Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie irygacji przezodbytniczej za pomocą Navina Smart ze standardową pielęgnacją jelit u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Wellspect HealthCare

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność irygacji przezodbytniczej z Navina Smart w porównaniu ze standardową pielęgnacją jelit u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Randomizowane, kontrolowane, interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, po wprowadzeniu na rynek badanie TAI z Navina™ Smart w porównaniu ze standardową pielęgnacją jelita grubego przeprowadzone w populacji 92 pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane i potwierdzoną neurogenną dysfunkcję jelit. Oczekuje się, że badanie potrwa łącznie 8 tygodni na uczestnika z dwiema zaplanowanymi wizytami w ośrodku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Christensen, Professor
          • Numer telefonu: 4520375471
        • Główny śledczy:
          • Peter Christensen, Professor
  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Tenon Service de Neuro-urologie et d'Explorations Périnéales
        • Kontakt:
          • Gérard Amarenco, Professor
          • Numer telefonu: 33156017500
        • Główny śledczy:
          • Gérard Amarenco, Professor
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • La Fe University Hospital
        • Kontakt:
          • Casanova Bonaventura
          • Numer telefonu: +34 961 24 40 00
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Wycofane
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico con sede in Bari
        • Kontakt:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
        • Główny śledczy:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria of Ferrara
        • Kontakt:
          • Simona Ascanelli, Dr
        • Główny śledczy:
          • Simona Ascanelli, Dr
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16149
        • Rekrutacyjny
        • AISM Liguria Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
          • Dr Giampaolo Brichetto, Dr
        • Główny śledczy:
          • Giampaolo Brichetto
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 510 34
        • Rekrutacyjny
        • Aou Careggi
        • Kontakt:
          • Giulio Del Popolo, Dr
        • Główny śledczy:
          • Giulio Del Popolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • Anton Emmanuel, Professor
          • Numer telefonu: 442034479130
        • Główny śledczy:
          • Anton Emmanuel, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wyrażenie świadomej zgody.
  2. Kobieta lub mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy.
  3. Ustalona diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda.
  4. Pacjenci z objawami jelitowymi po randce i związanymi z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego.
  5. Pacjenci cierpiący na objawy NBD zdefiniowane przez punktację nietrzymania stolca Wexnera ≥10 i/lub punktację zaparcia Cleveland Clinic ≥10 potwierdzoną na początku badania.
  6. Tylko pacjent nieleczony wcześniej TAI (niestosujący wcześniej żadnego konkretnego systemu TAI).
  7. Uznano, że kwalifikuje się do TAI zgodnie ze standardową ścieżką leczenia.
  8. Potrafią czytać, pisać i rozumieć przekazane im informacje dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badania:

  1. Każde potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie zwężenia odbytu lub jelita grubego, czynne zapalenie jelit, ostre zapalenie uchyłków, ciężka uchyłkowatość, rak jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, zagrażająca życiu dysrefleksja autonomiczna w wywiadzie, skazy krwotoczne, nieokreślone stany okołoodbytnicze.
  2. Nieleczone zatrzymanie odbytu.
  3. Inne istotne choroby neurologiczne (zdefiniowane jako wszystkie choroby neurologiczne z wyjątkiem drobnych czynnościowych zespołów neurologicznych lub powikłań neurologicznych niezwiązanych ze stwardnieniem rozsianym).
  4. Spożycie opioidów ≤24 godziny przed rejestracją.
  5. Przebyta operacja jelita grubego (w tym hemoroidektomia i fistulotomia), uszkodzenie zwieracza, posocznica okołoodbytnicza, wypadanie odbytnicy.
  6. Przeprowadzono endoskopową polipektomię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  7. Trwająca, potwierdzona ciąża lub laktacja.
  8. Każda neuromodulacja, która może wpływać na czynność narządów miednicy.
  9. Trwające, objawowe zakażenie układu moczowego (ZUM) w chwili włączenia (zdefiniowane jako dodatni wynik posiewu moczu ≥10^3 CFU/ml ≥1 gatunku bakterii i obecność objawów podmiotowych lub podmiotowych zgodnych z ZUM bez innego zidentyfikowanego źródła zakażenia).*
  10. Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego lub klopidogrelu).
  11. Obecne leczenie długoterminowymi ogólnoustrojowymi lekami steroidowymi (z wyjątkiem środków wziewnych i/lub miejscowego leczenia miejscowego).
  12. Aktualne leczenie prokinetykami.
  13. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno Wellspect HealthCare, jak i personelu ośrodka).
  14. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  15. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który według oceny badacza może kolidować z obecnym badaniem.
  16. Oczekiwana poważna niezgodność z protokołem według oceny badacza.
  17. Wszelkie inne warunki, według oceny badacza, które mogą sprawić, że kontynuacja lub dochodzenie będą nieodpowiednie.
  18. Każdy pacjent, który zgodnie z Deklaracją Helsińską nie kwalifikuje się do rejestracji.

  19. Agranulocytoza (<0,5 10^9 / L) [Dotyczy tylko Szwajcarii].

    • Jeśli występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z ZUM, ale nie wykonano jeszcze badania posiewu moczu, należy wykonać badanie i otrzymać wynik przed oceną, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu. Po pomyślnym i zakończonym leczeniu ZUM pacjent może zostać przełożony na Wizytę 1 w celu ponownej oceny udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Navina Smart
Elektroniczne urządzenie medyczne do wykonywania irygacji przezodbytniczej. Okres leczenia 8 tygodni.
Urządzenie: Navina Smart
NavinaTM Smart z oznaczeniem CE, w tym aplikacja Navina Smart.
Aktywny komparator: Standardowa pielęgnacja jelit
Wspomagająca pielęgnacja jelit bez stosowania irygacji.
Inny: Standardowa pielęgnacja jelit
Pielęgnacja jelit będzie planowana co najmniej co drugi dzień zgodnie ze zdefiniowanym standardowym protokołem pielęgnacji jelit określonym w badaniu. Dieta, płyny, masaż brzucha, regularna aktywność fizyczna i leki będą stosowane, jeśli leczenie nieinterwencyjne okaże się niewystarczające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku nietrzymania stolca.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Względna zmiana wyniku nietrzymania stolca metodą Wexnera po 8 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
8 tygodni
Zmiana wyniku zaparć stolca
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Względna zmiana wyniku zaparć w Cleveland Clinic po 8 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność TAI z Navina Smart vs. SBC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana wyniku nietrzymania stolca metodą Wexnera po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
4 tygodnie
Skuteczność TAI z Navina Smart vs. SBC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana wyniku nietrzymania stolca metodą Wexnera po 8 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
8 tygodni
Skuteczność TAI z Navina Smart vs. SBC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana wyniku zaparć Cleveland Clinic na poziomie 4 w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
4 tygodnie
Skuteczność TAI z Navina Smart vs. SBC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana wyniku zaparć Cleveland Clinic na poziomie 4 w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
8 tygodni
Skuteczność TAI z Navina Smart vs. SBC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Względna zmiana wyniku nietrzymania stolca metodą Wexnera po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
4 tygodnie
Skuteczność TAI z Navina Smart vs. SBC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Względna zmiana wyniku nietrzymania stolca metodą Wexnera po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
8 tygodni
Skuteczność TAI z Navina Smart vs. SBC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Względna zmiana wyniku zaparć Cleveland Clinic po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC
4 tygodnie
Skuteczność TAI z Navina Smart vs. SBC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Względna zmiana wyniku zaparć Cleveland Clinic po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC
8 tygodni
Zmiana postrzegania wpływu objawów jelitowych na QoL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Względna zmiana wpływu na QoL związaną z jelitami między punktem wyjściowym a 8 tygodniami w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC, mierzona za pomocą jednego pytania.
8 tygodni
Zmiana objawów NBD
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Bezwzględna i względna zmiana wyniku NBD między punktem wyjściowym a 4 i 8 tygodniem w ramieniu Navina w porównaniu z ramieniem SBC.
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana QoL specyficzna dla pęcherza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna i względna zmiana w kwestionariuszu SF-Qualiveen między punktem wyjściowym a 8 tygodniem w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
8 tygodni
Przestrzeganie terapii w ramach badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Liczba osób stosujących Navina Smart lub SBC po 4 i 8 tygodniach leczenia, mierzona jednym pytaniem.
4 tygodnie i 8 tygodni
Częstotliwość ZUM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba ZUM wymagających leczenia antybiotykami 8 tygodni przed rozpoczęciem badania (linia bazowa) i 8 tygodni po leczeniu (wizyta 2), według zgłoszenia uczestnika.
8 tygodni
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Korelacja objętości z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) do 3 tygodni od wartości początkowej u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytu, leczonych za pomocą Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart.
Do 3 tygodni
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Korelacja objętości z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) po 4 tygodniach u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytu, leczonych Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart
4 tygodnie
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Korelacja objętości z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) po 8 tygodniach u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytnicy i odbytnicy, leczonych Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart
8 tygodni.
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Korelacja częstotliwości irygacji z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) do 3 tygodni od wartości początkowej u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytu, leczonych za pomocą Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart
Do 3 tygodni
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Korelacja częstości irygacji z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) po 4 tygodniach u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytu, leczonych Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart.
4 tygodnie
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Korelacja częstości irygacji z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) po 8 tygodniach u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytu, leczonych Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart.
8 tygodni.
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Korelacja napełnienia balonika z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) do 3 tygodni od wartości początkowej u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytu, leczonych za pomocą Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart
Do 3 tygodni
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Korelacja nadmuchania balonika z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) po 4 tygodniach u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytnicy i odbytu, leczonych Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart
4 tygodnie
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Korelacja napełnienia balonika z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) po 8 tygodniach u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytu, leczonych Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart.
8 tygodni.
Navina Smart: Korelacja parametrów APP/irygacji odbytu/irygacji między osobami reagującymi/niereagującymi
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Korelacja między parametrami fizjologii odbytu (APP), parametrami irygacji (objętość/częstotliwość irygacji i napełnianie balonem) oraz wynikiem leczenia TAI między osobami reagującymi i niereagującymi u pacjentów, którzy wykonali test fizjologiczny odbytu i odbytnicy, leczonych za pomocą Navina Smart i stosujących Navina Inteligentna aplikacja od linii podstawowej do 3 tygodni. Odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa równa 25 percentylowi zmiany w wyniku zaparć Cleveland Clinic podczas korzystania z TAI z Navina Smart.
Do 3 tygodni
Navina Smart: Korelacja parametrów APP/irygacji odbytu/irygacji między osobami reagującymi/niereagującymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Korelacja między parametrami fizjologii odbytu (APP), parametrami irygacji (objętość/częstotliwość irygacji i napełnianie balonem) oraz wynikiem leczenia TAI między osobami reagującymi i niereagującymi u pacjentów, którzy wykonali test fizjologiczny odbytu i odbytnicy, leczonych za pomocą Navina Smart i stosujących Navina Inteligentna aplikacja na 4 tygodnie. Odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa równa 25 percentylowi zmiany w wyniku zaparć Cleveland Clinic podczas korzystania z TAI z Navina Smart.
4 tygodnie
Navina Smart: Korelacja parametrów APP/irygacji odbytu/irygacji między osobami reagującymi/niereagującymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Korelacja między parametrami fizjologii odbytu (APP), parametrami irygacji (objętość/częstotliwość irygacji i napełnianie balonem) oraz wynikiem leczenia TAI między osobami reagującymi i niereagującymi u pacjentów, którzy wykonali test fizjologiczny odbytu i odbytnicy, leczonych za pomocą Navina Smart i stosujących Navina Inteligentna aplikacja na 8 tygodni. Odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa równa 25 percentylowi zmiany w wyniku zaparć Cleveland Clinic podczas korzystania z TAI z Navina Smart.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wellspect HealthCare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wellspect HealthCare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brigitte Schürch, Prof., Département des neurosciences cliniques Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV); Lausanne
  • Główny śledczy: Bonaventura Casanova, Dr., Unidad de Esclerosis Multiple - Servicio de Neurologica La Fé University Hospital; Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAV-0006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami