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Fattibilità della terapia della luce per la fatica N-di-1 Prove

10 gennaio 2023 aggiornato da: Northwell Health

Reingegnerizzazione della terapia di precisione attraverso prove n-su-1: studio di fattibilità di prove personalizzate di terapia della luce per la fatica

Questa prova personalizzata testerà la fattibilità e l'efficacia dell'impiego della tecnologia per facilitare gli interventi remoti N-su-1 ai partecipanti alla ricerca con stanchezza autoidentificata. I livelli iniziali di affaticamento e altri risultati del partecipante saranno valutati in un periodo di riferimento della durata di 2 settimane. I partecipanti trascorreranno 12 settimane alternando la terapia della luce intensa, la terapia della luce fioca e i consueti metodi di cura per curare la fatica, rispondendo alle domande quotidiane e indossando un tracker di attività. Dopo 14 settimane, i partecipanti avranno la possibilità di condividere le proprie opinioni sulla piattaforma di prove personalizzate. I ricercatori ritengono che una piattaforma di studi personalizzati sarà soddisfacente per i partecipanti e fattibile per adattarsi a grandi studi controllati randomizzati e, infine, alla pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa prova personalizzata testerà la fattibilità dell'impiego della tecnologia per facilitare gli interventi remoti N-su-1 ai partecipanti alla ricerca con stanchezza autoidentificata. I sintomi di affaticamento saranno definiti utilizzando le misure di affaticamento PROMIS. Dopo un periodo di valutazione di base di 2 settimane, i partecipanti saranno randomizzati in un disegno crossover multiplo per ricevere terapia con luce blu brillante, terapia con luce blu fioca e cure abituali in 6 periodi di trattamento della durata di 2 settimane (12 settimane in totale). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi che riceveranno trattamenti in ordine diverso. Il gruppo 1 riceverà i trattamenti nel seguente ordine: luce intensa, luce fioca, cure abituali, cure abituali, luce fioca, luce intensa. Il gruppo 2 riceverà i trattamenti nel seguente ordine: cure abituali, luce fioca, luce intensa, luce intensa, luce fioca, cure abituali. La terapia della luce verrà erogata utilizzando dispositivi disponibili in commercio prodotti da AYO. La durata totale dello studio sarà di 14 settimane. Durante le valutazioni di base e tutti i periodi di trattamento, i partecipanti verranno valutati utilizzando misure di indagine giornaliere, misure di indagine settimanali, misure di valutazione momentanea ecologica (EMA) fornite tramite messaggio di testo 3 volte al giorno e informazioni raccolte tramite un dispositivo Fitbit. Le misure del sondaggio valuteranno l'affaticamento auto-riferito dei partecipanti. Le misure EMA chiederanno ai partecipanti di valutare la loro stanchezza, dolore, concentrazione, fiducia, umore e stress del momento. I passi quotidiani e la durata del sonno notturno del partecipante verranno valutati utilizzando il dispositivo Fitbit Charge 3™. Al termine dello studio, i partecipanti riceveranno un rapporto personalizzato che riassume i loro dati dalla valutazione di base e da ciascun periodo di trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro esperienza con la prova personalizzata N-di-1 in generale e ogni elemento della prova utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS) e una misura del sondaggio sulla soddisfazione. Adesione del partecipante allo studio dei dispositivi di intervento (ad es. Verranno inoltre valutati i dati delle macchine a luce blu brillante AYO e le macchine a luce blu fioca AYO), le misure del sondaggio, le misure EMA e l'utilizzo del dispositivo Fitbit.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Center for Personalized Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 59 anni
  • Fluente in inglese
  • Punteggio dei risultati di fatica riportati autonomamente > 12 su una scala PROMIS Fatigue Short Form 8a modificata
  • In grado di partecipare alla terapia della luce blu
  • Possiede e può accedere regolarmente ad uno smartphone in grado di ricevere SMS
  • Possiede e può accedere regolarmente a un account di posta elettronica
  • Vive negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • <18 anni o >60 anni
  • Donne incinte
  • Precedente diagnosi di una grave condizione di salute mentale o disturbo psichiatrico, come il disturbo bipolare
  • Precedente diagnosi di malattia oculare, come cataratta, glaucoma, degenerazione maculare, malattia di Stargardt o anamnesi familiare di malattia di Stargardt, retinite o retinopatia o altri disturbi retinici
  • Precedente diagnosi di diabete
  • Precedente intervento chirurgico agli occhi
  • Sensibilità alla luce o uso di farmaci che causano sensibilità alla luce
  • Epilessia o una storia di convulsioni
  • Partecipazione al lavoro su turni (turni serali/notturni, turni mattutini, turni a rotazione, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia della luce intensa
Gli individui riceveranno una terapia con luce blu brillante utilizzando gli occhiali sviluppati da AYO. Durante i blocchi di trattamento per la terapia della luce blu brillante, i partecipanti riceveranno un messaggio di testo entro un'ora dall'orario di veglia auto-segnalato che li istruirà a utilizzare il dispositivo di terapia della luce designato per 30 minuti. La terapia con luce blu brillante verrà somministrata in 2 periodi di trattamento ciascuno della durata di 2 settimane (4 settimane in totale). Il trattamento con luce blu brillante è stato precedentemente identificato come un trattamento efficace per la fatica. È stato anche dimostrato in una serie di studi che la lunghezza d'onda blu della luce è una componente chiave per lo spostamento delle misure di fatica negli esiti riportati dai pazienti.
Dispositivo: Dispositivo per terapia della luce AYO commerciale a luce blu brillante
Gli occhiali per fototerapia AYO sono un dispositivo disponibile in commercio che dispone di 4 diodi emettitori di luce (LED) con una lunghezza d'onda dominante di circa 470 nm ± 2 nm e un'irradiazione tipica (100% di intensità) di circa 250 µW/cm². Gli occhiali AYO Bright Light sono classificati come "esenti" per il rischio fotobiologico in base allo standard internazionale e alla valutazione della conformità per la sicurezza fotobiologica delle lampade (IEC 62471).
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia della luce fioca
Gli individui riceveranno una terapia della luce blu fioca utilizzando gli occhiali sviluppati da AYO. Durante i blocchi di trattamento per la terapia della luce blu brillante, i partecipanti riceveranno un messaggio di testo entro un'ora dall'orario di veglia auto-segnalato che li istruirà a utilizzare il dispositivo di terapia della luce designato per 30 minuti. La terapia con luce blu fioca verrà somministrata in 2 periodi di trattamento ciascuno della durata di 2 settimane (4 settimane in totale).
Dispositivo: Dispositivo per terapia della luce AYO commerciale a luce blu fioca
Gli occhiali per fototerapia AYO sono stati messi a disposizione del team di ricerca dal venditore. Il dispositivo dispone di 4 diodi emettitori di luce (LED) con una lunghezza d'onda dominante di circa 470 nm ± 2 nm e irradianza ridotta (1% di intensità) di circa 250 µW/cm². Gli occhiali AYO dim light sono classificati come "esenti" per il rischio fotobiologico in base allo standard internazionale e alla valutazione della conformità per la sicurezza fotobiologica delle lampade (IEC 62471).
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Durante i consueti periodi di cura, i partecipanti verranno istruiti ad astenersi dall'uso di dispositivi di terapia della luce AYO e istruiti a trattare la loro stanchezza come farebbero normalmente. Le cure abituali saranno presentate in 2 periodi ciascuno della durata di 2 settimane (4 settimane in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di usabilità del sistema (SUS).
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 4 mesi dal completamento dell'intervento.
Il SUS è un questionario convalidato di 10 voci che chiede agli utenti di assegnare un punteggio a ciascuna voce su una scala Likert da Fortemente in disaccordo (valutazione di 1) a Fortemente d'accordo (valutazione di 5). Il SUS sarà presentato al partecipante per affrontare la facilità d'uso, la complessità, la coerenza del sistema di prove personalizzate nel suo complesso, dal reclutamento alla ricezione del rapporto. I risultati individuali vengono calcolati per arrivare a una misura composita su 100. I punteggi SUS dei partecipanti saranno mediati insieme e verrà riportata una media complessiva con deviazione standard. I valori con punteggi più alti sono correlati a un sistema più utilizzabile e quindi a un risultato migliore.
Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 4 mesi dal completamento dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza all'interno del soggetto nella valutazione momentanea ecologica (EMA) della fatica.
Lasso di tempo: L'affaticamento EMA verrà valutato 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
La fatica verrà valutata tramite 3 messaggi di testo giornalieri inviati in momenti casuali durante il giorno chiedendo alle persone di valutare la loro fatica su una scala da 0 (basso) a 10 (alto). I livelli di affaticamento EMA saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di trattamento (luce intensa, luce fioca e cure abituali) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo. I livelli medi di affaticamento EMA saranno confrontati con il basale utilizzando tre t-test a campioni accoppiati (luce intensa rispetto al basale, luce fioca rispetto al basale, cure abituali rispetto al basale). Anche i cambiamenti nella fatica EMA nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
L'affaticamento EMA verrà valutato 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
Differenza all'interno del soggetto nella valutazione momentanea ecologica (EMA) del dolore.
Lasso di tempo: Il dolore EMA verrà valutato 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
Il dolore verrà valutato tramite 3 messaggi di testo giornalieri inviati in momenti casuali durante il giorno chiedendo alle persone di valutare il loro dolore su una scala da 0 (basso) a 10 (alto). I livelli di dolore EMA saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di trattamento (luce intensa, luce fioca e cure abituali) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo. I livelli medi di dolore EMA saranno confrontati con il basale utilizzando tre t-test a campioni appaiati (luce intensa rispetto al basale, luce fioca rispetto al basale, cure abituali rispetto al basale). Anche i cambiamenti nel dolore EMA nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
Il dolore EMA verrà valutato 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
Differenza all'interno del soggetto nella valutazione momentanea ecologica (EMA) della concentrazione.
Lasso di tempo: La concentrazione di EMA sarà valutata 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
La concentrazione verrà valutata tramite 3 messaggi di testo giornalieri inviati in momenti casuali durante il giorno chiedendo alle persone di valutare la loro concentrazione su una scala da 0 (bassa) a 10 (alta). I livelli di concentrazione di EMA saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di trattamento (luce intensa, luce fioca e cure abituali) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo. I livelli medi di concentrazione di EMA saranno confrontati con il basale utilizzando tre t-test per campioni accoppiati (luce intensa rispetto al basale, luce fioca rispetto al basale, cure abituali rispetto al basale). Anche i cambiamenti nella concentrazione di EMA nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
La concentrazione di EMA sarà valutata 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
Differenza all'interno del soggetto nella valutazione momentanea ecologica (EMA) della fiducia.
Lasso di tempo: La fiducia dell'EMA sarà valutata 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione al basale (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
La fiducia sarà valutata tramite 3 messaggi di testo giornalieri inviati in momenti casuali durante il giorno chiedendo alle persone di valutare la loro fiducia su una scala da 0 (bassa) a 10 (alta). I livelli di confidenza EMA saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di trattamento (luce intensa, luce fioca e cure abituali) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo. I livelli medi di confidenza EMA saranno confrontati con il basale utilizzando tre t-test per campioni appaiati (luce intensa rispetto al basale, luce fioca rispetto al basale, cure abituali rispetto al basale). I cambiamenti nella fiducia dell'EMA nel corso dello studio saranno valutati anche utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
La fiducia dell'EMA sarà valutata 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione al basale (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
Differenza all'interno del soggetto nella valutazione momentanea ecologica (EMA) dell'umore.
Lasso di tempo: L'umore dell'EMA verrà valutato 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
L'umore verrà valutato tramite 3 messaggi di testo giornalieri inviati a orari casuali durante il giorno chiedendo alle persone di valutare il proprio umore su una scala da 0 (scarso) a 10 (eccellente). I livelli dell'umore EMA saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di trattamento (luce intensa, luce fioca e cure abituali) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo. I livelli medi dell'umore EMA saranno confrontati con il basale utilizzando tre t-test a campioni accoppiati (luce intensa rispetto al basale, luce fioca rispetto al basale, cure abituali rispetto al basale). Anche i cambiamenti nell'umore dell'EMA nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
L'umore dell'EMA verrà valutato 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
Differenza all'interno del soggetto nella valutazione momentanea ecologica (EMA) dello stress.
Lasso di tempo: Lo stress EMA verrà valutato 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
Lo stress verrà valutato tramite 3 messaggi di testo giornalieri inviati in momenti casuali durante il giorno chiedendo alle persone di valutare il proprio stress su una scala da 0 (basso) a 10 (alto). I livelli di stress EMA saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di trattamento (luce intensa, luce fioca e cure abituali) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo. I livelli medi di stress EMA saranno confrontati con il basale utilizzando tre t-test a campioni accoppiati (luce intensa rispetto al basale, luce fioca rispetto al basale, cure abituali rispetto al basale). Anche i cambiamenti nello stress EMA nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
Lo stress EMA verrà valutato 3 volte al giorno tramite SMS durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
Differenza all'interno del soggetto nei passi giornalieri registrati dal dispositivo Fitbit.
Lasso di tempo: I passi giornalieri verranno valutati in modo coerente tramite il dispositivo Fitbit Charge 3™ durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
Il conteggio dei passi giornalieri sarà valutato da un dispositivo Fitbit Charge 3™. I conteggi giornalieri dei passi saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di trattamento (luce intensa, luce fioca e cure abituali) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo. I passi giornalieri medi saranno confrontati con il basale utilizzando tre t-test a campioni appaiati (luce intensa rispetto al basale, luce fioca rispetto al basale, cure abituali rispetto al basale). Anche i valori dei passi giornalieri nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
I passi giornalieri verranno valutati in modo coerente tramite il dispositivo Fitbit Charge 3™ durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
Differenza all'interno del soggetto nella durata del sonno registrata dal dispositivo Fitbit.
Lasso di tempo: La durata del sonno notturno verrà valutata in modo coerente tramite il dispositivo Fitbit Charge 3™ durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
La durata del sonno notturno sarà valutata da un dispositivo Fitbit Charge 3™. La durata del sonno sarà aggregata all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di trattamento (luce intensa, luce fioca e cure abituali) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo. La durata media del sonno sarà confrontata con il basale utilizzando tre t-test a campioni appaiati (luce intensa rispetto al basale, luce fioca rispetto al basale, cure abituali rispetto al basale). Anche i valori della durata del sonno nel corso dello studio saranno valutati utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
La durata del sonno notturno verrà valutata in modo coerente tramite il dispositivo Fitbit Charge 3™ durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
Differenza all'interno del soggetto nella fatica giornaliera autodichiarata valutata utilizzando la banca degli articoli PROMIS v1.0 Fatica 7b giornaliera
Lasso di tempo: La fatica quotidiana sarà valutata giornalmente tramite sondaggio durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno).
Tutti gli elementi della fatica quotidiana sono valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di fatica. I punteggi della scala PROMIS Daily Fatigue saranno convertiti in punteggi T utilizzando i metodi del manuale di punteggio PROMIS basato sulla teoria della risposta agli elementi. I livelli di affaticamento quotidiano saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di trattamento (luce intensa, luce fioca e cure abituali) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo. I livelli medi di affaticamento saranno confrontati con il basale utilizzando tre t-test a campioni accoppiati (luce intensa rispetto al basale, luce fioca rispetto al basale, cure abituali rispetto al basale). Verranno valutate anche le variazioni della fatica quotidiana nel corso dello studio utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
La fatica quotidiana sarà valutata giornalmente tramite sondaggio durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno).
Differenza all'interno del soggetto nella fatica settimanale autodichiarata valutata utilizzando la banca articoli PROMIS v1.0 Fatica 8a.
Lasso di tempo: L'affaticamento settimanale verrà valutato settimanalmente tramite sondaggio durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno).
Tutti gli elementi della fatica settimanale sono valutati su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di fatica. I punteggi della scala PROMIS Weekly Fatigue saranno convertiti in punteggi T utilizzando i metodi del manuale di punteggio PROMIS basato sulla teoria della risposta agli elementi. I livelli di affaticamento settimanale saranno aggregati all'interno del periodo di valutazione di base e in ciascuno dei periodi di trattamento (luce intensa, luce fioca e cure abituali) per generare una media complessiva e una deviazione standard per ciascun periodo. I livelli medi di affaticamento settimanale saranno confrontati con il basale utilizzando tre t-test a campioni appaiati (luce intensa rispetto al basale, luce fioca rispetto al basale, cure abituali rispetto al basale). Verranno valutate anche le variazioni della fatica settimanale nel corso dello studio utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
L'affaticamento settimanale verrà valutato settimanalmente tramite sondaggio durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno).
Soddisfazione dei partecipanti con componenti di prova personalizzati.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 12 settimane dal periodo di studio.
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per la prova N-di-1 personalizzata in generale e per i singoli elementi della sperimentazione in un sondaggio sulla soddisfazione somministrato dopo il basale e i periodi di trattamento (14 settimane). Gli elementi di soddisfazione non fanno parte di una scala già esistente, ma sono stati sviluppati per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto a elementi specifici dello studio corrente e della sperimentazione personalizzata in generale. I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione su una scala da 1 a 5, con numeri più alti che indicano maggiori livelli di soddisfazione. Per ogni elemento di soddisfazione saranno riportate medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 12 settimane dal periodo di studio.
Tasso medio di adesione al sondaggio dei partecipanti.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 12 settimane dal periodo di studio.
Per ogni partecipante verrà calcolata la percentuale di sondaggi completati (sondaggi giornalieri e settimanali). I tassi di completamento di tutti i partecipanti verranno riportati con medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 12 settimane dal periodo di studio.
Tasso medio di adesione alla valutazione ecologica momentanea dei partecipanti (EMA).
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 12 settimane dal periodo di studio.
Per ogni partecipante verrà calcolata la percentuale di misure EMA completate. I tassi di completamento di tutti i partecipanti verranno riportati con medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 12 settimane dal periodo di studio.
Tasso medio di adesione al dispositivo Fitbit.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 12 settimane dal periodo di studio.
Per ogni partecipante, verrà calcolata la percentuale di giorni in cui è stato indossato il dispositivo Fitbit. I tassi di completamento di tutti i partecipanti verranno riportati con medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 12 settimane dal periodo di studio.
Adesione media dei partecipanti al dispositivo AYO Bright Blue Light.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 12 settimane dal periodo di studio.
Per ogni partecipante, verrà calcolata la percentuale di giorni in cui sono state completate sessioni di 30 minuti utilizzando il dispositivo a luce blu brillante. I tassi di completamento di tutti i partecipanti verranno riportati con medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 12 settimane dal periodo di studio.
Adesione media dei partecipanti al dispositivo AYO Dim Blue Light.
Lasso di tempo: Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 12 settimane dal periodo di studio.
Per ogni partecipante, verrà calcolata la percentuale di giorni in cui sono state completate sessioni di 30 minuti utilizzando il dispositivo a luce blu fioca. I tassi di completamento di tutti i partecipanti verranno riportati con medie e deviazioni standard.
Valutato una volta dopo che il rapporto sui risultati è stato inviato al partecipante, entro 12 settimane dal periodo di studio.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza all'interno del soggetto negli effetti collaterali auto-segnalati.
Lasso di tempo: Gli effetti collaterali auto-riportati saranno valutati tramite sondaggio settimanale durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).
Gli effetti collaterali segnalati dai partecipanti saranno valutati utilizzando una misura di indagine settimanale. Il numero di effetti collaterali sarà aggregato entro il periodo di valutazione di riferimento e in ciascuno dei periodi di trattamento (luce intensa, luce fioca e cure abituali) per generare un conteggio degli effetti collaterali auto-riportati in ciascun periodo di studio. Il numero medio di effetti collaterali auto-riportati verrà confrontato con il basale utilizzando tre t-test a campioni accoppiati (luce intensa rispetto al basale, luce fioca rispetto al basale, cure abituali rispetto al basale). Gli effetti collaterali nel corso dello studio saranno valutati anche utilizzando analisi del modello misto lineare generalizzato.
Gli effetti collaterali auto-riportati saranno valutati tramite sondaggio settimanale durante il periodo di valutazione di base (2 settimane) e durante ciascuno dei 6 periodi di trattamento (2 settimane ciascuno, 12 settimane in totale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-0835
  • R01LM012836 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti verranno anonimizzati e raggruppati prima della condivisione su Open Science Framework, insieme a un dizionario di dati. Mettere insieme gli studi N-su-1 è un approccio più efficiente per derivare stime a livello di popolazione rispetto agli studi controllati randomizzati convenzionali.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio, compreso il piano di analisi statistica, sarà reso disponibile in aggiunta al modulo di consenso informato prima che i primi partecipanti vengano randomizzati nello studio. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati e aggregati saranno resi disponibili entro un anno dalla raccolta dei dati dei partecipanti finali. Prevediamo che questi dati saranno disponibili sulla piattaforma Open Science Framework a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati e le informazioni di supporto saranno archiviati su Open Science Framework, un'applicazione web gratuita senza restrizioni di accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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