Proveditelnost světelné terapie při únavě N-z-1 zkoušek
10. ledna 2023 aktualizováno: Northwell Health
Přepracování přesné terapie prostřednictvím N-z-1 zkoušek: Studie proveditelnosti personalizovaných zkoušek světelné terapie pro únavu
Tato personalizovaná zkouška otestuje proveditelnost a efektivitu využití technologie k usnadnění vzdálených zásahů typu N-z-1 účastníkům výzkumu, kteří trpí únavou, kterou sami poznali.
Účastníkova počáteční úroveň únavy a další výsledky budou hodnoceny ve výchozím období v délce 2 týdnů.
Účastníci stráví 12 týdnů střídáním mezi terapií jasným světlem, terapií tlumeným světlem a obvyklými metodami péče k léčbě únavy, přičemž budou odpovídat na každodenní otázky a nosit sledovač aktivity.
Po 14 týdnech budou mít účastníci možnost sdílet své názory na platformu Personalized Trials.
Vyšetřovatelé se domnívají, že platforma personalizovaných zkoušek bude pro účastníky uspokojivá a bude možné ji rozšířit na velké randomizované kontrolované studie a případně do klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato personalizovaná zkouška otestuje proveditelnost využití technologie k usnadnění vzdálených zásahů typu N-z-1 pro účastníky výzkumu s únavou, kterou si sami identifikovali.
Příznaky únavy budou definovány pomocí opatření PROMIS Únava.
Po 2 týdnech základního hodnotícího období budou účastníci randomizováni ve vícenásobném crossover designu, aby dostali terapii jasným modrým světlem, terapii tlumeným modrým světlem a obvyklou péči v 6 léčebných obdobích v délce 2 týdnů (celkem 12 týdnů).
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin, které obdrží ošetření v různém pořadí.
Skupina 1 dostane ošetření v následujícím pořadí: jasné světlo, tlumené světlo, běžná péče, obvyklá péče, tlumené světlo, jasné světlo.
Skupina 2 dostane ošetření v následujícím pořadí: běžná péče, tlumené světlo, jasné světlo, jasné světlo, tlumené světlo, obvyklá péče.
Světelná terapie bude dodávána pomocí komerčně dostupných zařízení vyrobených společností AYO.
Celková délka studie bude 14 týdnů.
Během základního hodnocení a všech léčebných období budou účastníci hodnoceni pomocí měření denního průzkumu, měření týdenního průzkumu, opatření ekologického momentálního hodnocení (EMA) zaslaných prostřednictvím textové zprávy 3krát denně a informací shromážděných prostřednictvím zařízení Fitbit.
Průzkumná opatření posoudí únavu, kterou účastníci sami uvedli.
Měření EMA požádá účastníky, aby ohodnotili svou aktuální únavu, bolest, koncentraci, sebedůvěru, náladu a stres.
Denní kroky účastníků a délka nočního spánku budou hodnoceny pomocí zařízení Fitbit Charge 3™.
Po skončení studie účastníci obdrží personalizovanou zprávu shrnující jejich údaje ze základního hodnocení az každého léčebného období.
Účastníci budou požádáni, aby zhodnotili své zkušenosti s personalizovanou zkouškou N-of-1 celkově a každým prvkem zkoušky pomocí škály použitelnosti systému (SUS) a také měření spokojenosti.
Dodržování studijních intervenčních zařízení (např.
Posouzeny budou také stroje AYO s jasným modrým světlem a AYO s tlumeným modrým světlem), měření průzkumu, měření EMA a používání zařízení Fitbit.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
60
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 59 let
- Plynně v angličtině
- Vlastní skóre výsledků únavy > 12 na upravené stupnici PROMIS Fatigue Short Form 8a
- Schopnost účastnit se terapie modrým světlem
- Vlastní a má pravidelný přístup k chytrému telefonu schopnému přijímat textové zprávy
- Vlastní a může pravidelně přistupovat k e-mailovému účtu
- Žije ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- <18 let nebo >60 let
- Těhotná žena
- Předchozí diagnóza vážného stavu duševního zdraví nebo psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha
- Předchozí diagnóza oční choroby, jako je šedý zákal, glaukom, makulární degenerace, Stargardtova choroba nebo rodinná anamnéza Stargardtovy choroby, retinitida nebo retinopatie nebo jiné poruchy sítnice
- Předchozí diagnóza diabetu
- Předchozí operace očí
- Citlivost na světlo nebo užívání léků způsobujících citlivost na světlo
- Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
- Účast na směnném provozu (večerní/noční směny, ranní směny, směny atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie jasným světlem
Jednotlivci dostanou terapii jasným modrým světlem pomocí brýlí vyvinutých společností AYO.
Během léčebných bloků pro terapii jasným modrým světlem dostanou účastníci textovou zprávu do hodiny od svého času probuzení, který sami nahlásili, s pokynem, aby používali své určené zařízení pro světelnou terapii po dobu 30 minut.
Terapie jasným modrým světlem bude podávána ve 2 léčebných obdobích každé 2 týdny (celkem 4 týdny).
Léčba jasným modrým světlem byla již dříve identifikována jako účinná léčba únavy.
V řadě studií se také ukázalo, že modrá vlnová délka světla je klíčovou složkou posunu měření únavy ve výsledcích uváděných pacienty.
|
Brýle pro světelnou terapii AYO jsou komerčně dostupné zařízení, které má 4 světelné diody (LED) s dominantní vlnovou délkou přibližně 470nm ± 2nm a typickou ozářením (100% intenzita) přibližně 250 µW/cm².
Brýle AYO pro jasné světlo jsou klasifikovány jako „vyňaté“ z hlediska fotobiologického rizika na základě mezinárodní normy a posouzení shody pro fotobiologickou bezpečnost žárovek (IEC 62471).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapie tlumeným světlem
Jednotlivci dostanou terapii tlumeným modrým světlem pomocí brýlí vyvinutých společností AYO.
Během léčebných bloků pro terapii jasným modrým světlem dostanou účastníci textovou zprávu do hodiny od svého času probuzení, který sami nahlásili, s pokynem, aby používali své určené zařízení pro světelnou terapii po dobu 30 minut.
Terapie tlumeným modrým světlem bude podávána ve 2 léčebných obdobích každé 2 týdny (celkem 4 týdny).
|
Prodejce poskytl výzkumnému týmu brýle pro světelnou terapii AYO.
Zařízení má 4 světelné diody (LED) s dominantní vlnovou délkou přibližně 470nm ± 2nm a sníženou radiací (1% intenzita) přibližně 250 µW/cm².
Brýle pro tlumené světlo AYO jsou klasifikovány jako „vyňaté“ z hlediska fotobiologického rizika na základě mezinárodní normy a posouzení shody pro fotobiologickou bezpečnost světelných zdrojů (IEC 62471).
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Během obvyklých období péče budou účastníci instruováni, aby se zdrželi používání zařízení pro světelnou terapii AYO, a instruováni, aby svou únavu léčili jako obvykle.
Obvyklá péče bude poskytnuta ve 2 obdobích každé 2 týdny v délce (celkem 4 týdny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre použitelnosti systému (SUS).
Časové okno: Posouzeno jednou poté, co byla účastníkovi zaslána zpráva o výsledcích, do 4 měsíců od ukončení intervence.
|
SUS je validovaný dotazník o 10 položkách, který žádá uživatele, aby ohodnotili každou položku na Likertově stupnici od silně nesouhlasím (hodnocení 1) po silně souhlasím (hodnocení 5).
SUS bude účastníkovi předložen jako řešení pro snadnost použití, složitost a konzistenci systému personalizovaných zkoušek jako celku, od náboru až po obdržení zprávy.
Jednotlivé výsledky se vypočítají tak, aby se dospělo ke složenému měření ze 100.
Výsledky SUS účastníků budou zprůměrovány dohromady a bude uveden celkový průměr se standardní odchylkou.
Vyšší skórované hodnoty korelují s použitelnějším systémem, a tedy lepším výsledkem.
|
Posouzeno jednou poté, co byla účastníkovi zaslána zpráva o výsledcích, do 4 měsíců od ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rámci předmětu v ekologickém momentálním hodnocení (EMA) únavy.
Časové okno: Únava EMA bude hodnocena 3x denně prostřednictvím textové zprávy během základního hodnotícího období (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
Únava bude hodnocena prostřednictvím 3 denních textových zpráv zasílaných v náhodnou dobu během dne, v nichž budou jednotlivci ohodnoceni svou únavu na stupnici od 0 (nízká) do 10 (vysoká).
Úrovně únavy EMA budou agregovány v rámci období základního hodnocení a v každém z období léčby (jasné světlo, tlumené světlo a obvyklá péče), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období.
Průměrné úrovně únavy EMA budou porovnány se základní linií pomocí tří párových t-testů (jasné světlo vs. výchozí hodnota, slabé světlo vs. výchozí hodnota, obvyklá péče vs. výchozí hodnota).
Změny v únavě EMA v průběhu studie budou také hodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
|
Únava EMA bude hodnocena 3x denně prostřednictvím textové zprávy během základního hodnotícího období (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
|
Rozdíl v rámci subjektu v ekologickém momentálním hodnocení bolesti (EMA).
Časové okno: Bolest EMA bude hodnocena 3krát denně prostřednictvím textové zprávy během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
Bolest bude hodnocena prostřednictvím 3 denních textových zpráv zasílaných v náhodných časech během dne, v nichž budou jednotlivci ohodnoceni svou bolest na stupnici od 0 (nízká) do 10 (vysoká).
Úrovně bolesti EMA budou agregovány v rámci období základního hodnocení a v každém z období léčby (jasné světlo, tlumené světlo a obvyklá péče), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období.
Průměrné úrovně bolesti EMA budou porovnány s výchozí hodnotou pomocí tří párových t-testů (jasné světlo vs. výchozí hodnota, slabé světlo vs. výchozí hodnota, obvyklá péče vs. výchozí hodnota).
Změny bolesti EMA v průběhu studie budou také hodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
|
Bolest EMA bude hodnocena 3krát denně prostřednictvím textové zprávy během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
|
Rozdíl v rámci předmětu v ekologickém momentálním hodnocení (EMA) koncentrace.
Časové okno: Koncentrace EMA bude hodnocena 3x denně prostřednictvím textové zprávy během základního hodnotícího období (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
Koncentrace bude hodnocena prostřednictvím 3 denních textových zpráv zasílaných v náhodných časech během dne s žádostí jednotlivců, aby ohodnotili svou koncentraci na stupnici od 0 (nízká) do 10 (vysoká).
Úrovně koncentrace EMA budou agregovány v rámci období základního hodnocení a v každém z období léčby (jasné světlo, tlumené světlo a obvyklá péče), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období.
Průměrné hladiny koncentrace EMA budou porovnány s výchozí hodnotou pomocí tří t-testů s párovými vzorky (jasné světlo vs. výchozí hodnota, slabé světlo vs. výchozí hodnota, obvyklá péče vs. výchozí hodnota).
Změny koncentrace EMA v průběhu studie budou také hodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
|
Koncentrace EMA bude hodnocena 3x denně prostřednictvím textové zprávy během základního hodnotícího období (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
|
Rozdíl v rámci předmětu v ekologickém momentálním hodnocení důvěry (EMA).
Časové okno: Důvěra EMA bude posuzována 3x denně prostřednictvím textové zprávy během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
Důvěra bude hodnocena prostřednictvím 3 denních textových zpráv zasílaných v náhodnou dobu během dne, v nichž budou jednotlivci ohodnoceni svou sebedůvěrou na stupnici od 0 (nízká) do 10 (vysoká).
Úrovně spolehlivosti EMA budou agregovány v rámci období základního hodnocení a v každém z období léčby (jasné světlo, tlumené světlo a obvyklá péče), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období.
Průměrné úrovně spolehlivosti EMA budou porovnány s výchozí hodnotou pomocí tří párových t-testů (jasné světlo vs. výchozí hodnota, slabé světlo vs. výchozí hodnota, obvyklá péče vs. výchozí hodnota).
Změny spolehlivosti EMA v průběhu studie budou také hodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
|
Důvěra EMA bude posuzována 3x denně prostřednictvím textové zprávy během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
|
Rozdíl v rámci předmětu v ekologickém momentálním hodnocení nálady (EMA).
Časové okno: Nálada EMA bude hodnocena 3x denně prostřednictvím textové zprávy během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
Nálada bude hodnocena prostřednictvím 3 denních textových zpráv zasílaných v náhodnou dobu během dne, v nichž budou jednotlivci ohodnoceni svou náladu na stupnici od 0 (špatná) do 10 (výborná).
Úrovně nálady EMA budou agregovány v rámci období základního hodnocení a v každém z období léčby (jasné světlo, tlumené světlo a obvyklá péče), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období.
Průměrné úrovně nálady EMA budou porovnány s výchozí hodnotou pomocí tří párových t-testů (jasné světlo vs. výchozí hodnota, slabé světlo vs. výchozí hodnota, obvyklá péče vs. výchozí hodnota).
Změny nálady EMA v průběhu studie budou také hodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
|
Nálada EMA bude hodnocena 3x denně prostřednictvím textové zprávy během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
|
Rozdíl v rámci subjektu v ekologickém momentálním hodnocení stresu (EMA).
Časové okno: Stres EMA bude hodnocen 3x denně prostřednictvím textové zprávy během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
Stres bude posuzován prostřednictvím 3 denních textových zpráv zasílaných v náhodnou dobu během dne, v nichž budou jednotlivci ohodnoceni stresu na stupnici od 0 (nízký) do 10 (vysoký).
Úrovně stresu EMA budou agregovány v rámci období základního hodnocení a v každém z období léčby (jasné světlo, tlumené světlo a obvyklá péče), aby se pro každé období vytvořil celkový průměr a standardní odchylka.
Průměrné úrovně stresu EMA budou porovnány s výchozí hodnotou pomocí tří párových t-testů (jasné světlo vs. výchozí hodnota, slabé světlo vs. výchozí hodnota, obvyklá péče vs. výchozí hodnota).
Změny stresu EMA v průběhu studie budou také hodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
|
Stres EMA bude hodnocen 3x denně prostřednictvím textové zprávy během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
|
Rozdíl v rámci subjektu v denních krocích zaznamenaných zařízením Fitbit.
Časové okno: Denní kroky budou důsledně vyhodnocovány prostřednictvím zařízení Fitbit Charge 3™ během základního hodnotícího období (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
Denní počty kroků budou vyhodnoceny zařízením Fitbit Charge 3™.
Denní počty kroků budou agregovány v rámci základního období hodnocení a v každém z období léčby (jasné světlo, tlumené světlo a obvyklá péče), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období.
Průměrné denní kroky budou porovnány s výchozí hodnotou pomocí tří párových t-testů (jasné světlo vs. výchozí hodnota, slabé světlo vs. výchozí hodnota, obvyklá péče vs. výchozí hodnota).
Hodnoty denních kroků v průběhu studie budou také vyhodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
|
Denní kroky budou důsledně vyhodnocovány prostřednictvím zařízení Fitbit Charge 3™ během základního hodnotícího období (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
|
Rozdíl v rámci subjektu v délce spánku zaznamenané zařízením Fitbit.
Časové okno: Délka nočního spánku bude důsledně hodnocena pomocí zařízení Fitbit Charge 3™ během základního hodnotícího období (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
Délka nočního spánku bude vyhodnocena zařízením Fitbit Charge 3™.
Délka spánku bude agregována v rámci období základního hodnocení a v každém z období léčby (jasné světlo, tlumené světlo a obvyklá péče), aby se pro každé období vytvořil celkový průměr a standardní odchylka.
Průměrná doba spánku bude porovnána s výchozí hodnotou pomocí tří párových t-testů (jasné světlo vs. výchozí hodnota, slabé světlo vs. výchozí hodnota, obvyklá péče vs. výchozí hodnota).
Hodnoty trvání spánku v průběhu studie budou také hodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
|
Délka nočního spánku bude důsledně hodnocena pomocí zařízení Fitbit Charge 3™ během základního hodnotícího období (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
|
Rozdíl v rámci subjektu v každodenní únavě, kterou sami uvedli, hodnocenou pomocí banky položek PROMIS v1.0 Únava 7b denně
Časové okno: Denní únava bude denně hodnocena prostřednictvím průzkumu během základního hodnotícího období (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (2 týdny každé).
|
Všechny položky Daily Fatigue jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
Skóre škály PROMIS Daily Fatigue budou převedeny na T-skóre pomocí metod z manuálu pro hodnocení PROMIS založených na teorii odezvy na položky.
Úrovně denní únavy budou agregovány v rámci období základního hodnocení a v každém z období léčby (jasné světlo, tlumené světlo a obvyklá péče), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období.
Průměrné úrovně únavy budou porovnány s výchozí hodnotou pomocí tří párových t-testů (jasné světlo vs. výchozí hodnota, slabé světlo vs. výchozí hodnota, obvyklá péče vs. výchozí hodnota).
Změny v denní únavě v průběhu studie budou také hodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
|
Denní únava bude denně hodnocena prostřednictvím průzkumu během základního hodnotícího období (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (2 týdny každé).
|
|
Rozdíl v rámci subjektu v týdenní únavě, kterou si sami hlásili, hodnocenou pomocí PROMIS Item Bank v1.0 Fatigue 8a.
Časové okno: Týdenní únava bude hodnocena týdně prostřednictvím průzkumu během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny).
|
Všechny položky Weekly Fatigue jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
Skóre týdenní stupnice únavy PROMIS budou převedeny na T-skóre pomocí metod z manuálu bodování PROMIS na základě teorie odezvy na položky.
Úrovně týdenní únavy budou agregovány v rámci období základního hodnocení a v každém z období léčby (jasné světlo, tlumené světlo a obvyklá péče), aby se vytvořil celkový průměr a standardní odchylka pro každé období.
Průměrné úrovně týdenní únavy budou porovnány s výchozí hodnotou pomocí tří párových t-testů (jasné světlo vs. výchozí hodnota, slabé světlo vs. výchozí hodnota, obvyklá péče vs. výchozí hodnota).
Změny týdenní únavy v průběhu studie budou také hodnoceny pomocí analýz Generalized Linear Mixed Model.
|
Týdenní únava bude hodnocena týdně prostřednictvím průzkumu během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny).
|
|
Spokojenost účastníků s personalizovanými zkušebními komponentami.
Časové okno: Posouzeno jednou poté, co byla účastníkovi zaslána zpráva o výsledcích, do 12 týdnů od období studie.
|
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s personalizovanou zkouškou N-of-1 celkově as jednotlivými prvky studie v průzkumu spokojenosti provedeném po základním a léčebném období (14 týdnů).
Položky spokojenosti nejsou součástí již existující škály, ale byly vyvinuty k posouzení spokojenosti účastníků se specifickými prvky současné studie a celkově personalizované studie.
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší míru spokojenosti.
Pro každý prvek spokojenosti budou uvedeny střední hodnoty a standardní odchylky.
|
Posouzeno jednou poté, co byla účastníkovi zaslána zpráva o výsledcích, do 12 týdnů od období studie.
|
|
Průměrná míra dodržování účastnického průzkumu.
Časové okno: Posouzeno jednou poté, co byla účastníkovi zaslána zpráva o výsledcích, do 12 týdnů od období studie.
|
Pro každého účastníka bude vypočítán podíl dokončených průzkumů (denní i týdenní průzkumy).
Míra dokončení u všech účastníků bude uvedena s průměrem a standardními odchylkami.
|
Posouzeno jednou poté, co byla účastníkovi zaslána zpráva o výsledcích, do 12 týdnů od období studie.
|
|
Míra dodržování průměrného účastníka ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: Posouzeno jednou poté, co byla účastníkovi zaslána zpráva o výsledcích, do 12 týdnů od období studie.
|
Pro každého účastníka bude vypočítán podíl dokončených opatření EMA.
Míra dokončení u všech účastníků bude uvedena s průměrem a standardními odchylkami.
|
Posouzeno jednou poté, co byla účastníkovi zaslána zpráva o výsledcích, do 12 týdnů od období studie.
|
|
Průměrná míra přilnavosti zařízení Fitbit.
Časové okno: Posouzeno jednou poté, co byla účastníkovi zaslána zpráva o výsledcích, do 12 týdnů od období studie.
|
Pro každého účastníka bude vypočítán podíl dní, kdy bylo zařízení Fitbit nošeno.
Míra dokončení u všech účastníků bude uvedena s průměrem a standardními odchylkami.
|
Posouzeno jednou poté, co byla účastníkovi zaslána zpráva o výsledcích, do 12 týdnů od období studie.
|
|
Průměrná účast účastníků na zařízení AYO Bright Blue Light.
Časové okno: Posouzeno jednou poté, co byla účastníkovi zaslána zpráva o výsledcích, do 12 týdnů od období studie.
|
Pro každého účastníka bude vypočítán podíl dní, kdy byly dokončeny 30minutové sezení s použitím zařízení s jasným modrým světlem.
Míra dokončení u všech účastníků bude uvedena s průměrem a standardními odchylkami.
|
Posouzeno jednou poté, co byla účastníkovi zaslána zpráva o výsledcích, do 12 týdnů od období studie.
|
|
Průměrná účast účastníků na zařízení AYO Dim Blue Light.
Časové okno: Posouzeno jednou poté, co byla účastníkovi zaslána zpráva o výsledcích, do 12 týdnů od období studie.
|
Pro každého účastníka bude vypočítán podíl dní, kdy byly dokončeny 30minutové sezení pomocí zařízení s tlumeným modrým světlem.
Míra dokončení u všech účastníků bude uvedena s průměrem a standardními odchylkami.
|
Posouzeno jednou poté, co byla účastníkovi zaslána zpráva o výsledcích, do 12 týdnů od období studie.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rámci subjektu v nežádoucích účincích hlášených samotným subjektem.
Časové okno: Samostatně hlášené vedlejší účinky budou hodnoceny prostřednictvím týdenního průzkumu během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
Vedlejší účinky hlášené účastníky budou hodnoceny pomocí týdenního průzkumu.
Počet vedlejších účinků bude agregován v rámci období základního hodnocení a v každém z období léčby (jasné světlo, tlumené světlo a obvyklá péče), aby se v každém období studie vytvořil počet vedlejších účinků hlášených sami.
Průměrný počet samostatně hlášených vedlejších účinků bude porovnán s výchozí hodnotou pomocí tří t-testů s párovými vzorky (jasné světlo vs. výchozí hodnota, slabé světlo vs. výchozí hodnota, obvyklá péče vs. výchozí hodnota).
Vedlejší účinky v průběhu studie budou také hodnoceny pomocí analýz zobecněného lineárního smíšeného modelu.
|
Samostatně hlášené vedlejší účinky budou hodnoceny prostřednictvím týdenního průzkumu během období základního hodnocení (2 týdny) a během každého ze 6 léčebných období (každé 2 týdny, celkem 12 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- National Institutes of Health (2007). PROMIS domain framework definitions. http://www.nihpr omis.org/measu res/domai nframework .
- Brooke, J (1996). SUS: A "quick and dirty" usability scale. In P. Jordan, B. Thomas, & B. Weerdmeester (Eds.), Usability evaluation in industry (pp. 189-194). London, UK: Taylor & Francis.
- Hanifin JP, Lockley SW, Cecil K, West K, Jablonski M, Warfield B, James M, Ayers M, Byrne B, Gerner E, Pineda C, Rollag M, Brainard GC. Randomized trial of polychromatic blue-enriched light for circadian phase shifting, melatonin suppression, and alerting responses. Physiol Behav. 2019 Jan 1;198:57-66. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.10.004. Epub 2018 Oct 5.
- Sasseville A, Martin JS, Houle J, Hebert M. Investigating the contribution of short wavelengths in the alerting effect of bright light. Physiol Behav. 2015 Nov 1;151:81-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.06.028. Epub 2015 Jun 27.
- Meesters Y, Duijzer WB, Hommes V. The effects of low-intensity narrow-band blue-light treatment compared to bright white-light treatment in seasonal affective disorder. J Affect Disord. 2018 May;232:48-51. doi: 10.1016/j.jad.2018.01.024. Epub 2018 Feb 22.
- Smolders KC, Kort YAD. Bright light and mental fatigue: Effects on alertness, vitality, performance and physiological arousal. Journal of Environmental Psychology. 2014;39:77-91. doi:10.1016/j.jenvp.2013.12.010.
- Butler M, D'Angelo S, Lewis C, Miller D, Perrin A, Suls J, Chandereng T, Cheung YK, Davidson KW. Series of virtual light therapy interventions for fatigue: a feasibility pilot study protocol for a series of personalised (N-of-1) trials. BMJ Open. 2022 Oct 25;12(10):e055518. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055518.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
20. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
31. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
13. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20-0835
- R01LM012836 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data jednotlivých účastníků (IPD) budou před sdílením v rámci Open Science Framework deidentifikována a shromážděna spolu s datovým slovníkem.
Sloučení N-of-1 studií dohromady je účinnějším přístupem k odvození odhadů na úrovni populace než konvenční randomizované kontrolované studie.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie, včetně plánu statistické analýzy, bude k dispozici kromě formuláře informovaného souhlasu dříve, než budou první účastníci randomizováni do studie.
Deidentifikovaná, sdružená data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna do jednoho roku od konečného sběru dat účastníků.
Předpokládáme, že tato data budou na platformě Open Science Framework k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna data a podpůrné informace budou uloženy v Open Science Framework, bezplatné webové aplikaci bez omezení přístupu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .