Studie YY-20394 u pacientů s relapsem nebo refrakterním periferním T/NK buněčným lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Muži a/nebo ženy starší 18 let.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza relabujícího nebo refrakterního periferního T/NK buněčného lymfomu.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
• Alespoň jedna měřitelná léze podle Lugano 2014.
• Přiměřená funkce orgánů.
• podstoupil protinádorovou léčbu během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku (včetně TKI, čínské bylinné protinádorové léčby); během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku (včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie a velkého chirurgického zákroku); jiné cílené terapie s 5 poločasem rozpadu před první dávkou.
• Muži a ženy ve fertilním věku jsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 6 měsíců po poslední dávce.
• Dobrovolníci se neúčastnili jiných klinických studií během 1 měsíce před vstupem do studie.
• Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením specifickým pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba jakýmikoli inhibitory PI3K-delta.
• Nekontrolovaný pleurální výpotek a ascites.
• Dávka steroidního hormonu (ekvivalent prednisonu) byla vyšší než 20 mg/den a trvala déle než 14 dní.
• Zdravotní stavy při polykacích potížích, malabsorpci nebo jiném chronickém gastrointestinálním onemocnění, které může bránit komplianci a/nebo absorpci zkoumané látky.
• Léky, které mohou prodloužit QT (jako jsou antiarytmika), nebylo možné během období studie přerušit.
• Důkaz o postižení centrálního nervového systému maligním onemocněním, včetně invaze mozkového parenchymu a mozkových blan nebo komprese míchy.
• Máte aktivní virové, bakteriální, plísňové nebo jiné infekce, které vyžadují systematickou léčbu (např. aktivní tuberkulóza), s výjimkou plísňových infekcí nehtového lůžka.
• Aktivní infekce virem hepatitidy B a C (mohou být zapsáni dobrovolníci s HBsAg nebo HBcAb pozitivní, ale HBV-DNA negativní, nebo HCV protilátka pozitivní, ale HCV-RNA negativní).
• Imunitní deficit v anamnéze (získaný a vrozený) nebo transplantace orgánů v anamnéze nebo alogenní transplantace kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk; s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění (např. autoimunitní enteritida a systémový lupus erythematodes).
• předchozí autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Přítomnost závažného nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění.
• Zdravotní anamnéza aktivního krvácení během 2 měsíců před vstupem do studie nebo aktuálně dosažená antikoagulační léčba nebo náchylnost ke krvácení podle posouzení zkoušejícího.
• Přítomnost doprovodných onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie podle úsudku zkoušejícího (např. nekontrolovaná hypertenze, diabetes, onemocnění štítné žlázy).
• Během 14 dnů před vstupem do studie byl léčen GCSF nebo krevní transfuzí.
• Ženy ve fertilním věku mají na začátku pozitivní těhotenský test.
• Lékařská anamnéza jiných primárních maligních nádorů v posledních 5 letech kromě následujících: klinicky vyléčený karcinom děložního čípku nebo prsu in situ, lokální bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, nádor štítné žlázy.
• Nežádoucí příhody, které se vyskytly během předchozí protinádorové léčby, nebyly obnoveny na ≤1 (CTCAE 5.0) s výjimkou toxicity bez významného rizika stanoveného zkoušejícím, jako je alopecie.
• Živá vakcína byla podávána během 30 dnů před první dávkou zkoumaného léčiva nebo byla naplánována tak, aby byla podávána během období studie.
• Úsudek zkoušejícího, že dobrovolník by se studie neměl účastnit.