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Durchführbarkeit der Lichttherapie für N-von-1-Studien zur Ermüdung

10. Januar 2023 aktualisiert von: Northwell Health

Überarbeitung von Präzisionstherapeutika durch N-von-1-Studien: Machbarkeitsstudie zu personalisierten Studien zur Lichttherapie bei Müdigkeit

Diese personalisierte Studie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes von Technologie testen, um N-von-1-Ferninterventionen für Forschungsteilnehmer mit selbst identifizierter Müdigkeit zu erleichtern. Das anfängliche Ermüdungsniveau des Teilnehmers und andere Ergebnisse werden in einer zweiwöchigen Baseline-Periode bewertet. Die Teilnehmer verbringen 12 Wochen damit, zwischen Lichttherapie, Dämmerlichttherapie und üblichen Pflegemethoden zu wechseln, um ihre Müdigkeit zu behandeln, während sie tägliche Fragen beantworten und einen Aktivitätstracker tragen. Nach 14 Wochen haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihre Meinung über die Plattform für personalisierte Tests mitzuteilen. Die Forscher glauben, dass eine Plattform für personalisierte Studien für die Teilnehmer zufriedenstellend und für große randomisierte kontrollierte Studien und schließlich für die klinische Praxis geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese personalisierte Studie wird die Machbarkeit des Einsatzes von Technologie testen, um N-von-1-Ferninterventionen für Forschungsteilnehmer mit selbst identifizierter Müdigkeit zu erleichtern. Ermüdungssymptome werden anhand der PROMIS-Ermüdungsmaße definiert. Nach einer 2-wöchigen Baseline-Bewertungsphase werden die Teilnehmer in einem multiplen Crossover-Design randomisiert, um in 6 Behandlungsperioden mit einer Länge von 2 Wochen (insgesamt 12 Wochen) eine Therapie mit hellem Blaulicht, eine Therapie mit schwachem Blaulicht und die übliche Behandlung zu erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt, die Behandlungen in unterschiedlicher Reihenfolge erhalten. Gruppe 1 erhält Behandlungen in der folgenden Reihenfolge: helles Licht, gedämpftes Licht, übliche Pflege, übliche Pflege, gedämpftes Licht, helles Licht. Gruppe 2 erhält Behandlungen in der folgenden Reihenfolge: übliche Pflege, schwaches Licht, helles Licht, helles Licht, gedämpftes Licht, übliche Pflege. Die Lichttherapie wird mit handelsüblichen Geräten durchgeführt, die von AYO hergestellt werden. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 14 Wochen. Während der Baseline-Bewertungen und aller Behandlungsperioden werden die Teilnehmer anhand von täglichen Umfragemaßnahmen, wöchentlichen Umfragemaßnahmen, ökologischen momentanen Bewertungsmessungen (EMA), die dreimal täglich per SMS übermittelt werden, und Informationen, die über ein Fitbit-Gerät gesammelt werden, bewertet. Umfragemaßnahmen werden die von den Teilnehmern selbst berichtete Müdigkeit bewerten. EMA-Messungen werden die Teilnehmer bitten, ihre Müdigkeit, Schmerzen, Konzentration, ihr Selbstvertrauen, ihre Stimmung und ihren Stress im Moment zu bewerten. Die täglichen Schritte und die nächtliche Schlafdauer der Teilnehmer werden mit dem Fitbit Charge 3™-Gerät bewertet. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer einen personalisierten Bericht, in dem ihre Daten aus der Ausgangsbewertung und aus jeder Behandlungsperiode zusammengefasst sind. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrung mit der personalisierten N-of-1-Studie insgesamt und jedem Element der Studie anhand der System Usability Scale (SUS) sowie einer Zufriedenheitsumfrage zu bewerten. Adhärenz der Teilnehmer zu Studieninterventionsgeräten (z. AYO Bright Blue Light und AYO Dim Blue Light Machines), Umfragemaßnahmen, EMA-Maßnahmen und die Nutzung von Fitbit-Geräten werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Center for Personalized Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 59 Jahre alt
  • Fließend Englisch
  • Selbstberichtete Ergebnisse für Ermüdungsergebnisse > 12 auf einer modifizierten PROMIS-Ermüdungskurzform-8a-Skala
  • Kann an der Blaulichttherapie teilnehmen
  • Besitzt und kann regelmäßig auf ein Smartphone zugreifen, das Textnachrichten empfangen kann
  • Besitzt ein E-Mail-Konto und kann regelmäßig darauf zugreifen
  • Lebt in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt oder >60 Jahre alt
  • Schwangere Frau
  • Frühere Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung oder psychiatrischen Störung, wie z. B. einer bipolaren Störung
  • Frühere Diagnose einer Augenerkrankung wie Katarakt, Glaukom, Makuladegeneration, Stargardt-Krankheit oder Familienanamnese von Stargardt-Krankheit, Retinitis oder Retinopathie oder anderen Netzhauterkrankungen
  • Frühere Diagnose von Diabetes
  • Vorherige Augenoperation
  • Lichtempfindlichkeit oder Einnahme von Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit verursachen
  • Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Mitarbeit im Schichtdienst (Abend-/Nachtschicht, Frühschicht, Wechselschicht etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Helle Lichttherapie
Einzelpersonen erhalten eine helle blaue Lichttherapie mit einer von AYO entwickelten Brille. Während der Behandlungsblöcke für die Therapie mit hellblauem Licht erhalten die Teilnehmer innerhalb einer Stunde nach ihrer selbst gemeldeten Weckzeit eine Textnachricht, in der sie angewiesen werden, ihr vorgesehenes Lichttherapiegerät 30 Minuten lang zu verwenden. Die Therapie mit hellblauem Licht wird in 2 Behandlungsperioden mit einer Länge von jeweils 2 Wochen (insgesamt 4 Wochen) verabreicht. Die Behandlung mit hellem Blaulicht wurde bereits als wirksame Behandlung von Müdigkeit identifiziert. In einer Reihe von Studien wurde auch gezeigt, dass die blaue Wellenlänge des Lichts eine Schlüsselkomponente für die Verschiebung von Fatigue-Maßnahmen in den von Patienten berichteten Ergebnissen ist.
Gerät: Helles blaues Licht Kommerzielles AYO-Lichttherapiegerät
AYO-Lichttherapiebrillen sind ein im Handel erhältliches Gerät mit 4 Leuchtdioden (LEDs) mit einer dominanten Wellenlänge von etwa 470 nm ± 2 nm und einer typischen Bestrahlungsstärke (100 % Intensität) von etwa 250 µW/cm². AYO-Brillengläser für helles Licht sind auf der Grundlage des internationalen Standards und der Konformitätsbewertung für die photobiologische Sicherheit von Lampen (IEC 62471) als „freigestellt“ für photobiologische Risiken eingestuft.
ACTIVE_COMPARATOR: Dim-Light-Therapie
Einzelpersonen erhalten eine schwache Blaulichttherapie mit einer von AYO entwickelten Brille. Während der Behandlungsblöcke für die Therapie mit hellblauem Licht erhalten die Teilnehmer innerhalb einer Stunde nach ihrer selbst gemeldeten Weckzeit eine Textnachricht, in der sie angewiesen werden, ihr vorgesehenes Lichttherapiegerät 30 Minuten lang zu verwenden. Die Therapie mit schwachem Blaulicht wird in 2 Behandlungsperioden mit einer Länge von jeweils 2 Wochen (insgesamt 4 Wochen) verabreicht.
Gerät: Dim Blue Light Kommerzielles AYO-Lichttherapiegerät
AYO-Lichttherapiebrillen wurden dem Forschungsteam vom Anbieter zur Verfügung gestellt. Das Gerät verfügt über 4 Leuchtdioden (LEDs) mit einer dominanten Wellenlänge von ca. 470 nm ± 2 nm und einer reduzierten Bestrahlungsstärke (1 % Intensität) von ca. 250 µW/cm². AYO-Gläser für schwaches Licht sind auf der Grundlage des internationalen Standards und der Konformitätsbewertung für die photobiologische Sicherheit von Lampen (IEC 62471) als „ausgenommen“ für photobiologische Risiken eingestuft.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Während der üblichen Betreuungszeiten werden die Teilnehmer angewiesen, auf die Verwendung von AYO-Lichttherapiegeräten zu verzichten und ihre Müdigkeit wie gewohnt zu behandeln. Die übliche Pflege wird in 2 Perioden mit einer Länge von jeweils 2 Wochen (insgesamt 4 Wochen) angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer System Usability Score (SUS).
Zeitfenster: Einmalige Erhebung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer, innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss der Intervention.
Der SUS ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der die Benutzer auffordert, jeden Punkt auf einer Likert-Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ (Bewertung von 1) bis „Trifft voll und ganz zu“ (Bewertung von 5) zu bewerten. Der SUS wird dem Teilnehmer so präsentiert, dass er sich mit der Benutzerfreundlichkeit, Komplexität und Konsistenz des Personalisierten Studiensystems als Ganzes befasst, von der Rekrutierung bis zum Erhalt des Berichts. Die Einzelergebnisse werden so berechnet, dass sie zu einem zusammengesetzten Maß aus 100 führen. Die SUS-Ergebnisse der Teilnehmer werden gemittelt und ein Gesamtmittelwert mit Standardabweichung angegeben. Höher erzielte Werte korrelieren mit einem benutzerfreundlicheren System und damit einem besseren Ergebnis.
Einmalige Erhebung nach Versand des Ergebnisberichts an den Teilnehmer, innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innersubjektunterschied in der ökologischen momentanen Bewertung (EMA) der Ermüdung.
Zeitfenster: Die EMA-Müdigkeit wird während der Baseline-Bewertungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) dreimal täglich per SMS bewertet.
Die Ermüdung wird über 3 tägliche SMS-Aufforderungen bewertet, die zu zufälligen Zeiten über den Tag verteilt gesendet werden und die Personen auffordern, ihre Ermüdung auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Die Grade der EMA-Müdigkeit werden innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem Behandlungszeitraum (helles Licht, schwaches Licht und übliche Pflege) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren. Mittelwerte der EMA-Müdigkeit werden anhand von drei t-Tests mit gepaarten Stichproben (helles Licht vs. Änderungen der EMA-Müdigkeit im Laufe der Studie werden auch mithilfe von Analysen des verallgemeinerten linearen gemischten Modells bewertet.
Die EMA-Müdigkeit wird während der Baseline-Bewertungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) dreimal täglich per SMS bewertet.
Innersubjektunterschied in der ökologischen Momentanbewertung (EMA) von Schmerz.
Zeitfenster: EMA-Schmerzen werden 3-mal täglich per SMS während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) bewertet.
Der Schmerz wird über 3 tägliche SMS-Aufforderungen bewertet, die zu zufälligen Zeiten über den Tag verteilt gesendet werden und die Personen bitten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Die EMA-Schmerzniveaus werden innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem Behandlungszeitraum (helles Licht, schwaches Licht und übliche Pflege) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren. Die durchschnittlichen EMA-Schmerzniveaus werden anhand von drei t-Tests mit gepaarten Stichproben (helles Licht vs. Veränderungen des EMA-Schmerzes im Verlauf der Studie werden auch unter Verwendung von Generalized Linear Mixed Model-Analysen bewertet.
EMA-Schmerzen werden 3-mal täglich per SMS während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) bewertet.
Innersubjekt-Unterschied in der ökologischen Momentanbewertung (EMA) der Konzentration.
Zeitfenster: Die EMA-Konzentration wird 3-mal täglich per SMS während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) bewertet.
Die Konzentration wird über 3 tägliche SMS-Aufforderungen bewertet, die zu zufälligen Zeiten über den Tag verteilt gesendet werden und die Personen auffordern, ihre Konzentration auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Die Niveaus der EMA-Konzentration werden innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem Behandlungszeitraum (helles Licht, schwaches Licht und übliche Pflege) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren. Mittelwerte der EMA-Konzentration werden anhand von drei t-Tests mit gepaarten Stichproben (helles Licht vs. Basislinie, schwaches Licht vs. Basislinie, übliche Pflege vs. Basislinie) mit der Basislinie verglichen. Änderungen der EMA-Konzentration im Laufe der Studie werden auch unter Verwendung von Analysen des verallgemeinerten linearen gemischten Modells bewertet.
Die EMA-Konzentration wird 3-mal täglich per SMS während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) bewertet.
Innersubjektunterschied in der ökologischen Momentanbewertung (EMA) des Vertrauens.
Zeitfenster: Das EMA-Vertrauen wird während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) dreimal täglich per SMS bewertet.
Das Selbstvertrauen wird über 3 tägliche SMS-Aufforderungen bewertet, die zu zufälligen Zeiten über den Tag verteilt gesendet werden und die Personen bitten, ihr Selbstvertrauen auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Die EMA-Konfidenzniveaus werden innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem Behandlungszeitraum (helles Licht, schwaches Licht und übliche Pflege) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren. Mittelwerte des EMA-Konfidenzniveaus werden anhand von drei t-Tests mit gepaarten Stichproben (helles Licht vs. Änderungen des EMA-Vertrauens im Laufe der Studie werden auch mithilfe von Analysen des verallgemeinerten linearen gemischten Modells bewertet.
Das EMA-Vertrauen wird während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) dreimal täglich per SMS bewertet.
Innersubjektunterschied in der ökologischen Momentanbewertung (EMA) der Stimmung.
Zeitfenster: Die EMA-Stimmung wird 3-mal täglich per SMS während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) bewertet.
Die Stimmung wird über 3 tägliche SMS-Aufforderungen bewertet, die zu zufälligen Zeiten über den Tag verteilt gesendet werden und die Personen auffordern, ihre Stimmung auf einer Skala von 0 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) zu bewerten. Die Niveaus der EMA-Stimmung werden innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem Behandlungszeitraum (helles Licht, schwaches Licht und übliche Pflege) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren. Mittelwerte der EMA-Stimmung werden anhand von drei t-Tests mit gepaarten Stichproben (helles Licht vs. Basislinie, schwaches Licht vs. Basislinie, übliche Pflege vs. Basislinie) mit der Basislinie verglichen. Änderungen der EMA-Stimmung im Laufe der Studie werden auch mithilfe von Analysen des verallgemeinerten linearen gemischten Modells bewertet.
Die EMA-Stimmung wird 3-mal täglich per SMS während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) bewertet.
Innersubjektunterschied in der ökologischen momentanen Bewertung (EMA) von Stress.
Zeitfenster: Der EMA-Stress wird 3-mal täglich per SMS während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) bewertet.
Der Stress wird über 3 tägliche SMS-Aufforderungen bewertet, die zu zufälligen Zeiten über den Tag verteilt gesendet werden und die Personen auffordern, ihren Stress auf einer Skala von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Die EMA-Stressniveaus werden innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem Behandlungszeitraum (helles Licht, schwaches Licht und übliche Pflege) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren. Mittelwerte der EMA-Belastung werden anhand von drei t-Tests mit gepaarten Stichproben (helles Licht vs. Basislinie, schwaches Licht vs. Basislinie, übliche Pflege vs. Basislinie) mit der Basislinie verglichen. Änderungen der EMA-Belastung im Verlauf der Studie werden auch mithilfe von Analysen des verallgemeinerten linearen gemischten Modells bewertet.
Der EMA-Stress wird 3-mal täglich per SMS während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) bewertet.
Innersubjekt-Unterschied der vom Fitbit-Gerät aufgezeichneten täglichen Schritte.
Zeitfenster: Tägliche Schritte werden während des Basisbewertungszeitraums (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) konsistent über das Fitbit Charge 3™-Gerät bewertet.
Die täglichen Schrittzahlen werden von einem Fitbit Charge 3™-Gerät bewertet. Tägliche Schrittzahlen werden innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem Behandlungszeitraum (helles Licht, gedämpftes Licht und übliche Pflege) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren. Die durchschnittlichen täglichen Schritte werden anhand von drei t-Tests mit gepaarten Stichproben (helles Licht vs. Basislinie, schwaches Licht vs. Basislinie, übliche Pflege vs. Basislinie) mit der Basislinie verglichen. Die Werte der täglichen Schritte im Verlauf der Studie werden auch mithilfe von Analysen des verallgemeinerten linearen gemischten Modells ausgewertet.
Tägliche Schritte werden während des Basisbewertungszeitraums (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) konsistent über das Fitbit Charge 3™-Gerät bewertet.
Intraindividueller Unterschied in der von Fitbit-Geräten aufgezeichneten Schlafdauer.
Zeitfenster: Die nächtliche Schlafdauer wird während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) durchgehend über das Fitbit Charge 3™-Gerät bewertet.
Die nächtliche Schlafdauer wird von einem Fitbit Charge 3™-Gerät bewertet. Die Schlafdauer wird innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem Behandlungszeitraum (helles Licht, gedämpftes Licht und übliche Pflege) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren. Die durchschnittliche Schlafdauer wird mit drei t-Tests mit gepaarten Stichproben (helles Licht vs. Basislinie, schwaches Licht vs. Basislinie, übliche Pflege vs. Basislinie) mit der Basislinie verglichen. Die Schlafdauerwerte im Verlauf der Studie werden auch unter Verwendung von Generalized Linear Mixed Model-Analysen ausgewertet.
Die nächtliche Schlafdauer wird während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) durchgehend über das Fitbit Charge 3™-Gerät bewertet.
Innersubjektunterschied bei der selbstberichteten täglichen Ermüdung, bewertet mit der PROMIS Item Bank v1.0 Fatigue 7b Daily
Zeitfenster: Die tägliche Ermüdung wird während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen) täglich durch Umfragen bewertet.
Alle Items zur täglichen Ermüdung werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Ermüdung anzeigen. Die Ergebnisse der PROMIS-Tagesmüdigkeitsskala werden mithilfe von Methoden aus dem PROMIS-Bewertungshandbuch auf der Grundlage der Item-Response-Theorie in T-Werte umgewandelt. Die Werte der täglichen Ermüdung werden innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem Behandlungszeitraum (helles Licht, schwaches Licht und übliche Pflege) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren. Mittelwerte der Ermüdung werden mit dem Ausgangswert unter Verwendung von drei t-Tests mit gepaarten Stichproben verglichen (helles Licht vs. Änderungen der täglichen Ermüdung im Verlauf der Studie werden auch mithilfe von Generalized Linear Mixed Model-Analysen bewertet.
Die tägliche Ermüdung wird während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen) täglich durch Umfragen bewertet.
Innersubjektunterschied bei der selbstberichteten wöchentlichen Ermüdung, bewertet mit der PROMIS Item Bank v1.0 Fatigue 8a.
Zeitfenster: Die wöchentliche Ermüdung wird während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen) wöchentlich per Umfrage bewertet.
Alle Elemente der wöchentlichen Ermüdung werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Ermüdung anzeigen. Die Ergebnisse der PROMIS Weekly Fatigue-Skala werden mithilfe von Methoden aus dem PROMIS-Bewertungshandbuch auf der Grundlage der Item-Response-Theorie in T-Werte umgewandelt. Das Ausmaß der wöchentlichen Ermüdung wird innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem Behandlungszeitraum (helles Licht, schwaches Licht und übliche Pflege) aggregiert, um einen Gesamtmittelwert und eine Standardabweichung für jeden Zeitraum zu generieren. Mittelwerte der wöchentlichen Ermüdung werden anhand von drei t-Tests mit gepaarten Stichproben (helles Licht vs. Änderungen der wöchentlichen Ermüdung im Laufe der Studie werden auch unter Verwendung von Analysen des verallgemeinerten linearen gemischten Modells bewertet.
Die wöchentliche Ermüdung wird während der Baseline-Beurteilungsperiode (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen) wöchentlich per Umfrage bewertet.
Teilnehmerzufriedenheit mit personalisierten Studienkomponenten.
Zeitfenster: Einmalige Prüfung nach Zusendung des Ergebnisberichts an den Teilnehmer, innerhalb von 12 Wochen nach Studienzeit.
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der personalisierten N-of-1-Studie insgesamt und mit einzelnen Elementen der Studie in einer Zufriedenheitsumfrage, die nach der Grundlinie und den Behandlungsperioden (14 Wochen) durchgeführt wird. Zufriedenheitsaspekte sind nicht Teil einer bereits bestehenden Skala, sondern wurden entwickelt, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit bestimmten Elementen der aktuellen Studie und der personalisierten Studie insgesamt zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 5, wobei höhere Zahlen ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigen. Mittelwerte und Standardabweichungen werden für jedes Zufriedenheitselement angegeben.
Einmalige Prüfung nach Zusendung des Ergebnisberichts an den Teilnehmer, innerhalb von 12 Wochen nach Studienzeit.
Durchschnittliche Einhaltungsrate der Teilnehmerbefragung.
Zeitfenster: Einmalige Prüfung nach Zusendung des Ergebnisberichts an den Teilnehmer, innerhalb von 12 Wochen nach Studienzeit.
Für jeden Teilnehmer wird der Anteil der abgeschlossenen Erhebungsmaßnahmen (sowohl tägliche als auch wöchentliche Erhebungen) berechnet. Die Abschlussquoten aller Teilnehmer werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen angegeben.
Einmalige Prüfung nach Zusendung des Ergebnisberichts an den Teilnehmer, innerhalb von 12 Wochen nach Studienzeit.
Mittlere EMA-Einhaltungsrate (Ecological Momentary Assessment) der Teilnehmer.
Zeitfenster: Einmalige Prüfung nach Zusendung des Ergebnisberichts an den Teilnehmer, innerhalb von 12 Wochen nach Studienzeit.
Für jeden Teilnehmer wird der Anteil der abgeschlossenen EMA-Maßnahmen berechnet. Die Abschlussquoten aller Teilnehmer werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen angegeben.
Einmalige Prüfung nach Zusendung des Ergebnisberichts an den Teilnehmer, innerhalb von 12 Wochen nach Studienzeit.
Mittlere Adhärenzrate von Fitbit-Geräten.
Zeitfenster: Einmalige Prüfung nach Zusendung des Ergebnisberichts an den Teilnehmer, innerhalb von 12 Wochen nach Studienzeit.
Für jeden Teilnehmer wird der Anteil der Tage berechnet, an denen das Fitbit-Gerät getragen wurde. Die Abschlussquoten aller Teilnehmer werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen angegeben.
Einmalige Prüfung nach Zusendung des Ergebnisberichts an den Teilnehmer, innerhalb von 12 Wochen nach Studienzeit.
Mittlere Teilnahme der Teilnehmer am AYO Bright Blue Light Device.
Zeitfenster: Einmalige Prüfung nach Zusendung des Ergebnisberichts an den Teilnehmer, innerhalb von 12 Wochen nach Studienzeit.
Für jeden Teilnehmer wird der Anteil der Tage berechnet, an denen 30-minütige Sitzungen mit dem hellen Blaulichtgerät absolviert wurden. Die Abschlussquoten aller Teilnehmer werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen angegeben.
Einmalige Prüfung nach Zusendung des Ergebnisberichts an den Teilnehmer, innerhalb von 12 Wochen nach Studienzeit.
Mittlere Teilnahme der Teilnehmer am AYO Dim Blue Light Device.
Zeitfenster: Einmalige Prüfung nach Zusendung des Ergebnisberichts an den Teilnehmer, innerhalb von 12 Wochen nach Studienzeit.
Für jeden Teilnehmer wird der Anteil der Tage berechnet, an denen 30-minütige Sitzungen mit dem schwachen Blaulichtgerät absolviert wurden. Die Abschlussquoten aller Teilnehmer werden mit Mittelwerten und Standardabweichungen angegeben.
Einmalige Prüfung nach Zusendung des Ergebnisberichts an den Teilnehmer, innerhalb von 12 Wochen nach Studienzeit.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innersubjekt-Unterschied bei selbstberichteten Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Selbstberichtete Nebenwirkungen werden im Rahmen einer wöchentlichen Umfrage während des Basisbewertungszeitraums (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) bewertet.
Die von den Teilnehmern selbst gemeldeten Nebenwirkungen werden anhand einer wöchentlichen Umfrage bewertet. Die Anzahl der Nebenwirkungen wird innerhalb des Baseline-Beurteilungszeitraums und in jedem der Behandlungszeiträume (helles Licht, schwaches Licht und übliche Pflege) aggregiert, um eine Zählung der selbstberichteten Nebenwirkungen in jedem Studienzeitraum zu generieren. Die durchschnittliche Anzahl der selbst berichteten Nebenwirkungen wird mit dem Ausgangswert unter Verwendung von drei t-Tests mit gepaarten Stichproben (helles Licht im Vergleich zum Ausgangswert, schwaches Licht im Vergleich zum Ausgangswert, übliche Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert) verglichen. Nebenwirkungen im Verlauf der Studie werden ebenfalls mithilfe von Generalized Linear Mixed Model-Analysen bewertet.
Selbstberichtete Nebenwirkungen werden im Rahmen einer wöchentlichen Umfrage während des Basisbewertungszeitraums (2 Wochen) und während jeder der 6 Behandlungsperioden (jeweils 2 Wochen, insgesamt 12 Wochen) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-0835
  • R01LM012836 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden anonymisiert und gepoolt, bevor sie zusammen mit einem Datenwörterbuch im Open Science Framework geteilt werden. Das Zusammenfassen von N-von-1-Studien ist ein effizienterer Ansatz zur Ableitung von Schätzungen auf Bevölkerungsebene als herkömmliche randomisierte kontrollierte Studien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll, einschließlich des statistischen Analyseplans, wird zusätzlich zur Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt, bevor die ersten Teilnehmer randomisiert in die Studie aufgenommen werden. Anonymisierte, gepoolte individuelle Teilnehmerdaten werden innerhalb eines Jahres nach der endgültigen Erhebung der Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt. Wir gehen davon aus, dass diese Daten auf unbestimmte Zeit auf der Open Science Framework-Plattform verfügbar sein werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten und unterstützenden Informationen werden auf dem Open Science Framework gespeichert, einer kostenlosen Webanwendung ohne Zugriffsbeschränkungen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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