Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MED90 dla Ropiwakainy w blokadzie nerwów obwodowych w bólu wywołanym postawą w pozycjonowaniu znieczulenia rdzeniowego

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Minimalna skuteczna dawka ropiwakainy w blokadzie nerwów obwodowych w przypadku bólu spowodowanego postawą ciała w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów ze złamaniem biodra

Niniejsze badanie ma na celu określenie minimalnej skutecznej dawki ropiwakainy w blokadzie nerwów obwodowych w bólu wywołanym postawą ciała w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej. Ocenione zostaną trzy rodzaje blokady nerwów obwodowych, w tym blokada powięzi biodrowej, blokada nerwu udowego i blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewiduje się, że pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej będą cierpieć z powodu silnego bólu spowodowanego zmianami pozycji wymaganymi do znieczulenia podpajęczynówkowego. Zapewnienie analgezji przed pozycjonowaniem nie tylko zwiększa komfort pacjenta, ale także poprawia pozycjonowanie i skuteczną blokadę kręgosłupa. Blokada nerwów obwodowych jest skuteczną strategią łagodzenia bólu podczas zmiany pozycji w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej. Trzy rodzaje blokad nerwów obwodowych, w tym blokada powięzi biodrowej, blokada nerwu udowego i blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG), są z powodzeniem stosowane w analgezji do znieczulenia rdzeniowego u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej. Nie jest jednak znana minimalna skuteczna dawka środków miejscowo znieczulających w przypadku tych trzech rodzajów blokady nerwów obwodowych. Niniejsze badanie ma na celu określenie minimalnej skutecznej dawki ropowakainy w trzech rodzajach blokady nerwów obwodowych przy użyciu metody sekwencyjnej w górę i w dół z tendencją do projektowania monet. Udany blok definiuje się jako wynik NRS ≤3 na podstawie zmian pozycji do znieczulenia podpajęczynówkowego, uzyskanych 20 minut po bloku. Należy ocenić MED90 ropiwakainy odpowiednio dla blokady powięzi biodrowej, blokady nerwu udowego i blokady PENG. Pacjenci otrzymają blokadę nerwów obwodowych pod kontrolą USG. Dawkę początkową wybiera się na 80 mg na podstawie doświadczenia klinicznego. Następnie, jeśli pacjent ma niewystarczający blok, dawkę ropiwakainy zwiększa się u kolejnego pacjenta o 8 mg. Jeśli pacjent ma pomyślną blokadę, następny pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej albo mniejszą dawkę (ze spadkiem o 8 mg), z prawdopodobieństwem b = 0,11, albo tę samą dawkę, z prawdopodobieństwem 1 - b = 0,89 . Zostanie wykonanych czterdzieści pięć udanych blokad dla każdego rodzaju blokady nerwu. MED90 dla każdego rodzaju blokady nerwu zostanie obliczona metodą regresji izotonicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Mei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 - 85 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny Ⅰ- Ⅲ
  • Pacjenci otrzymają protezę stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (nie można ocenić bólu w skali NRS)
  • Neuropatia obwodowa
  • Wiele furakcji
  • zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
  • uczulenie na ropiwakainę, lidokainę lub bupiwakainę
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blok powięzi biodrowej
zostanie wykonana blokada powięzi biodrowej pod kontrolą USG ustaloną dawką 0,4% ropiwakainy.
Procedura: Blok powięzi biodrowej
Blokada powięzi biodrowej zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG.
Eksperymentalny: Blokada nerwu udowego
zostanie wykonana blokada nerwu udowego pod kontrolą USG z ustaloną dawką 0,4% ropiwakainy.
Procedura: Blokada nerwu udowego
Blokada nerwu udowego zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG.
Eksperymentalny: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG)
zostanie wykonana blokada grup nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG z ustaloną dawką 0,4% ropiwakainy.
Procedura: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG)
Blokada grup nerwów okołotorebkowych (blok PENG) zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna skuteczna dawka ropiwakainy w trzech rodzajach blokady nerwu w znieczuleniu do pozycjonowania znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Minimalna skuteczna dawka ropiwakainy w każdym typie blokady nerwu została ustalona dla 45 pacjentów z zadowalającą analgezją podczas ułożenia do znieczulenia podpajęczynówkowego.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEDNB-HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami