En undersøgelse af YY-20394 hos patienter med recidiverende eller refraktær perifert T/NK-cellelymfom

Inklusionskriterier:

• Mænd og/eller kvinder over 18 år.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af recidiverende eller refraktær perifert T/NK-celle lymfom.
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1.
• Forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Mindst én målbar læsion ifølge Lugano 2014.
• Tilstrækkelig organfunktion.
• Fik antitumorbehandling inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsprodukt (inklusive TKI, kinesisk urte-antitumorbehandling); inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsproduktet (inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og større operationer); andre målrettede behandlinger med 5 halveringstider før den første dosis.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at anvende en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og 6 måneder efter den sidste dosis.
• Frivillige deltog ikke i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før studiestart.
• Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med eventuelle PI3K-delta-hæmmere.
• Ukontrolleret pleural effusion og ascites.
• Doseringen af ​​steroidhormon (prednisonækvivalent) var større end 20 mg/dag og varede i mere end 14 dage.
• Medicinske tilstande med synkebesvær, malabsorption eller anden kronisk gastrointestinal sygdom, der kan hæmme compliance og/eller absorption af forsøgsmidlet.
• Lægemidler, der kan forlænge QT (såsom antiarytmiske lægemidler), kunne ikke afbrydes i løbet af undersøgelsesperioden.
• Bevis på centralnervesystemets involvering af maligniteten, herunder invasion af hjerneparenkym og hjernehinder, eller rygmarvskompression.
• Har aktive virus-, bakterie-, svampe- eller andre infektioner, der kræver systematisk behandling (f.eks. aktiv tuberkulose), med undtagelse af svampeinfektioner fra negleleje.
• Aktiv infektion med hepatitis B- og C-virus (frivillige med HBsAg- eller HBcAb-positive, men HBV-DNA-negative, eller HCV-antistofpositive, men HCV-RNA-negative kan tilmeldes).
• Anamnese med immundefekt (erhvervet og medfødt) eller historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvs- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation; med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (f.eks. autoimmun enteritis og systemisk lupus erythematosus).
• forudgående autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Tilstedeværelse af alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom.
• Sygehistorie med aktiv blødning inden for 2 måneder før studiestart, eller aktuelt opnået antikoagulantbehandling, eller modtagelig for blødning efter investigators vurdering.
• Tilstedeværelse af samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker afslutningen af ​​undersøgelsen efter investigatorens vurdering (f.eks. ukontrolleret hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme).
• Havde modtaget GCSF eller blodtransfusionsbehandling inden for 14 dage før studiestart.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en positiv graviditetstest ved baseline.
• Sygehistorie med andre primære maligne tumorer inden for de seneste 5 år med undtagelse af følgende: klinisk helbredt cervikal- eller brystcarcinom in situ, lokalt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, skjoldbruskkirteltumor.
• Bivirkninger, der er opstået under tidligere anticancerbehandling, er ikke blevet genfundet til ≤1 (CTCAE 5.0) undtagen toksicitet uden nogen signifikant risiko bestemt af investigator, såsom alopeci.
• Levende vaccine blev administreret inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller var planlagt til at blive administreret i løbet af undersøgelsesperioden.
• Efterforskerens vurdering af, at den frivillige ikke bør deltage i undersøgelsen.