Eine Studie zu YY-20394 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T/NK-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Männer und/oder Frauen über 18 Jahre.
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines rezidivierten oder refraktären peripheren T/NK-Zell-Lymphoms.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Mindestens eine messbare Läsion nach Lugano 2014.
• Ausreichende Organfunktion.
• Anti-Tumor-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (einschließlich TKI, chinesische Kräuter-Anti-Tumor-Behandlung); innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und größere Operation); andere zielgerichtete Therapien mit 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, während der gesamten Dauer der Studie und 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Die Freiwilligen nahmen innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt nicht an anderen klinischen Studien teil.
• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor jeder studienspezifischen Bewertung.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit PI3K-Delta-Inhibitoren.
• Unkontrollierter Pleuraerguss und Aszites.
• Die Dosierung des Steroidhormons (Prednison-Äquivalent) war größer als 20 mg/Tag und dauerte länger als 14 Tage.
• Erkrankungen wie Schluckbeschwerden, Malabsorption oder andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die die Compliance und/oder Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
• Medikamente, die das QT verlängern können (z. B. Antiarrhythmika), durften während der Studiendauer nicht abgesetzt werden.
• Nachweis einer Beteiligung des zentralen Nervensystems an der Malignität, einschließlich Invasion des Hirnparenchyms und der Meningen oder Kompression des Rückenmarks.
• Haben Sie aktive virale, bakterielle, Pilz- oder andere Infektionen, die eine systematische Behandlung erfordern (z. B. aktive Tuberkulose), mit Ausnahme von Nagelbettpilzinfektionen.
• Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- und -C-Virus (Freiwillige mit HBsAg- oder HBcAb-positiv, aber HBV-DNA-negativ oder HCV-Antikörper-positiv, aber HCV-RNA-negativ können aufgenommen werden).
• Anamnese einer Immunschwäche (erworben und angeboren) oder Anamnese einer Organtransplantation oder einer allogenen Knochenmark- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation; mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. Autoimmun-Enteritis und systemischer Lupus erythematodes).
• vorherige autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Anamnese aktiver Blutungen innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn oder derzeit erhaltene Antikoagulanzientherapie oder nach Einschätzung des Prüfarztes anfällig für Blutungen.
• Vorhandensein von Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen).
• Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt eine GCSF- oder Bluttransfusionsbehandlung erhalten.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben zu Studienbeginn einen positiven Schwangerschaftstest.
• Anamnese anderer primärer bösartiger Tumore in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: klinisch geheiltes Zervix- oder Mammakarzinom in situ, lokales Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Schilddrüsentumor.
• Unerwünschte Ereignisse, die während einer früheren Krebstherapie aufgetreten sind, wurden nicht auf ≤ 1 (CTCAE 5,0) zurückgeführt, mit Ausnahme von Toxizität ohne signifikantes Risiko, das vom Prüfarzt festgestellt wurde, wie z. B. Alopezie.
• Der Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats verabreicht oder sollte während des Studienzeitraums verabreicht werden.
• Beurteilung durch den Prüfer, dass der Freiwillige nicht an der Studie teilnehmen sollte.