Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MED90 ropivakainu pro periferní nervový blok u bolesti vyvolané držením těla při polohování spinální anestezie

25. ledna 2022 aktualizováno: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Minimální účinná dávka ropivakainu pro periferní nervový blok u bolesti vyvolané držením těla pro spinální anestezii u pacientů se zlomeninou kyčle

Tato studie si klade za cíl stanovit minimální účinnou dávku ropivakainu pro blokádu periferních nervů u bolesti vyvolané držením těla pro spinální anestezii u starších pacientů se zlomeninou kyčle. Budou hodnoceny tři typy blokády periferních nervů, včetně blokády fascia iliaca, blokády femorálního nervu a blokády perikapsulárních nervů (blok PENG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů se zlomeninami kyčle se očekává, že budou snášet silné bolesti způsobené změnami polohy nutnými pro spinální anestezii. Poskytnutí analgezie před polohováním nejen zvyšuje pohodlí pacienta, ale také zlepšuje polohování a úspěšnou blokádu páteře. Blokáda periferních nervů je účinnou strategií pro zmírnění bolesti při změně polohy pro spinální anestezii u pacientů se zlomeninami kyčle. Tři typy blokády periferních nervů, včetně bloku fascia iliaca, bloku femorálního nervu a bloku perikapsulárních nervů (blok PENG), byly úspěšně použity pro analgezii pro polohování spinální anestezie u pacientů se zlomeninami kyčle. Minimální účinná dávka lokálních anestetik pro tyto tři typy blokády periferních nervů však není známa. Tato studie si klade za cíl určit minimální účinnou dávku ropovakainu u tří typů periferních nervových blokád pomocí sekvenční metody s vychýleným designem mincí nahoru a dolů. Úspěšná blokáda je definována jako skóre NRS ≤3 podle polohových změn pro spinální anestezii, dosažené 20 minut po bloku. Hodnotí se MED90 ropivakainu pro blokádu fascia iliaca, blok femorálního nervu a blok PENG. Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou blokádu periferních nervů. Počáteční dávka je zvolena jako 80 mg na základě klinických zkušeností. Následně, pokud má pacient neadekvátní blokádu, dávka ropivakainu se u dalšího subjektu zvýší o 8 mg. Pokud má pacient úspěšnou blokádu, je další subjekt randomizován tak, aby dostal buď nižší dávku (se snížením o 8 mg), s pravděpodobností b = 0,11, nebo stejnou dávku s pravděpodobností 1 – b = 0,89 . Bude provedeno čtyřicet pět úspěšných bloků pro každý typ nervového bloku. MED90 každého typu nervového bloku se vypočte izotonickou regresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yong Liu, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-15007124668
  • E-mail: hosp1yong@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wei Mei, Dr.
  • Telefonní číslo: +86-13006162508
  • E-mail: wmei@hust.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Mei

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 - 85 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologůⅠ-Ⅲ
  • Pacienti dostanou náhradu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kognitivní porucha (skóre bolesti NRS nelze hodnotit)
  • Periferní neuropatie
  • Vícenásobná furaktura
  • kožní infekce v místě vpichu
  • alergie na ropivakain, lidokain nebo bupivakain
  • kontraindikace spinální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok fascie iliaca
bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda fascie iliaca s předem stanovenou dávkou 0,4% ropivakainu.
Postup: Blok fascie iliaca
Blokáda fascie iliaca bude provedena pod ultrazvukovou kontrolou.
Experimentální: Blok femorálního nervu
bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda stehenního nervu s předem stanovenou dávkou 0,4% ropivakainu.
Postup: Blok femorálního nervu
Blokáda femorálního nervu bude provedena pod ultrazvukovou kontrolou.
Experimentální: Blokáda perikapsulárních nervových skupin (blok PENG)
Bude provedena blokáda perikapsulárních nervových skupin pod ultrazvukovou navigací s předem stanovenou dávkou 0,4 % ropivakainu.
Postup: Blokáda perikapsulárních nervových skupin (blok PENG)
Blokáda perikapsulárních nervů (blok PENG) bude provedena pod ultrazvukovou kontrolou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální účinná dávka ropivakainu ve třech typech nervových blokád pro analgezii pro polohování spinální anestezie u pacientů se zlomeninami kyčle
Časové okno: až 24 měsíců
Minimální účinná dávka ropivakainu u každého typu nervového bloku vychází ze 45 pacientů s uspokojivou analgezií při polohování pro spinální anestezii.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDNB-HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Blok fascie iliaca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit