Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerntræningsprogrammer og forebyggende træning hos asymptomatiske individer

30. maj 2023 opdateret af: Yasemin Özel Aslıyüce, Hacettepe University

Undersøgelse af virkningerne af fjerntræningsprogrammer og forebyggende træning på muskelarkitektur og funktionsniveau hos asymptomatiske individer

I de senere år er det blevet understreget, at forebyggende tilgange er en mindre omkostningsfuld og mere effektiv måde at behandle en patologi på. Primære forebyggende tilgange bør blive udbredt, især i problemer med foranderlige risikofaktorer såsom rygsøjlens sundhed. Forskellige forebyggende tilgange og træningstræning ser ud til at være en effektiv måde at forebygge udvikling af ryg- og nakkesmerter. Igen, i de senere år har pandemiprocessen øget interessen og behovet for tele-rehabilitering. Som følge heraf er der brug for videnskabelige forskningsresultater om tele-rehabilitering som en nødvendighed for at tilpasse sig Covid-19-epidemien og den globaliserende verden. Formålet med specialestudiet, der er planlagt i denne sammenhæng, er at undersøge effektiviteten af ​​fjerntræningsapplikationer på lænde- og livmoderhalsmuskelarkitektur og funktionalitet hos asymptomatiske individer. Et andet formål med denne undersøgelse er at undersøge fjernanvendeligheden af ​​funktionsniveau, livskvalitet , kinesofobi og kognitiv vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Kalkun, 06100
        • Yasemin Özel Aslıyüce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ikke oplevet ryg- og nakkesmerter i mindst 3 måneder,
  • I alderen 18-55 år,
  • læsefærdige,
  • Personer, der er i stand til at forstå øvelser (Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) (19) samlet score> 21), vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at være blevet diagnosticeret med patologier i livmoderhalsen eller lænden,
  • Cervikal radikulopati, thorax udløbssyndrom,
  • Ondartet tilstand,
  • Har systemiske sygdomme som neurologiske, psykologiske, kardiovaskulære, reumatologiske og funktionstab på grund af disse sygdomme,
  • Tidligere operationshistorie i rygsøjlen og den øvre ekstremitet, herunder livmoderhalsen og lænden,
  • Fraktur i rygsøjlen og den øvre ekstremitet, inklusive livmoderhalsen og lænden, med en inflammatorisk historie,
  • Akut infektion,
  • Fortsætter endnu et rehabiliteringsprogram,
  • Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen og ikke giver skriftligt samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Fjernøvelser 3 gange om ugen, 8 uger fjerntræner (med video) rygstabiliseringsøvelser
Andet: Dyrke motion
Spinal stabiliseringsøvelse
Andet: Kontrolgruppe
Ansigt til ansigt øvelser 3 gange om ugen, 8 uger ansigt til ansigt (i klinik) stabiliseringsøvelser for rygmarven
Andet: Dyrke motion
Spinal stabiliseringsøvelse
Andet: Fjernvurdering gruppe-ansigt til ansigt vurderingsgruppe
Først vil der blive foretaget en fjernevaluering og derefter en ansigt til ansigt-evaluering.
Andet: Fjern- og ansigt til ansigt-evaluering af funktionel kapacitetsniveau
Livskvalitetsvurdering (SF-36) og kognitiv vurdering ((Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)) vil blive administreret ansigt til ansigt. Test af funktionel kapacitetsvurdering vil blive administreret både ansigt til ansigt og eksternt. Alle deltagere vil blive administreret både eksternt og ansigt til ansigt. Rækkefølgen af ​​fjern- og ansigt-til-ansigt-evalueringerne vil blive bestemt af den lukkede konvolut-randomiseringsmetode. Fjernevalueringen vil blive udført ved videointerviewmetode under ledelse af forskeren. Under fjernevalueringen vil det nødvendige udstyr til deltageren blive forberedt i enheden på forhånd. Der vil være et 10-30 minutters hvileinterval mellem hver evaluering. Denne ansøgning vil kun blive anvendt i begyndelsen af ​​træningsprogrammet. Efter 8-ugers programmet vil der kun blive foretaget ansigt-til-ansigt evaluering.
Andet: Ansigt til ansigt vurderingsgruppe-fjernvurderingsgruppe
Først vil der blive foretaget en facet-evaluering og derefter en fjernevaluering.
Andet: Fjern- og ansigt til ansigt-evaluering af funktionel kapacitetsniveau
Livskvalitetsvurdering (SF-36) og kognitiv vurdering ((Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)) vil blive administreret ansigt til ansigt. Test af funktionel kapacitetsvurdering vil blive administreret både ansigt til ansigt og eksternt. Alle deltagere vil blive administreret både eksternt og ansigt til ansigt. Rækkefølgen af ​​fjern- og ansigt-til-ansigt-evalueringerne vil blive bestemt af den lukkede konvolut-randomiseringsmetode. Fjernevalueringen vil blive udført ved videointerviewmetode under ledelse af forskeren. Under fjernevalueringen vil det nødvendige udstyr til deltageren blive forberedt i enheden på forhånd. Der vil være et 10-30 minutters hvileinterval mellem hver evaluering. Denne ansøgning vil kun blive anvendt i begyndelsen af ​​træningsprogrammet. Efter 8-ugers programmet vil der kun blive foretaget ansigt-til-ansigt evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af muskeltykkelse med ultralyd
Tidsramme: 15 minutter, gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline muskeltykkelse ved 8 uger
Ultrasonografi bruges til at evaluere musklens arkitektoniske egenskaber (såsom tykkelse) ved kroniske smertefulde muskuloskeletale problemer såsom nakke-rygsmerter. Muskelarkitekturmålinger med ultralyd vil blive udført før og efter træningsprogrammet af speciallægen i røntgen, som er blind for resultaterne af undersøgelsen ved hjælp af 3,5-10 MHz konvekse og lineære prober (Soundcam Mobile Ultrasound Device). Inden for rammerne af vores undersøgelse vil muskeltykkelsen af ​​spinalmusklerne blive evalueret i hvileposition.
15 minutter, gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline muskeltykkelse ved 8 uger
Evaluering af funktionel kapacitetsniveau med funktionel kapacitetsvurderingstest
Tidsramme: 20 minutter, gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline funktionel kapacitetsniveau efter 8 uger
Funktionel kapacitetsvurdering evaluerer effektiviteten (tid til færdiggørelse, vægt den kan håndtere) af hver aktivitet, der inkluderer forskellige aktiviteter for nakkesmerter. Testen inkluderer aktiviteterne "gentagen rækkevidde, løft af genstande over hovedet, arbejde over hovedet". Validiteten og reliabiliteten af ​​Functional Capacity Assessment Test hos personer med kroniske nakkesmerter er blevet vist. Den tid, personer kan gennemføre testene, vil blive registreret.
20 minutter, gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline funktionel kapacitetsniveau efter 8 uger
Evaluering af funktionelt kapacitetsniveau med Back Performance Scale
Tidsramme: 10 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline funktionel kapacitetsniveau efter 8 uger
Rygpræstationstesten (Back Performance Scale) er en test, der evaluerer effektiviteten af ​​hver aktivitet, som omfatter 5 forskellige aktiviteter (sokkertest, samletest, retningstest, fingerspids-gulvtest, bæretest). Back Performance Scale-testen scores mellem 0-15 point. En stigning i score indikerer et dårligt resultat.
10 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline funktionel kapacitetsniveau efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 5 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline livskvalitet ved 8 uger
Livskvalitetsvurdering: SF-36 SF-36 er en skala bestående af 36 spørgsmål, der evaluerer personens helbredsstatus med 8 underpunkter (fysisk funktion, rollebegrænsninger, social funktion, mental sundhed, vitalitet, smerte, generel sundhed). ). Scoring mellem 0-100 foretages separat for hvert underpunkt. Det indikerer et godt helbred, da scoren nærmer sig 100. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen, Koçyiğit et al. Lavet af.
5 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline livskvalitet ved 8 uger
Evaluering af Exercise Adaptation Assessment: Exercise Adaptation Rating Scale (EUAS)
Tidsramme: 5 minutter, gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline træningstilpasningsvurdering efter 8 uger
Det vil blive evalueret ved hjælp af Exercise Adherence Rating Scale (EARS), som evaluerer træningsoverholdelse (52). De første 2 dele af skalaen består af 6 spørgsmål og den tredje del består af 10 spørgsmål. Den første del er ikke inkluderet i scoringen, og den maksimale score, der kan opnås fra to dele, er 64. En stigning i score indikerer en øget tilpasning til træning. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført i 2019 af Korkmaz et al.
5 minutter, gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline træningstilpasningsvurdering efter 8 uger
Evaluering af vanskeligheder ved funktionelle aktiviteter og træningsprogramtilfredshed (GAS)
Tidsramme: 5 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, ændring fra baseline sværhedsgrad af funktionelle aktiviteter og træningsprogramtilfredshed efter 8 uger
VAS bruges i måling ved at digitalisere de værdier, der ikke kan måles numerisk. Det er en stregmåling, ofte på en 10 cm lang vandret eller lodret streg, hvor personen angiver sin tilstand. Smerte bruges i litteraturen til at vurdere tilfredshed. I tilfredshedsvurderingen vurderes det som "0: der var ingen nedgang i klager, jeg er ikke tilfreds, 10: klager helt forsvundet, jeg er meget tilfreds". I undersøgelsen vil den funktionelle aktivitetssværhed blive vurderet som "0: At være ude af stand til at udføre aktiviteten, 10: At kunne udføre aktiviteten på niveauet før nakkesmerterne startede".
5 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, ændring fra baseline sværhedsgrad af funktionelle aktiviteter og træningsprogramtilfredshed efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KA-20110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger