Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání transanální irigace s Navina Smart vs. standardní péče o střeva u pacientů s roztroušenou sklerózou

10. července 2024 aktualizováno: Wellspect HealthCare

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost transanální irigace s Navina Smart versus standardní péče o střeva u pacientů s roztroušenou sklerózou

Randomizovaná, nadřazená, kontrolovaná, intervenční, prospektivní, multicentrická, post-marketingová studie TAI s Navina™ Smart versus Standard Bowel Care provedená na populaci 92 subjektů trpících roztroušenou sklerózou a potvrzenou neurogenní střevní dysfunkcí. Očekává se, že studie bude trvat celkem 8 týdnů na subjekt se dvěma plánovanými návštěvami na místě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wellspect HealthCare
  • Telefonní číslo: +46 31 376 40 00
  • E-mail: mace@wellspect.com

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Christensen, Professor
          • Telefonní číslo: 4520375471
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Christensen, Professor
  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hospital Tenon Service de Neuro-urologie et d'Explorations Périnéales
        • Kontakt:
          • Gérard Amarenco, Professor
          • Telefonní číslo: 33156017500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gérard Amarenco, Professor
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico con sede in Bari
        • Kontakt:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria of Ferrara
        • Kontakt:
          • Simona Ascanelli, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simona Ascanelli, Dr
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16149
        • Nábor
        • AISM Liguria Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
          • Dr Giampaolo Brichetto, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giampaolo Brichetto
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 510 34
        • Nábor
        • Aou Careggi
        • Kontakt:
          • Giulio Del Popolo, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulio Del Popolo
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • Anton Emmanuel, Professor
          • Telefonní číslo: 442034479130
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anton Emmanuel, Professor
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • La Fe University Hospital
        • Kontakt:
          • Casanova Bonaventura
          • Telefonní číslo: +34 961 24 40 00
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Staženo
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytování informovaného souhlasu.
  2. Žena nebo muž ve věku 18 let a více.
  3. Stanovená diagnóza RS podle McDonaldových kritérií.
  4. Pacienti se střevními příznaky po datování a související s diagnózou RS.
  5. Pacienti trpící symptomy NBD definovanými Wexnerovým skóre fekální inkontinence ≥10 a/nebo skóre zácpy Cleveland Clinic ≥10 potvrzené na začátku.
  6. Pouze pacient dosud neléčený TAI (nepoužívající dříve žádný konkrétní systém TAI).
  7. Posouzeno jako způsobilé pro TAI podle standardizovaného léčebného postupu.
  8. Umět číst, psát a rozumět informacím, které jim byly v souvislosti se studiem poskytnuty.

Kritéria vyloučení:

Za kritérium pro vyloučení ze studie je považováno kterékoli z následujících:

  1. Jakákoli potvrzená nebo suspektní diagnóza anální nebo kolorektální stenózy, aktivní zánětlivé onemocnění střev, akutní divertikulitida, těžká divertikulóza, kolorektální karcinom, ischemická kolitida, život ohrožující autonomní dysreflexie v anamnéze, krvácivé poruchy, nespecifikované perianální stavy.
  2. Neléčená rektální impakce.
  3. Další významná neurologická onemocnění (definovaná jako všechna neurologická onemocnění kromě menších funkčních neurologických syndromů nebo neuro komplikací nesouvisejících s RS).
  4. Spotřeba opioidů ≤ 24 hodin před zápisem.
  5. Předchozí kolorektální operace (včetně hemoroidektomie a fistulotomie), poranění svěrače, perianální sepse, rektální prolaps.
  6. Provedena endoskopická polypektomie do 4 týdnů před zařazením.
  7. Probíhající, potvrzená březost nebo laktace.
  8. Jakákoli neuromodulace, která může ovlivnit funkci pánevních orgánů.
  9. Probíhající symptomatická infekce močových cest (UTI) při zařazení (definovaná jako pozitivní kultivace moči ≥10^3 CFU/ml ≥1 bakteriálního druhu a přítomnost symptomů nebo známek kompatibilních s UTI bez jiného identifikovaného zdroje infekce).*
  10. Současná léčba antikoagulancii (s výjimkou kyseliny acetylsalicylové nebo klopidogrelu).
  11. Současná léčba dlouhodobou systémovou steroidní medikací (s výjimkou inhalačních přípravků a/nebo lokální lokální léčby).
  12. Současná léčba prokinetiky.
  13. Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro Wellspect HealthCare i personál na místě).
  14. Předchozí zápis do současného studia.
  15. Současná účast v jiné klinické studii, která může interferovat se současnou studií podle posouzení zkoušejícího.
  16. Očekávané závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího.
  17. Jakákoli jiná podmínka, podle posouzení vyšetřovatele, která by mohla způsobit, že následná kontrola nebo vyšetřování nebude vhodné.
  18. Každý pacient, který je podle Helsinské deklarace nevhodný pro zápis.

  19. Agranulocytóza (<0,5 10^9 / l) [platí pouze pro Švýcarsko].

    • Pokud jsou přítomny symptomy a známky kompatibilní s UTI, ale dosud nebyl proveden kultivační test moči, měl by být test proveden a výsledek by měl být předán k posouzení, zda je subjekt způsobilý k účasti ve studii. Po úspěšné a dokončené léčbě UTI může být subjekt přeplánován na návštěvu 1 za účelem přehodnocení účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Navina Smart
Elektronické lékařské zařízení k provádění transanální irigace. Doba léčby 8 týdnů.
Přístroj: Navina Smart
NavinaTM Smart s označením CE včetně aplikace Navina Smart.
Aktivní komparátor: Standardní péče o střeva
Podpůrná péče o střeva bez použití irigace.
Jiný: Standardní péče o střeva
Péče o střeva bude naplánována alespoň každý 2. den podle definovaného standardního protokolu péče o střeva specifického pro studii. Pokud je neintervenční léčba nedostatečná, nasadí se dieta, tekutiny, masáž břicha, pravidelná fyzická aktivita a léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre fekální inkontinence.
Časové okno: 8 týdnů
Relativní změna ve Wexnerově skóre fekální inkontinence po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
8 týdnů
Změna skóre fekální zácpy
Časové okno: 8 týdnů.
Relativní změna skóre zácpy Cleveland Clinic po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost TAI s Navina Smart vs. SBC
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna ve Wexnerově skóre fekální inkontinence po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
4 týdny
Účinnost TAI s Navina Smart vs. SBC
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna ve Wexnerově skóre fekální inkontinence po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
8 týdnů
Účinnost TAI s Navina Smart vs. SBC
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna skóre zácpy Cleveland Clinic na 4 vzhledem k výchozí hodnotě v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
4 týdny
Účinnost TAI s Navina Smart vs. SBC
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna skóre zácpy Cleveland Clinic na 4 vzhledem k výchozí hodnotě v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
8 týdnů
Účinnost TAI s Navina Smart vs. SBC
Časové okno: 4 týdny
Relativní změna ve Wexnerově skóre fekální inkontinence po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
4 týdny
Účinnost TAI s Navina Smart vs. SBC
Časové okno: 8 týdnů
Relativní změna ve Wexnerově skóre fekální inkontinence po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
8 týdnů
Účinnost TAI s Navina Smart vs. SBC
Časové okno: 4 týdny
Relativní změna skóre zácpy Cleveland Clinic po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC
4 týdny
Účinnost TAI s Navina Smart vs. SBC
Časové okno: 8 týdnů
Relativní změna skóre zácpy Cleveland Clinic po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC
8 týdnů
Změna vnímání vlivu střevních příznaků na QoL
Časové okno: 8 týdnů
Relativní změna dopadu na QoL související se střevem mezi výchozí hodnotou a 8 týdny v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC, měřeno jedinou otázkou.
8 týdnů
Změna příznaků NBD
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Absolutní a relativní změna skóre NBD mezi výchozí hodnotou a 4 a 8 týdny v rameni Navina ve srovnání s ramenem SBC.
4 týdny a 8 týdnů
Změna specifické QoL močového měchýře
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní a relativní změna v dotazníku SF-Qualiveen mezi výchozí hodnotou a 8 týdny v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
8 týdnů
Dodržování studijní terapie
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Počet subjektů užívajících Navina Smart nebo SBC po 4 týdnech a 8 týdnech léčby, měřeno jedinou otázkou.
4 týdny a 8 týdnů
Frekvence UTI
Časové okno: 8 týdnů
Počet infekcí močových cest vyžadujících léčbu antibiotiky 8 týdnů před začátkem studie (základní stav) a 8 týdnů po léčbě (návštěva 2), jak uvedl subjekt.
8 týdnů
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: Až 3 týdny
Objemová korelace s parametry anorektální fyziologie (APP) až 3 týdny od výchozího stavu u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčeny Navina Smart a používají Navina Smart App.
Až 3 týdny
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: 4 týdny
Objemová korelace s parametry anorektální fyziologie (APP) po 4 týdnech u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčeny Navina Smart a používají Navina Smart App
4 týdny
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: 8 týdnů.
Objemová korelace s parametry anorektální fyziologie (APP) po 8 týdnech u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčeny Navina Smart a používají Navina Smart App
8 týdnů.
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: Až 3 týdny
Korelace frekvence výplachů s parametry anorektální fyziologie (APP) až 3 týdny od výchozího stavu u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčené Navina Smart a používající Navina Smart App
Až 3 týdny
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: 4 týdny
Korelace frekvence výplachů s parametry anorektální fyziologie (APP) po 4 týdnech u jedinců, kteří provádějí anorektální fyziologický test, léčeni Navina Smart a používají Navina Smart App.
4 týdny
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: 8 týdnů.
Korelace frekvence výplachů s parametry anorektální fyziologie (APPs) po 8 týdnech u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčené Navina Smart a používající Navina Smart App.
8 týdnů.
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: Až 3 týdny
Korelace nafouknutí balónku s parametry anorektální fyziologie (APP) až 3 týdny od výchozí hodnoty u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčené Navina Smart a používající Navina Smart App
Až 3 týdny
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: 4 týdny
Korelace nafouknutí balónku s parametry anorektální fyziologie (APP) po 4 týdnech u jedinců, kteří provádějí anorektální fyziologický test, léčeni Navina Smart a používají Navina Smart App
4 týdny
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: 8 týdnů.
Korelace nafouknutí balónku s parametry anorektální fyziologie (APP) po 8 týdnech u jedinců, kteří provádějí anorektální fyziologický test, léčeni Navina Smart a používají Navina Smart App.
8 týdnů.
Navina Smart: Korelace anorektálních parametrů APP/irigace mezi respondenty/nereagujícími
Časové okno: Až 3 týdny
Korelace mezi parametry anorektální fyziologie (APP), parametry výplachů (objem/frekvence výplachu a nafouknutí balónku) a výsledkem léčby TAI mezi respondenty versus nereagujícími u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčené Navina Smart a používající Navina Chytrá aplikace od výchozího stavu do 3 týdnů. Reagující osoba je definována jako zlepšení rovnající se 25. percentilu změny skóre zácpy Cleveland Clinic při použití TAI s Navina Smart.
Až 3 týdny
Navina Smart: Korelace anorektálních parametrů APP/irigace mezi respondenty/nereagujícími
Časové okno: 4 týdny
Korelace mezi parametry anorektální fyziologie (APP), parametry výplachů (objem/frekvence výplachu a nafouknutí balónku) a výsledkem léčby TAI mezi respondenty versus nereagujícími u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčené přípravkem Navina Smart a používající Navina Chytrá aplikace na 4 týdny. Reagující osoba je definována jako zlepšení rovnající se 25. percentilu změny skóre zácpy Cleveland Clinic při použití TAI s Navina Smart.
4 týdny
Navina Smart: Korelace anorektálních parametrů APP/irigace mezi respondenty/nereagujícími
Časové okno: 8 týdnů
Korelace mezi parametry anorektální fyziologie (APP), parametry výplachů (objem/frekvence výplachu a nafouknutí balónku) a výsledkem léčby TAI mezi respondenty versus nereagujícími u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčené Navina Smart a používající Navina Chytrá aplikace na 8 týdnů. Reagující osoba je definována jako zlepšení rovnající se 25. percentilu změny skóre zácpy Cleveland Clinic při použití TAI s Navina Smart.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wellspect HealthCare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wellspect HealthCare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Schürch, Prof., Département des neurosciences cliniques Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV); Lausanne
  • Vrchní vyšetřovatel: Bonaventura Casanova, Dr., Unidad de Esclerosis Multiple - Servicio de Neurologica La Fé University Hospital; Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAV-0006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení