Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MED90 ropivakainu pro periferní nervový blok u bolesti vyvolané držením těla při polohování spinální anestezie

25. ledna 2022 aktualizováno: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Minimální účinná dávka ropivakainu pro periferní nervový blok u bolesti vyvolané držením těla pro spinální anestezii u pacientů se zlomeninou kyčle

Tato studie si klade za cíl stanovit minimální účinnou dávku ropivakainu pro blokádu periferních nervů u bolesti vyvolané držením těla pro spinální anestezii u starších pacientů se zlomeninou kyčle. Budou hodnoceny tři typy blokády periferních nervů, včetně blokády fascia iliaca, blokády femorálního nervu a blokády perikapsulárních nervů (blok PENG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů se zlomeninami kyčle se očekává, že budou snášet silné bolesti způsobené změnami polohy nutnými pro spinální anestezii. Poskytnutí analgezie před polohováním nejen zvyšuje pohodlí pacienta, ale také zlepšuje polohování a úspěšnou blokádu páteře. Blokáda periferních nervů je účinnou strategií pro zmírnění bolesti při změně polohy pro spinální anestezii u pacientů se zlomeninami kyčle. Tři typy blokády periferních nervů, včetně bloku fascia iliaca, bloku femorálního nervu a bloku perikapsulárních nervů (blok PENG), byly úspěšně použity pro analgezii pro polohování spinální anestezie u pacientů se zlomeninami kyčle. Minimální účinná dávka lokálních anestetik pro tyto tři typy blokády periferních nervů však není známa. Tato studie si klade za cíl určit minimální účinnou dávku ropovakainu u tří typů periferních nervových blokád pomocí sekvenční metody s vychýleným designem mincí nahoru a dolů. Úspěšná blokáda je definována jako skóre NRS ≤3 podle polohových změn pro spinální anestezii, dosažené 20 minut po bloku. Hodnotí se MED90 ropivakainu pro blokádu fascia iliaca, blok femorálního nervu a blok PENG. Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou blokádu periferních nervů. Počáteční dávka je zvolena jako 80 mg na základě klinických zkušeností. Následně, pokud má pacient neadekvátní blokádu, dávka ropivakainu se u dalšího subjektu zvýší o 8 mg. Pokud má pacient úspěšnou blokádu, je další subjekt randomizován tak, aby dostal buď nižší dávku (se snížením o 8 mg), s pravděpodobností b = 0,11, nebo stejnou dávku s pravděpodobností 1 – b = 0,89 . Bude provedeno čtyřicet pět úspěšných bloků pro každý typ nervového bloku. MED90 každého typu nervového bloku se vypočte izotonickou regresí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yong Liu, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-15007124668
  • E-mail: hosp1yong@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wei Mei, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-13006162508
  • E-mail: wmei@hust.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Mei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 - 85 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologůⅠ-Ⅲ
  • Pacienti dostanou náhradu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kognitivní porucha (skóre bolesti NRS nelze hodnotit)
  • Periferní neuropatie
  • Vícenásobná furaktura
  • kožní infekce v místě vpichu
  • alergie na ropivakain, lidokain nebo bupivakain
  • kontraindikace spinální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blok fascie iliaca
bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda fascie iliaca s předem stanovenou dávkou 0,4% ropivakainu.
Postup: Blok fascie iliaca
Blokáda fascie iliaca bude provedena pod ultrazvukovou kontrolou.
Experimentální: Blok femorálního nervu
bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda stehenního nervu s předem stanovenou dávkou 0,4% ropivakainu.
Postup: Blok femorálního nervu
Blokáda femorálního nervu bude provedena pod ultrazvukovou kontrolou.
Experimentální: Blokáda perikapsulárních nervových skupin (blok PENG)
Bude provedena blokáda perikapsulárních nervových skupin pod ultrazvukovou navigací s předem stanovenou dávkou 0,4 % ropivakainu.
Postup: Blokáda perikapsulárních nervových skupin (blok PENG)
Blokáda perikapsulárních nervů (blok PENG) bude provedena pod ultrazvukovou kontrolou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální účinná dávka ropivakainu ve třech typech nervových blokád pro analgezii pro polohování spinální anestezie u pacientů se zlomeninami kyčle
Časové okno: až 24 měsíců
Minimální účinná dávka ropivakainu u každého typu nervového bloku vychází ze 45 pacientů s uspokojivou analgezií při polohování pro spinální anestezii.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEDNB-HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení