Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TreadWill, en automatiseret intervention mod depressive symptomer

3. maj 2021 opdateret af: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

En ny og adaptiv software til automatiseret levering af kognitiv adfærdsterapi

TreadWill er en fuldautomatisk digital intervention, der giver en multimodal behandling af depressive symptomer. Det omfatter:

  1. Slides og interaktive tekstbaserede samtaler baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT);
  2. Mindfulness videoer;
  3. Spilbaserede kognitive bias modifikationsparadigmer;
  4. En empatisk chatbot. Denne undersøgelses primære mål er at teste den differentielle effektivitet af denne fuld-funktionelle version af TreadWill sammenlignet med et tekstbaseret CBT-program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TreadWill er et onlineværktøj til at levere automatiseret intervention for depressive symptomer. TreadWill hjælper deltagerne med at lære begreberne kognitiv adfærdsterapi (CBT) og praktisere mindfulness på en interaktiv måde. Det har også spil baseret på Cognitive Bias Modification (CBM) og en empatisk chatbot. Vi antager, at deltagere, der bruger TreadWill, vil vise en signifikant reduktion i depressive symptomer og vil vise engagement i programmet. For at teste denne hypotese udfører vi et randomiseret kontrolleret forsøg. Vi vil randomisere deltagerne i tre grupper: eksperimentel, aktiv kontrol og venteliste. Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe, vil få adgang til den komplette version af TreadWill som beskrevet ovenfor. Deltagere randomiseret til den aktive kontrolgruppe vil have adgang til en begrænset version af TreadWill designet til at levere grundlæggende CBT i almindeligt tekstformat. De venteliste deltagere vil blive sat på venteliste i 6 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208016
        • Rekruttering
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsk
  • PHQ-9 Score fra 5 til 19
  • Adgang til en internetaktiveret Android-smartphone
  • Planlæg at bruge TreadWill i Google Chrome-browseren
  • Accepter at tillade meddelelser fra TreadWill
  • Accepter at tilføje TreadWill til startskærmen
  • Få e-mail på en af ​​de HTML-aktiverede platforme, inklusive Gmail, Outlook, Yahoo, Rediffmail, AOL, Hotmail.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker (score højere end 0 på det 9. spørgsmål i PHQ-9 og score større end 4 på SIQ)
  • Arbejdsløs
  • Nuværende eller tidligere diagnose af bipolar lidelse/maniodepressiv lidelse eller psykose
  • Potentielle deltagere, der siger, at de kun ønsker at tjekke programmet ud og ikke planlægger at gennemføre det, er udelukket.
  • Brugte en tidligere version af TreadWill

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuld intervention
Denne gruppe modtager den komplette intervention, herunder CCBT, CBM, Mindfulness, chatbot med mange interaktive elementer.
Adfærdsmæssigt: Interaktiv og fuldt udstyret intervention
Deltagerne vil gennemgå et automatiseret program. Deltagerne vil lære og praktisere CBT-teknikkerne gennem multimedieelementer. De vil spille spil baseret på Cognitive Bias Modification (CBM) paradigmer, træne mindfulness og chatte med en automatiseret empatisk chatbot.
Aktiv komparator: Begrænset CCBT kontrolgruppe
Denne gruppe modtager funktionsbegrænset intervention (tekstbaseret computeriseret CBT)
Adfærdsmæssigt: Funktionsbegrænset CCBT
Deltagerne vil gennemgå et automatiseret program. Deltagerne vil lære og øve teknikkerne til CBT i et almindeligt tekstformat med reducerede funktioner
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ventelistekontrol.
Andet: Venteliste kontrol
Deltagerne vil blive sat på venteliste i en periode på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 score
Tidsramme: skifte fra baseline til programafslutning eller sidste brug (op til 90 dage).
Standard spørgeskema til depressive symptomer. Samlet score anvendes; lavere score indikerer bedre resultat.
skifte fra baseline til programafslutning eller sidste brug (op til 90 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-score
Tidsramme: baseline, efter afslutning eller sidste brug (op til 90 dage), 90 dages opfølgning efter afslutning
Standard spørgeskema til generaliserede angstsymptomer. Samlet score anvendes; lavere score indikerer bedre resultat.
baseline, efter afslutning eller sidste brug (op til 90 dage), 90 dages opfølgning efter afslutning
Tid brugt med programmet
Tidsramme: fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
Automatiseret måling af tid brugt på programmet for eksperimentel og aktiv komparatorgruppe
fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
Opfølgning Patient Health Questionnaire-9 score
Tidsramme: 90-120 dage efter programafslutning
Standard spørgeskema til depressive symptomer. Samlet score anvendes; lavere score indikerer bedre resultat.
90-120 dage efter programafslutning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9-score (mellemliggende rapporter)
Tidsramme: efter modul 1 (gennemsnit 1 uge), 2 (gennemsnit 2 uger), 3 (gennemsnit 3 uger), 4 (gennemsnit 4 uger) og 5 (gennemsnit 5 uger)
Standard spørgeskema til depressive symptomer. Samlet score anvendes; lavere score indikerer bedre resultat.
efter modul 1 (gennemsnit 1 uge), 2 (gennemsnit 2 uger), 3 (gennemsnit 3 uger), 4 (gennemsnit 4 uger) og 5 (gennemsnit 5 uger)
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-score (mellemliggende rapporter)
Tidsramme: efter modul 1 (gennemsnit 1 uge), 2 (gennemsnit 2 uger), 3 (gennemsnit 3 uger), 4 (gennemsnit 4 uger) og 5 (gennemsnit 5 uger)
Standard spørgeskema til generaliserede angstsymptomer. Samlet score anvendes; lavere score indikerer bedre resultat.
efter modul 1 (gennemsnit 1 uge), 2 (gennemsnit 2 uger), 3 (gennemsnit 3 uger), 4 (gennemsnit 4 uger) og 5 (gennemsnit 5 uger)
Brugeroplevelsesundersøgelse
Tidsramme: efter modul 3 (gennemsnitlig 3 uger) og modul 6 (op til 90 dage) af programmet
Computerstyret undersøgelse for at få brugerfeedback om funktionerne i programmet.
efter modul 3 (gennemsnitlig 3 uger) og modul 6 (op til 90 dage) af programmet
Tid brugt på at spille spil
Tidsramme: fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
Måling af den samlede tid, som spil spilles (i sekunder).
fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
Hyppighed af spil
Tidsramme: fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
Det samlede antal gange, som spillene blev spillet for
fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
Feedback på spillene
Tidsramme: fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
Antallet af op- og nedstemmer modtaget på spil.
fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
Ændring i humør under programmet
Tidsramme: fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
Brugere i forsøgsgruppen vil ved hjælp af chatbot angive deres humør i en af ​​de tre kategorier: positiv, neutral og negativ.
fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
Ændring i færdiggørelse af arbejdsark
Tidsramme: fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
Automatisk måling af antallet af færdiggjorte regneark for eksperimentel og aktiv komparatorgruppe.
fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
Brug af personalisering i chatbotten
Tidsramme: fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)
Antallet af gange, brugerne ændrer deres foretrukne frekvenser af moduler i chatbotten.
fra begyndelsen til studiets afslutningsdato (forventes inden for 1 år fra prøvens startdato)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indian Institute of Technology Kanpur

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IITK/IEC/2019-20/II/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger