Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af lysterapi til trætheds N-af-1 forsøg

10. januar 2023 opdateret af: Northwell Health

Re-engineering af præcisionsterapi gennem N-af-1 forsøg: Gennemførlighedsundersøgelse af personlige forsøg med lysterapi for træthed

Dette personlige forsøg vil teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​at anvende teknologi til at lette N-af-1-interventioner til forskningsdeltagere med selvidentificeret træthed. Deltagerens indledende niveauer af træthed og andre resultater vil blive vurderet i en basisperiode på 2 uger. Deltagerne vil bruge 12 uger på at veksle mellem skarp lysterapi, dæmpet lysterapi og sædvanlige plejemetoder til at behandle deres træthed, mens de besvarer daglige spørgsmål og bærer en aktivitetsmåler. Efter 14 uger vil deltagerne have mulighed for at dele deres meninger om Personalized Trials-platformen. Efterforskerne mener, at en Personalized Trials-platform vil være tilfredsstillende for deltagerne og mulig at skalere til store randomiserede kontrollerede forsøg og i sidste ende til klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette personlige forsøg vil teste muligheden for at anvende teknologi til at lette N-af-1-interventioner til forskningsdeltagere med selvidentificeret træthed. Symptomer på træthed vil blive defineret ved hjælp af PROMIS træthedsmålingerne. Efter en 2 ugers baseline-vurderingsperiode vil deltagerne blive randomiseret i et multipelt crossover-design til at modtage terapi med lyse blåt lys, terapi med dæmpet blåt lys og sædvanlig pleje i 6 behandlingsperioder på 2 uger (i alt 12 uger). Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper, der modtager behandlinger i forskellig rækkefølge. Gruppe 1 vil modtage behandlinger i følgende rækkefølge: stærkt lys, dæmpet lys, sædvanlig pleje, sædvanlig pleje, dæmpet lys, stærkt lys. Gruppe 2 vil modtage behandlinger i følgende rækkefølge: sædvanlig pleje, dæmpet lys, stærkt lys, stærkt lys, dæmpet lys, sædvanlig pleje. Lysterapi vil blive leveret ved hjælp af kommercielt tilgængelige enheder fremstillet af AYO. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 14 uger. I løbet af baseline-vurderingerne og alle behandlingsperioder vil deltagerne blive vurderet ved hjælp af daglige undersøgelsesmålinger, ugentlige undersøgelsesforanstaltninger, økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) leveret via sms 3 gange dagligt og information indsamlet via en Fitbit-enhed. Undersøgelsesforanstaltninger vil vurdere deltagerens selvrapporterede træthed. EMA-foranstaltninger vil bede deltagerne om at vurdere deres træthed, smerte, koncentration, selvtillid, humør og stress i øjeblikket. Deltagerens daglige skridt og varighed af nattesøvn vil blive vurderet ved hjælp af Fitbit Charge 3™-enheden. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne modtage en personlig rapport, der opsummerer deres data fra baseline-vurderingen og fra hver behandlingsperiode. Deltagerne vil blive bedt om at evaluere deres oplevelse med det personlige N-af-1-forsøg generelt og hvert enkelt element i forsøget ved hjælp af System Usability Scale (SUS) samt en tilfredshedsundersøgelse. Deltagerens overholdelse af undersøgelsesinterventionsudstyr (f.eks. AYO kraftigt blåt lys og AYO maskiner med dæmpet blåt lys), undersøgelsesmål, EMA-mål og Fitbit-enhedsbrug vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Center for Personalized Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 59 år gammel
  • Flydende engelsk
  • Selvrapporteret træthedsresultatscore > 12 på en modificeret PROMIS Fatigue Short Form 8a-skala
  • Kan deltage i blålysterapi
  • Ejer og kan regelmæssigt få adgang til en smartphone, der er i stand til at modtage tekstbeskeder
  • Ejer og kan jævnligt få adgang til en e-mail-konto
  • Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller >60 år
  • Gravid kvinde
  • Tidligere diagnose af en alvorlig psykisk lidelse eller psykiatrisk lidelse, såsom bipolar lidelse
  • Tidligere diagnose af øjensygdom, såsom grå stær, glaukom, makuladegeneration, Stargardt sygdom eller familiehistorie med Stargardt sygdom, retinitis eller retinopati eller andre nethindelidelser
  • Tidligere diagnose af diabetes
  • Tidligere øjenoperation
  • Lysfølsomhed eller brug af medicin, der forårsager lysfølsomhed
  • Epilepsi eller en historie med anfald
  • Deltagelse i skifteholdsarbejde (aften/nattevagter, tidlige morgenvagter, skiftehold osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lysterapi
Enkeltpersoner vil modtage lyseblåt lysterapi ved hjælp af briller udviklet af AYO. Under behandlingsblokke for lyseblåt lysterapi vil deltagerne modtage en sms inden for en time efter deres selvrapporterede vågnetid, hvori de instrueres i at bruge deres udpegede lysterapiapparat i 30 minutter. Behandling med lyseblåt lys vil blive givet i 2 behandlingsperioder hver 2. uge (i alt 4 uger). Behandling med skarpt blåt lys er tidligere blevet identificeret som en effektiv behandling mod træthed. Det er også blevet vist i en række undersøgelser, at lysets blå bølgelængde er en nøglekomponent til skiftet af træthedsmålinger i patientrapporterede resultater.
Enhed: Bright Blue Light Kommerciel AYO lysterapienhed
AYO lysterapibriller er en kommercielt tilgængelig enhed, som har 4 lysdioder (LED'er) med en dominerende bølgelængde på ca. 470 nm ± 2 nm og typisk irradians (100 % intensitet) på ca. 250 µW/cm². AYO briller med skarpt lys er klassificeret som "fritaget" for fotobiologisk risiko baseret på den internationale standard og overensstemmelsesvurdering for lysbiologisk sikkerhed af lamper (IEC 62471).
ACTIVE_COMPARATOR: Dæmpe lysterapi
Enkeltpersoner vil modtage terapi med dæmpet blåt lys ved hjælp af briller udviklet af AYO. Under behandlingsblokke for lyseblåt lysterapi vil deltagerne modtage en sms inden for en time efter deres selvrapporterede vågnetid, hvori de instrueres i at bruge deres udpegede lysterapiapparat i 30 minutter. Behandling med dæmpet blåt lys vil blive givet i 2 behandlingsperioder hver 2. uge (i alt 4 uger).
Enhed: Dim Blue Light Kommerciel AYO lysterapienhed
AYO lysterapibriller blev stillet til rådighed for forskerholdet af sælgeren. Enheden har 4 lysemitterende dioder (LED'er) med en dominerende bølgelængde på ca. 470nm ± 2nm og reduceret irradians (1% intensitet) på ca. 250 µW/cm². AYO dæmpet lys briller er klassificeret som "fritaget" for foto-biologisk risiko baseret på den internationale standard og overensstemmelsesvurdering for fotobiologisk sikkerhed af lamper (IEC 62471).
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
I sædvanlige plejeperioder vil deltagerne blive instrueret i at afholde sig fra brug af AYO-lysterapiapparater og instrueret i at behandle deres træthed, som de normalt ville. Sædvanlig pleje vil blive præsenteret i 2 perioder hver 2. uges længde (4 uger i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig System Usability Score (SUS).
Tidsramme: Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 4 måneder efter interventionsafslutning.
SUS er et valideret spørgeskema med 10 punkter, der beder brugerne om at score hvert emne på en Likert-skala fra Helt uenig (vurdering på 1) til Helt enig (vurdering på 5). SUS vil blive præsenteret for deltageren som omhandler brugervenligheden, kompleksiteten og konsistensen af ​​Personalized Trials-systemet som helhed, fra rekruttering til modtagelse af rapporten. Individuelle resultater beregnes til at nå frem til et sammensat mål ud af 100. Deltagerens SUS-score beregnes sammen, og et samlet gennemsnit vil blive rapporteret med standardafvigelse. Højere scorede værdier korrelerer med et mere anvendeligt system og derfor et bedre resultat.
Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 4 måneder efter interventionsafslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for emnet forskel i økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) af træthed.
Tidsramme: EMA træthed vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
Træthed vil blive vurderet via 3 daglige tekstbeskeder, der sendes på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen og beder personer om at vurdere deres træthed på en skala fra 0 (lav) til 10 (høj). Niveauer af EMA-træthed vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (stærkt lys, svagt lys og sædvanlig pleje) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode. Gennemsnitlige niveauer af EMA-træthed vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af tre parrede prøver t-tests (stærkt lys vs baseline, svagt lys vs baseline, sædvanlig pleje vs baseline). Ændringer i EMA-træthed i løbet af undersøgelsen vil også blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
EMA træthed vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
Inden for emnet forskel i økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) af smerte.
Tidsramme: EMA-smerter vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
Smerter vil blive vurderet via 3 daglige tekstbeskeder, der sendes på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen og beder personer om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 (lav) til 10 (høj). Niveauer af EMA-smerte vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (stærkt lys, svagt lys og sædvanlig pleje) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode. Gennemsnitlige niveauer af EMA-smerte vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af tre parrede prøver t-test (stærkt lys vs baseline, svagt lys vs baseline, sædvanlig pleje vs baseline). Ændringer i EMA-smerter i løbet af undersøgelsen vil også blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
EMA-smerter vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
Inden for emnet forskel i økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) af koncentration.
Tidsramme: EMA-koncentrationen vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
Koncentrationen vil blive vurderet via 3 daglige tekstbeskeder, der sendes på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen og beder personer om at vurdere deres koncentration på en skala fra 0 (lav) til 10 (høj). Niveauer af EMA-koncentration vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (stærkt lys, svagt lys og sædvanlig pleje) for at generere et samlet gennemsnit og en standardafvigelse for hver periode. Gennemsnitlige niveauer af EMA-koncentration vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af tre parrede prøver t-tests (stærkt lys vs baseline, svagt lys vs baseline, sædvanlig pleje vs baseline). Ændringer i EMA-koncentrationen i løbet af undersøgelsen vil også blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
EMA-koncentrationen vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
Inden for emnet forskel i økologisk momentan vurdering (EMA) af tillid.
Tidsramme: EMA-sikkerheden vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
Tillid vil blive vurderet via 3 daglige tekstbeskeder, der sendes på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen og beder personer om at vurdere deres tillid på en skala fra 0 (lav) til 10 (høj). Niveauer af EMA-sikkerhed vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (stærkt lys, svagt lys og sædvanlig pleje) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode. Gennemsnitlige niveauer af EMA-konfidens vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af tre parrede prøver t-tests (stærkt lys vs baseline, svagt lys vs baseline, sædvanlig pleje vs baseline). Ændringer i EMA-tilliden i løbet af undersøgelsen vil også blive evalueret ved hjælp af Generalized Linear Mixed Model-analyser.
EMA-sikkerheden vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
Inden for emnet forskel i økologisk momentan vurdering (EMA) af humør.
Tidsramme: EMA-humør vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
Humøret vil blive vurderet via 3 daglige SMS-beskeder sendt på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen, der beder personer om at vurdere deres humør på en skala fra 0 (dårlig) til 10 (fremragende). Niveauer af EMA-humør vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (stærkt lys, svagt lys og sædvanlig pleje) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode. Gennemsnitlige niveauer af EMA-humør vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af tre parrede prøver t-tests (stærkt lys vs baseline, svagt lys vs baseline, sædvanlig pleje vs baseline). Ændringer i EMA-stemning i løbet af undersøgelsen vil også blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
EMA-humør vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
Inden for emnet forskel i økologisk momentan vurdering (EMA) af stress.
Tidsramme: EMA stress vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
Stress vil blive vurderet via 3 daglige tekstbeskeder, der sendes på tilfældige tidspunkter i løbet af dagen og beder personer om at vurdere deres stress på en skala fra 0 (lav) til 10 (høj). Niveauer af EMA-stress vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (stærkt lys, svagt lys og sædvanlig pleje) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode. Gennemsnitlige niveauer af EMA-stress vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af tre parrede prøver t-tests (stærkt lys vs baseline, svagt lys vs baseline, sædvanlig pleje vs baseline). Ændringer i EMA-stress i løbet af undersøgelsen vil også blive evalueret ved hjælp af Generalized Linear Mixed Model-analyser.
EMA stress vil blive vurderet 3 gange dagligt via sms i løbet af baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
Inden for emne-forskel i Fitbit-enhedsregistrerede daglige trin.
Tidsramme: Daglige trin vil blive vurderet konsekvent via Fitbit Charge 3™-enheden i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og under hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
Det daglige antal skridt vil blive vurderet af en Fitbit Charge 3™-enhed. Daglige skridttællinger vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (stærkt lys, svagt lys og sædvanlig pleje) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode. Gennemsnitlige daglige trin vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af tre parrede prøver t-tests (stærkt lys vs baseline, svagt lys vs baseline, sædvanlig pleje vs baseline). Daglige trinværdier i løbet af undersøgelsen vil også blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
Daglige trin vil blive vurderet konsekvent via Fitbit Charge 3™-enheden i løbet af baseline-vurderingsperioden (2 uger) og under hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
Inden for emne-forskel i Fitbit-enhedsregistreret søvnvarighed.
Tidsramme: Varigheden af ​​natsøvn vil blive vurderet konsekvent via Fitbit Charge 3™-enheden under baseline-vurderingsperioden (2 uger) og under hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
Den natlige søvns varighed vil blive vurderet af en Fitbit Charge 3™-enhed. Søvnvarigheden vil blive aggregeret inden for baselinevurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (stærkt lys, svagt lys og sædvanlig pleje) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode. Gennemsnitlig søvnvarighed vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af tre parrede prøver t-tests (stærkt lys vs baseline, svagt lys vs baseline, sædvanlig pleje vs baseline). Søvnvarighedsværdier i løbet af undersøgelsen vil også blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
Varigheden af ​​natsøvn vil blive vurderet konsekvent via Fitbit Charge 3™-enheden under baseline-vurderingsperioden (2 uger) og under hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
Inden for emnet forskel i selvrapporteret daglig træthed vurderet ved hjælp af PROMIS Item Bank v1.0 Fatigue 7b Daily
Tidsramme: Daglig træthed vil blive vurderet dagligt via undersøgelse under baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver).
Alle daglige træthedsartikler vurderes på en skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere niveauer af træthed. PROMIS Daily Fatigue-skalaens score vil blive konverteret til T-scores ved hjælp af metoder fra PROMIS scoringsmanualen baseret på emneresponsteori. Niveauer af daglig træthed vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (stærkt lys, svagt lys og sædvanlig pleje) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode. Gennemsnitlige niveauer af træthed vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af tre parrede prøver t-test (stærkt lys vs baseline, svagt lys vs baseline, sædvanlig pleje vs baseline). Ændringer i daglig træthed i løbet af undersøgelsen vil også blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller.
Daglig træthed vil blive vurderet dagligt via undersøgelse under baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver).
Inden for emnet forskel i selvrapporteret ugentlig træthed vurderet ved hjælp af PROMIS-varebanken v1.0 Træthed 8a.
Tidsramme: Ugentlig træthed vil blive vurderet ugentligt via undersøgelse under baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver).
Alle ugentlige træthedsartikler vurderes på en skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer højere niveauer af træthed. PROMIS ugentlig træthedsskala-score vil blive konverteret til T-score ved hjælp af metoder fra PROMIS-scoringsmanualen baseret på emneresponsteori. Niveauer af ugentlig træthed vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (stærkt lys, svagt lys og sædvanlig pleje) for at generere en samlet gennemsnits- og standardafvigelse for hver periode. Gennemsnitlige niveauer af ugentlig træthed vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af tre parrede prøver t-tests (stærkt lys vs baseline, svagt lys vs baseline, sædvanlig pleje vs baseline). Ændringer i ugentlig træthed i løbet af undersøgelsen vil også blive evalueret ved hjælp af Generalized Linear Mixed Model-analyser.
Ugentlig træthed vil blive vurderet ugentligt via undersøgelse under baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver).
Deltagertilfredshed med personlige prøvekomponenter.
Tidsramme: Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 12 uger efter undersøgelsesperioden.
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med det personlige N-af-1-forsøg generelt og med individuelle elementer af forsøget i en tilfredshedsundersøgelse, der administreres efter baseline- og behandlingsperioderne (14 uger). Tilfredshedspunkter er ikke en del af en allerede eksisterende skala, men blev udviklet til at vurdere deltagernes tilfredshed med specifikke elementer i den aktuelle undersøgelse og det personlige forsøg generelt. Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed på en skala fra 1 til 5, hvor højere tal indikerer større tilfredshed. Middel og standardafvigelser vil blive rapporteret for hvert element af tilfredshed.
Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 12 uger efter undersøgelsesperioden.
Gennemsnitlig overholdelsesrate for deltagerundersøgelse.
Tidsramme: Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 12 uger efter undersøgelsesperioden.
For hver deltager i andelen af ​​undersøgelser vil der blive beregnet gennemførte mål (både daglige og ugentlige undersøgelser). Gennemførelsesrater på tværs af alle deltagere vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 12 uger efter undersøgelsesperioden.
Gennemsnitlig overholdelsesrate for deltagerøkologisk øjeblikkelig vurdering (EMA).
Tidsramme: Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 12 uger efter undersøgelsesperioden.
For hver deltager vil andelen af ​​gennemførte EMA-foranstaltninger blive beregnet. Gennemførelsesrater på tværs af alle deltagere vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 12 uger efter undersøgelsesperioden.
Gennemsnitlig Fitbit-enhedsoverholdelsesrate.
Tidsramme: Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 12 uger efter undersøgelsesperioden.
For hver deltager vil andelen af ​​dage, hvor Fitbit-enheden blev båret, blive beregnet. Gennemførelsesrater på tværs af alle deltagere vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 12 uger efter undersøgelsesperioden.
Gennemsnitlig deltageroverholdelse af AYO Bright Blue Light-enhed.
Tidsramme: Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 12 uger efter undersøgelsesperioden.
For hver deltager beregnes andelen af ​​dage, hvor 30-minutters sessioner med den lyse blå lysenhed blev gennemført. Gennemførelsesrater på tværs af alle deltagere vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 12 uger efter undersøgelsesperioden.
Gennemsnitlig deltageroverholdelse af AYO Dim Blue Light Device.
Tidsramme: Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 12 uger efter undersøgelsesperioden.
For hver deltager beregnes andelen af ​​dage, hvor 30-minutters sessioner med dæmpet blåt lys blev gennemført. Gennemførelsesrater på tværs af alle deltagere vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
Vurderes én gang efter, at resultatrapporten er sendt til deltageren, inden for 12 uger efter undersøgelsesperioden.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for emnet forskel i selvrapporterede bivirkninger.
Tidsramme: Selvrapporterede bivirkninger vil blive vurderet via ugentlig undersøgelse i løbet af baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).
Deltagerens selvrapporterede bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af en ugentlig undersøgelsesmåling. Antallet af bivirkninger vil blive aggregeret inden for baseline-vurderingsperioden og i hver af behandlingsperioderne (stærkt lys, svagt lys og sædvanlig pleje) for at generere en optælling af selvrapporterede bivirkninger i hver undersøgelsesperiode. Gennemsnitligt antal selvrapporterede bivirkninger vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af tre parrede prøver t-tests (stærkt lys vs baseline, svagt lys vs baseline, sædvanlig pleje vs baseline). Bivirkninger i løbet af undersøgelsen vil også blive evalueret ved hjælp af generaliserede lineære blandede modelanalyser.
Selvrapporterede bivirkninger vil blive vurderet via ugentlig undersøgelse i løbet af baseline vurderingsperioden (2 uger) og i hver af de 6 behandlingsperioder (2 uger hver, 12 uger i alt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-0835
  • R01LM012836 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive afidentificeret og samlet før deling på Open Science Framework sammen med en dataordbog. At samle N-af-1 forsøg sammen er en mere effektiv tilgang til at udlede estimater på befolkningsniveau end konventionelle randomiserede kontrollerede forsøg.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen, inklusive den statistiske analyseplan, vil blive gjort tilgængelig ud over den informerede samtykkeformular, før de første deltagere randomiseres ind i undersøgelsen. Afidentificerede, samlede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter den endelige deltagerdataindsamling. Vi forventer, at disse data vil være tilgængelige på Open Science Framework-platformen på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data og understøttende oplysninger vil blive gemt på Open Science Framework, en gratis webapplikation uden adgangsbegrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger