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MED90 di Ropivacaina per il blocco dei nervi periferici sul dolore evocato dalla postura nel posizionamento dell'anestesia spinale

25 gennaio 2022 aggiornato da: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Dose minima efficace di ropivacaina per il blocco dei nervi periferici sul dolore evocato dalla postura per l'anestesia spinale nei pazienti con frattura dell'anca

Questo studio mira a determinare la dose minima efficace di ropivacaina per il blocco dei nervi periferici sul dolore evocato dalla postura per l'anestesia spinale nei pazienti anziani con frattura dell'anca. Saranno valutati tre tipi di blocco dei nervi periferici, tra cui il blocco della fascia iliaca, il blocco del nervo femorale e il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede che i pazienti con fratture dell'anca sopportino forti dolori causati dai cambiamenti di posizione richiesti per l'anestesia spinale. Fornire analgesia prima del posizionamento non solo aumenta il comfort del paziente, ma migliora anche il posizionamento e il successo del blocco spinale. Il blocco dei nervi periferici è una strategia efficace per alleviare il dolore durante il cambiamento di postura per l'anestesia spinale nei pazienti con fratture dell'anca. Tre tipi di blocco dei nervi periferici, tra cui il blocco della fascia iliaca, il blocco del nervo femorale e il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG), sono stati utilizzati con successo per l'analgesia per il posizionamento dell'anestesia spinale in pazienti con fratture dell'anca. Tuttavia, la dose minima efficace di anestetici locali per questi tre tipi di blocco dei nervi periferici non è nota. Questo studio mira a determinare la dose minima efficace di ropovacaina nei tre tipi di blocco dei nervi periferici utilizzando un metodo sequenziale su e giù con design a moneta parziale. Il blocco riuscito è definito come punteggio NRS ≤3 dai cambiamenti posizionali per l'anestesia spinale, raggiunti a 20 minuti dopo il blocco. MED90 di ropivacaina per il blocco della fascia iliaca, il blocco del nervo femorale e il blocco PENG devono essere valutati rispettivamente. I pazienti riceveranno un blocco del nervo periferico guidato da ultrasuoni. La dose iniziale è scelta come 80 mg sulla base dell'esperienza clinica. Successivamente, se un paziente ha un blocco inadeguato, la dose di ropivacaina viene aumentata di 8 mg nel soggetto successivo. Se un paziente ha un blocco riuscito, il soggetto successivo viene randomizzato per ricevere una dose inferiore (con un decremento di 8 mg), con una probabilità di b = 0,11, o la stessa dose, con una probabilità di 1 - b = 0,89 . Verranno eseguiti quarantacinque blocchi riusciti per ogni tipo di blocco nervoso. La MED90 di ciascun tipo di blocco nervoso sarà calcolata mediante regressione isotonica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wei Mei, Dr.
  • Numero di telefono: +86-13006162508
  • Email: wmei@hust.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Mei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 - 85 anni
  • Stato fisico dell'American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ
  • I pazienti riceveranno la sostituzione dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Compromissione cognitiva (il punteggio del dolore NRS non può essere valutato)
  • Neuropatia periferica
  • Furratura multipla
  • infezione della pelle nel sito di iniezione
  • allergia alla ropivacaina, lidocaina o bupivacaina
  • controindicazione all'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco della fascia iliaca
verrà eseguito il blocco della fascia iliaca ecoguidata con una dose predeterminata di ropivacaina allo 0,4%.
Procedura: Blocco della fascia iliaca
Il blocco della fascia iliaca verrà eseguito sotto guida ecografica.
Sperimentale: Blocco del nervo femorale
verrà eseguito il blocco del nervo femorale ecoguidato con guida ecografica con dose predeterminata di ropivacaina allo 0,4%.
Procedura: Blocco del nervo femorale
Il blocco del nervo femorale verrà eseguito sotto guida ecografica.
Sperimentale: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG)
verrà eseguito il blocco del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato con una dose predeterminata di ropivacaina allo 0,4%.
Procedura: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG)
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG) verrà eseguito sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose minima efficace di ropivacaina in tre tipi di blocco nervoso per l'analgesia per il posizionamento dell'anestesia spinale in pazienti con fratture dell'anca
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La dose minima efficace di ropivacaina in ciascun tipo di blocco nervoso si basa su 45 pazienti con analgesia soddisfacente durante il posizionamento per l'anestesia spinale.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEDNB-HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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