Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené cvičební programy a preventivní školení u asymptomatických jedinců

30. května 2023 aktualizováno: Yasemin Özel Aslıyüce, Hacettepe University

Zkoumání účinků programů dálkového cvičení a preventivního tréninku na svalovou architekturu a funkční úroveň u asymptomatických jedinců

V posledních letech se zdůrazňuje, že preventivní přístupy jsou méně nákladným a účinnějším způsobem léčby patologie. Primární preventivní přístupy by se měly rozšířit, zejména u problémů s proměnlivými rizikovými faktory, jako je zdraví páteře. Jako účinný způsob prevence vzniku bolestí zad a šíje se jeví různé preventivní přístupy a pohybový trénink. V posledních letech opět pandemický proces zvýšil zájem a potřebu telerehabilitace. V důsledku toho jsou výsledky vědeckého výzkumu v oblasti telerehabilitace nutné jako nutnost přizpůsobit se epidemii Covid-19 a globalizujícímu se světu. Cílem disertační studie plánované v této souvislosti je prozkoumat efektivitu aplikací cvičení na dálku na architekturu a funkčnost svalů bederní a krční oblasti u asymptomatických jedinců. Dalším cílem této studie je prozkoumat vzdálenou použitelnost funkční úrovně, kvality života , kinezofobie a kognitivní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Krocan, 06100
        • Yasemin Özel Aslıyüce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • necítil(a) bolesti zad a krku po dobu nejméně 3 měsíců,
  • Ve věku 18–55 let,
  • Gramotný,
  • Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří jsou schopni porozumět cvičením (Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) (19) celkové skóre > 21).

Kritéria vyloučení:

  • Poté, co byla diagnostikována patologie krční nebo bederní oblasti,
  • Cervikální radikulopatie, syndrom výtoku hrudníku,
  • zhoubný stav,
  • Máte systémová onemocnění, jako jsou neurologická, psychologická, kardiovaskulární, revmatologická a ztráta funkce v důsledku těchto onemocnění,
  • Předchozí operace na páteři a horní končetině, včetně krční a bederní oblasti,
  • Zlomenina páteře a horní končetiny, včetně krční a bederní oblasti, se zánětlivou anamnézou,
  • Akutní infekce,
  • Pokračování v dalším rehabilitačním programu,
  • Osoby, které nesouhlasí s účastí ve studii a neposkytnou písemný souhlas, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Cvičení na dálku 3x týdně, 8 týdnů na dálku (s videem) cvičení stabilizace páteře
Jiný: Cvičení
Cvičení stabilizace páteře
Jiný: Kontrolní skupina
Cvičení tváří v tvář 3x týdně, 8 týdnů tváří v tvář (na klinice) cvičení stabilizace páteře
Jiný: Cvičení
Cvičení stabilizace páteře
Jiný: Vzdálené hodnocení Group-Face to Face Assessment Group
Nejprve bude provedeno dálkové vyhodnocení a poté osobní vyhodnocení.
Jiný: Vzdálené a osobní hodnocení úrovně funkční kapacity
Hodnocení kvality života (SF-36) a kognitivní hodnocení ((Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)) bude prováděno tváří v tvář. Testy hodnocení funkční kapacity budou prováděny jak tváří v tvář, tak na dálku. Všichni účastníci budou administrováni na dálku i tváří v tvář. Pořadí dálkového a osobního hodnocení bude určeno metodou randomizace s uzavřenou obálkou. Dálkové hodnocení bude provedeno metodou video rozhovoru pod vedením výzkumníka. Při dálkovém hodnocení bude v jednotce předem připraveno potřebné vybavení pro účastníka. Mezi každým hodnocením bude 10-30 minutový interval odpočinku. Tato aplikace bude aplikována pouze na začátku cvičebního programu. Po 8týdenním programu bude provedeno pouze osobní hodnocení.
Jiný: Skupina pro hodnocení tváří v tvář – skupina pro hodnocení na dálku
Nejprve bude provedeno hodnocení tváří a poté hodnocení na dálku.
Jiný: Vzdálené a osobní hodnocení úrovně funkční kapacity
Hodnocení kvality života (SF-36) a kognitivní hodnocení ((Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)) bude prováděno tváří v tvář. Testy hodnocení funkční kapacity budou prováděny jak tváří v tvář, tak na dálku. Všichni účastníci budou administrováni na dálku i tváří v tvář. Pořadí dálkového a osobního hodnocení bude určeno metodou randomizace s uzavřenou obálkou. Dálkové hodnocení bude provedeno metodou video rozhovoru pod vedením výzkumníka. Při dálkovém hodnocení bude v jednotce předem připraveno potřebné vybavení pro účastníka. Mezi každým hodnocením bude 10-30 minutový interval odpočinku. Tato aplikace bude aplikována pouze na začátku cvičebního programu. Po 8týdenním programu bude provedeno pouze osobní hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení svalové tloušťky pomocí ultrasonografie
Časové okno: 15 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od výchozí svalové tloušťky za 8 týdnů
Ultrasonografie se používá k hodnocení architektonických vlastností svalu (jako je tloušťka) u chronických bolestivých muskuloskeletálních potíží, jako je bolest šíje a zad. Měření svalové architektury ultrazvukem bude prováděno před a po cvičebním programu odborným radiologickým lékařem, který je slepý k výsledkům studie pomocí 3,5-10 MHz konvexních a lineárních sond (Soundcam Mobile Ultrasound Device). V rámci naší studie bude hodnocena svalová tloušťka svalů páteře v klidové poloze.
15 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od výchozí svalové tloušťky za 8 týdnů
Hodnocení úrovně funkční kapacity s testem hodnocení funkční kapacity
Časové okno: 20 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od základní úrovně funkční kapacity po 8 týdnech
Hodnocení funkční kapacity vyhodnocuje účinnost (čas do dokončení, hmotnost, kterou zvládne) každé aktivity, která zahrnuje různé aktivity pro bolesti krku. Test zahrnuje činnosti „opakované natahování, zvedání předmětů nad hlavu, práce nad hlavou“. Byla prokázána platnost a spolehlivost testu funkční kapacity u jedinců s chronickou bolestí krku. Bude zaznamenán čas, kdy mohou jednotlivci testy dokončit.
20 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od základní úrovně funkční kapacity po 8 týdnech
Hodnocení úrovně funkční kapacity pomocí zpětné výkonnostní stupnice
Časové okno: 10 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od základní úrovně funkční kapacity po 8 týdnech
Test výkonnosti zad (Back Performance Scale) je test, který hodnotí efektivitu každé aktivity, která zahrnuje 5 různých aktivit (test ponožek, test sbírání, test vzpřimování, test konečky prstů, test nošení). Test Back Performance Scale je hodnocen mezi 0-15 body. Zvýšení skóre ukazuje na špatný výsledek.
10 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od základní úrovně funkční kapacity po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna kvality života od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Hodnocení kvality života: SF-36 SF-36 je škála skládající se z 36 otázek, která hodnotí zdravotní stav člověka s 8 podpoložkami (fyzické funkce, omezení rolí, sociální funkce, duševní zdraví, vitalita, bolest, celkový zdravotní stav ). Bodování mezi 0-100 se provádí samostatně pro každou podpoložku. Znamená to dobré zdraví, když se skóre blíží 100. Studie validity a reliability, Koçyiğit et al. Vyrobeno
5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna kvality života od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Hodnocení adaptace na cvičení: Hodnocení adaptace na cvičení (EUAS)
Časové okno: 5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od základního vyhodnocení adaptace na cvičení po 8 týdnech
Bude vyhodnocena pomocí škály EARS (Exercise Adherence Rating Scale), která hodnotí compliance cvičení (52). První 2 části škály se skládají ze 6 otázek a třetí část se skládá z 10 otázek. První část se nezapočítává do bodování a maximální skóre, které lze získat ze dvou částí, je 64. Zvýšení skóre ukazuje na zvýšenou adaptaci na cvičení. Tureckou studii validity a reliability škály provedli v roce 2019 Korkmaz et al.
5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od základního vyhodnocení adaptace na cvičení po 8 týdnech
Hodnocení obtížnosti funkčních činností a spokojenosti cvičebního programu (GAS)
Časové okno: 5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna oproti výchozímu stavu obtížnosti funkčních aktivit a cvičebního programu spokojenost po 8 týdnech
VAS se používá při měření digitalizací hodnot, které nelze měřit numericky. Jde o čárové měření, často na 10 cm dlouhé vodorovné nebo svislé čáře, kde člověk udává svůj stav. Bolest se v literatuře používá k hodnocení spokojenosti. V hodnocení spokojenosti je hodnocena jako "0: nedošlo k poklesu reklamací, nejsem spokojen, 10: reklamace zcela zmizely, jsem velmi spokojen". Ve studii bude obtížnost funkční aktivity hodnocena jako "0: neschopnost vykonávat činnost, 10: schopnost vykonávat činnost na úrovni před začátkem bolesti krku".
5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna oproti výchozímu stavu obtížnosti funkčních aktivit a cvičebního programu spokojenost po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KA-20110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení