaná digitální intervence, která poskytuje multimodální léčbu symptomů deprese. To zahrnuje:

  1. Prezentace a interaktivní textové konverzace založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT);
  2. Mindfulness videa;
  3. Herní paradigmata modifikace kognitivní zaujatosti;
  4. Empatický chatbot. Primárním cílem této studie je otestovat rozdílnou účinnost této plně vybavené verze TreadWill ve srovnání s textovým programem CBT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TreadWill je online nástroj pro poskytování automatizované intervence pro depresivní symptomy. TreadWill pomáhá účastníkům naučit se koncepty kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a interaktivním způsobem procvičovat všímavost. Má také hry založené na Cognitive Bias Modification (CBM) a empatického chatbota. Předpokládáme, že účastníci používající TreadWill budou vykazovat významné snížení depresivních symptomů a projeví zapojení do programu. Abychom tuto hypotézu ověřili, provádíme randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníky náhodně rozdělíme do tří skupin: experimentální, aktivní kontrola a pořadník. Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny získají přístup k plnohodnotné verzi TreadWill, jak je popsáno výše. Účastníci randomizovaní do aktivní kontrolní skupiny budou mít přístup k omezené verzi TreadWill navržené tak, aby poskytovala základní CBT ve formátu prostého textu. Účastníci na čekací listině budou zařazeni na čekací listinu po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nitin Gupta, PhD
  • Telefonní číslo: +91-512-679-4384
  • E-mail: guptan@iitk.ac.in

Studijní místa

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208016
        • Nábor
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně v angličtině
  • Skóre PHQ-9 od 5 do 19
  • Přístup k chytrému telefonu Android s připojením k internetu
  • Plánujte používat TreadWill v prohlížeči Google Chrome
  • Souhlasíte s povolením oznámení od TreadWill
  • Souhlaste s přidáním TreadWill na domovskou obrazovku
  • Mějte e-mail na jedné z platforem podporujících HTML včetně Gmailu, Outlooku, Yahoo, Rediffmail, AOL, Hotmail.

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedné myšlenky (skóre vyšší než 0 v 9. otázce PHQ-9 a skóre vyšší než 4 v SIQ)
  • Bez práce
  • Současná nebo předchozí diagnóza bipolární poruchy/manicko-depresivní poruchy nebo psychózy
  • Potenciální účastníci, kteří říkají, že se chtějí pouze podívat na program a neplánují jej dokončit, jsou vyloučeni.
  • Použita dřívější verze TreadWill

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plný zásah
Tato skupina obdrží plnohodnotný zásah, včetně CCBT, CBM, Mindfulness, chatbota s mnoha interaktivními prvky.
Behaviorální: Interaktivní a plnohodnotný zásah
Účastníci projdou automatizovaným programem. Účastníci se naučí a procvičí techniky KBT prostřednictvím multimediálních prvků. Budou hrát hry založené na paradigmatech Cognitive Bias Modification (CBM), procvičovat všímavost a chatovat s automatizovaným empatickým chatbotem.
Aktivní komparátor: Omezená kontrolní skupina CCBT
Tato skupina přijímá zásahy s omezenými funkcemi (textové počítačové CBT)
Behaviorální: CCBT s omezenými funkcemi
Účastníci projdou automatizovaným programem. Účastníci se naučí a procvičí techniky CBT ve formátu prostého textu s omezenými funkcemi
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Tato skupina obdrží kontrolu nad čekací listinou.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci budou zařazeni na čekací listinu po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: změna ze základního stavu na dokončení programu nebo poslední použití (až 90 dní).
Standardní dotazník pro depresivní symptomy. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
změna ze základního stavu na dokončení programu nebo poslední použití (až 90 dní).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy 7
Časové okno: výchozí stav, po dokončení nebo poslední použití (až 90 dní), 90denní sledování po dokončení
Standardní dotazník pro generalizované symptomy úzkosti. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po dokončení nebo poslední použití (až 90 dní), 90denní sledování po dokončení
Čas strávený s programem
Časové okno: od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Automatické měření času stráveného na programu pro experimentální a aktivní srovnávací skupinu
od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Následný dotazník o zdraví pacienta - 9 skóre
Časové okno: 90-120 dní po dokončení programu
Standardní dotazník pro depresivní symptomy. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
90-120 dní po dokončení programu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (střední zprávy)
Časové okno: po modulech 1 (průměr 1 týden), 2 (průměr 2 týdny), 3 (průměr 3 týdny), 4 (průměr 4 týdny) a 5 (průměr 5 týdnů)
Standardní dotazník pro depresivní symptomy. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
po modulech 1 (průměr 1 týden), 2 (průměr 2 týdny), 3 (průměr 3 týdny), 4 (průměr 4 týdny) a 5 (průměr 5 týdnů)
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy 7 (střední zprávy)
Časové okno: po modulech 1 (průměr 1 týden), 2 (průměr 2 týdny), 3 (průměr 3 týdny), 4 (průměr 4 týdny) a 5 (průměr 5 týdnů)
Standardní dotazník pro generalizované symptomy úzkosti. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
po modulech 1 (průměr 1 týden), 2 (průměr 2 týdny), 3 (průměr 3 týdny), 4 (průměr 4 týdny) a 5 (průměr 5 týdnů)
Průzkum uživatelské zkušenosti
Časové okno: po modulu 3 (průměr 3 týdny) a modulu 6 (až 90 dní) programu
Počítačový průzkum pro získání zpětné vazby od uživatelů k funkcím programu.
po modulu 3 (průměr 3 týdny) a modulu 6 (až 90 dní) programu
Čas strávený hraním her
Časové okno: od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Měření celkové doby, po kterou se hry hrají (v sekundách).
od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Frekvence hraní her
Časové okno: od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Celkový počet, kolikrát byly hry odehrány
od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Zpětná vazba ke hrám
Časové okno: od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Počet hlasů pro a proti udělených hrám.
od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Změna nálady během programu
Časové okno: od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Uživatelé v experimentální skupině pomocí chatbota označí svou náladu v jedné ze tří kategorií: pozitivní, neutrální a negativní.
od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Změna vyplňování pracovních listů
Časové okno: od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Automatické měření počtu vyplněných pracovních listů pro experimentální a aktivní komparátorovou skupinu.
od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Použití personalizace v chatbotu
Časové okno: od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)
Kolikrát uživatelé změnili preferované frekvence modulů v chatbotu.
od začátku do data ukončení studia (předpokládá se do 1 roku od data zahájení zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indian Institute of Technology Kanpur

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IITK/IEC/2019-20/II/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení