Uno studio su YY-20394 in pazienti con linfoma a cellule T/NK periferiche recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

• Maschi e/o femmine di età superiore ai 18 anni.
• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di linfoma a cellule T/NK periferiche recidivante o refrattario.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• Almeno una lesione misurabile secondo Lugano 2014.
• Adeguata funzionalità degli organi.
• Aveva ricevuto un trattamento antitumorale nelle 2 settimane precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (incluso TKI, trattamento antitumorale a base di erbe cinesi); entro 4 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale (incluse chemioterapia, radioterapia, immunoterapia e chirurgia maggiore); altre terapie mirate con 5 periodi di emivita prima della prima dose.
• Uomini e donne in età fertile sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per l'intera durata dello studio e 6 mesi dopo l'ultima dose.
• I volontari non hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
• Fornitura di un consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con qualsiasi inibitore PI3K-delta.
• Versamento pleurico incontrollato e ascite.
• Il dosaggio dell'ormone steroideo (prednisone equivalente) era superiore a 20 mg/giorno ed è durato per più di 14 giorni.
• Condizioni mediche di difficoltà di deglutizione, malassorbimento o altre malattie gastrointestinali croniche che possono ostacolare la compliance e/o l'assorbimento dell'agente sperimentale.
• I farmaci che possono prolungare il QT (come i farmaci antiaritmici) non potevano essere interrotti durante il periodo di studio.
• Evidenza del coinvolgimento del sistema nervoso centrale della neoplasia, inclusa l'invasione del parenchima cerebrale e delle meningi o compressione del midollo spinale.
• Avere infezioni virali, batteriche, fungine o di altro tipo attive che richiedono un trattamento sistematico (ad es. Tubercolosi attiva), escluse le infezioni fungine del letto ungueale.
• Infezione attiva da virus dell'epatite B e C (possono essere arruolati volontari con HBsAg o HBcAb positivi ma HBV-DNA negativi o anticorpi HCV positivi ma HCV-RNA negativi).
• Anamnesi di immunodeficienza (acquisita e congenita), o anamnesi di trapianto di organi, o trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche; con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune (ad esempio, enterite autoimmune e lupus eritematoso sistemico).
• precedente trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Presenza di malattie cardiovascolari gravi o non controllate.
• Anamnesi medica di sanguinamento attivo nei 2 mesi precedenti l'ingresso nello studio, o terapia anticoagulante attualmente raggiunta, o suscettibile di sanguinamento a giudizio dello sperimentatore.
• Presenza di malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. ipertensione incontrollata, diabete, malattie della tiroide).
• - Aveva ricevuto GCSF o trattamento trasfusionale di sangue entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza positivo al basale.
• Anamnesi di altri tumori maligni primitivi negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti: carcinoma cervicale o mammario clinicamente curato in situ, carcinoma basocellulare locale o carcinoma a cellule squamose della pelle, tumore della tiroide.
• Gli eventi avversi verificatisi durante la precedente terapia antitumorale non sono stati recuperati a ≤1 (CTCAE 5.0) ad eccezione della tossicità senza alcun rischio significativo determinato dallo sperimentatore come l'alopecia.
• Il vaccino vivo è stato somministrato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale o era programmato per essere somministrato durante il periodo di studio.
• Giudizio dello sperimentatore secondo cui il volontario non dovrebbe partecipare allo studio.