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Programmi di esercizi a distanza e formazione preventiva in individui asintomatici

30 maggio 2023 aggiornato da: Yasemin Özel Aslıyüce, Hacettepe University

Indagine sugli effetti dei programmi di esercizi a distanza e dell'allenamento preventivo sull'architettura muscolare e sul livello funzionale in individui asintomatici

Negli ultimi anni è stato sottolineato che gli approcci preventivi sono un modo meno costoso e più efficace per curare una patologia. Gli approcci preventivi primari dovrebbero diffondersi, specialmente nei problemi con fattori di rischio mutevoli come la salute della colonna vertebrale. Vari approcci preventivi e l'esercizio fisico sembrano essere un modo efficace per prevenire lo sviluppo di dolori alla schiena e al collo. Ancora, negli ultimi anni, il processo pandemico ha accresciuto l'interesse e la necessità di teleriabilitazione. Di conseguenza, i risultati della ricerca scientifica sulla tele-riabilitazione sono necessari come necessità per adattarsi all'epidemia di Covid-19 e al mondo in via di globalizzazione. Lo scopo dello studio di tesi pianificato in questo contesto è quello di indagare l'efficacia delle applicazioni di esercizio a distanza sull'architettura e la funzionalità muscolare della regione lombare e cervicale in individui asintomatici. Un altro scopo di questo studio è quello di indagare l'applicabilità remota del livello funzionale, qualità della vita , kinesofobia e valutazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Tacchino, 06100
        • Yasemin Özel Aslıyüce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non ho avuto dolori alla schiena e al collo per almeno 3 mesi,
  • Tra i 18 e i 55 anni,
  • letterato,
  • Gli individui che sono in grado di comprendere esercizi (Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) (19) punteggio totale> 21) saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • A seguito di diagnosi di patologie della regione cervicale o lombare,
  • Radicolopatia cervicale, sindrome dello stretto toracico,
  • Condizione maligna,
  • Avere malattie sistemiche come neurologiche, psicologiche, cardiovascolari, reumatologiche e perdita di funzionalità dovute a queste malattie,
  • Precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale e agli arti superiori, compresa la regione cervicale e lombare,
  • Frattura della colonna vertebrale e dell'arto superiore, compresa la regione cervicale e lombare, con anamnesi infiammatoria,
  • Infezione acuta,
  • Continuando un altro programma di riabilitazione,
  • Le persone che non accettano di partecipare allo studio e non danno il consenso scritto saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Esercizi a distanza 3 volte a settimana, 8 settimane a distanza (con video) esercizi di stabilizzazione spinale
Altro: Esercizio
Esercizio di stabilizzazione della colonna vertebrale
Altro: Gruppo di controllo
Esercizi faccia a faccia 3 volte a settimana, 8 settimane faccia a faccia (in clinica) esercizi di stabilizzazione spinale
Altro: Esercizio
Esercizio di stabilizzazione della colonna vertebrale
Altro: Gruppo di valutazione a distanza-Gruppo di valutazione faccia a faccia
Verrà effettuata prima una valutazione a distanza e poi una valutazione faccia a faccia.
Altro: Valutazione remota e faccia a faccia del livello di capacità funzionale
La valutazione della qualità della vita (SF-36) e la valutazione cognitiva ((Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)) saranno somministrate faccia a faccia. I test di valutazione della capacità funzionale saranno somministrati sia faccia a faccia che da remoto. Tutti i partecipanti saranno amministrati sia da remoto che faccia a faccia. L'ordine delle valutazioni remote e faccia a faccia sarà determinato dal metodo di randomizzazione a busta chiusa. La valutazione a distanza avverrà con la modalità del video colloquio sotto la direzione del ricercatore. Durante la valutazione a distanza, l'attrezzatura necessaria per il partecipante sarà preparata in anticipo nell'unità. Ci sarà un intervallo di riposo di 10-30 minuti tra ogni valutazione. Questa applicazione verrà applicata solo all'inizio del programma di esercizi. Dopo il programma di 8 settimane, verrà effettuata solo la valutazione faccia a faccia.
Altro: Gruppo di valutazione faccia a faccia-Gruppo di valutazione da remoto
Prima verrà effettuata una valutazione faccia a faccia e poi una valutazione a distanza.
Altro: Valutazione remota e faccia a faccia del livello di capacità funzionale
La valutazione della qualità della vita (SF-36) e la valutazione cognitiva ((Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)) saranno somministrate faccia a faccia. I test di valutazione della capacità funzionale saranno somministrati sia faccia a faccia che da remoto. Tutti i partecipanti saranno amministrati sia da remoto che faccia a faccia. L'ordine delle valutazioni remote e faccia a faccia sarà determinato dal metodo di randomizzazione a busta chiusa. La valutazione a distanza avverrà con la modalità del video colloquio sotto la direzione del ricercatore. Durante la valutazione a distanza, l'attrezzatura necessaria per il partecipante sarà preparata in anticipo nell'unità. Ci sarà un intervallo di riposo di 10-30 minuti tra ogni valutazione. Questa applicazione verrà applicata solo all'inizio del programma di esercizi. Dopo il programma di 8 settimane, verrà effettuata solo la valutazione faccia a faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello spessore muscolare con l'ecografia
Lasso di tempo: 15 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, Variazione dallo spessore muscolare basale a 8 settimane
L'ecografia viene utilizzata per valutare le proprietà architettoniche del muscolo (come lo spessore) in problemi muscoloscheletrici dolorosi cronici come il dolore collo-schiena. Le misurazioni dell'architettura muscolare con gli ultrasuoni saranno eseguite prima e dopo il programma di esercizi dal medico specialista in radiologia che non vede i risultati dello studio utilizzando sonde convesse e lineari da 3,5-10 MHz (Soundcam Mobile Ultrasound Device). Nell'ambito del nostro studio, lo spessore muscolare dei muscoli spinali sarà valutato in posizione di riposo.
15 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, Variazione dallo spessore muscolare basale a 8 settimane
Valutazione del livello di capacità funzionale con test di valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: 20 minuti, fino al completamento dello studio, in media 8 settimane, variazione rispetto al livello di capacità funzionale basale a 8 settimane
La valutazione della capacità funzionale valuta l'efficacia (tempo di completamento, peso che può sopportare) di ogni attività che include diverse attività per il dolore al collo. Il test include le attività di "allungamento ripetitivo, sollevamento di oggetti sopra la testa, lavoro sopra la testa". È stata dimostrata la validità e l'affidabilità del test di valutazione della capacità funzionale in individui con dolore cronico al collo. Verrà registrato il tempo in cui le persone possono completare i test.
20 minuti, fino al completamento dello studio, in media 8 settimane, variazione rispetto al livello di capacità funzionale basale a 8 settimane
Valutazione del livello di capacità funzionale con Back Performance Scale
Lasso di tempo: 10 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, variazione rispetto al livello di capacità funzionale basale a 8 settimane
Il back performance test (Back Performance Scale) è un test che valuta l'efficacia di ogni attività che comprende 5 diverse attività (test delle calze, test di raccolta, test di raddrizzamento, test polpastrello-pavimento, test di portamento). Il test Back Performance Scale ha un punteggio compreso tra 0 e 15 punti. Un aumento del punteggio indica un risultato scarso.
10 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, variazione rispetto al livello di capacità funzionale basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 8 settimane
Valutazione della qualità della vita: SF-36 SF-36 è una scala composta da 36 domande che valuta lo stato di salute della persona con 8 sotto-item (funzione fisica, limitazioni di ruolo, funzione sociale, salute mentale, vitalità, dolore, salute generale ). Il punteggio compreso tra 0 e 100 viene assegnato separatamente per ciascun sottoelemento. Indica una buona salute quando il punteggio si avvicina a 100. Lo studio di validità e affidabilità, Koçyiğit et al. Fatto da.
5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 8 settimane
Valutazione della valutazione dell'adattamento all'esercizio: scala di valutazione dell'adattamento all'esercizio (EUAS)
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, variazione rispetto alla valutazione dell'adattamento all'esercizio di base a 8 settimane
Sarà valutato utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS), che valuta la conformità all'esercizio (52). Le prime 2 parti della scala sono composte da 6 domande e la terza parte è composta da 10 domande. La prima parte non è inclusa nel punteggio e il punteggio massimo ottenibile da due parti è 64. Un aumento del punteggio indica un maggiore adattamento all'esercizio. Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto nel 2019 da Korkmaz et al.
5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, variazione rispetto alla valutazione dell'adattamento all'esercizio di base a 8 settimane
Valutazione della difficoltà delle attività funzionali e della soddisfazione del programma di esercizi (GAS)
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, variazione rispetto al basale Difficoltà delle attività funzionali e soddisfazione del programma di esercizi a 8 settimane
VAS viene utilizzato nella misurazione digitalizzando i valori che non possono essere misurati numericamente. È una linea di misura, spesso su una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm, dove la persona indica la sua condizione. Il dolore è utilizzato in letteratura per valutare la soddisfazione. Nella valutazione della soddisfazione viene valutato come "0: non c'è stata diminuzione dei reclami, non sono soddisfatto, 10: i reclami sono completamente scomparsi, sono molto soddisfatto". Nello studio, la difficoltà dell'attività funzionale sarà valutata come "0: non essere in grado di svolgere l'attività, 10: essere in grado di svolgere l'attività al livello precedente all'inizio del dolore al collo".
5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, variazione rispetto al basale Difficoltà delle attività funzionali e soddisfazione del programma di esercizi a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA-20110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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