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Comparação da irrigação transanal com o Navina Smart versus cuidados intestinais padrão em pacientes com esclerose múltipla

10 de julho de 2024 atualizado por: Wellspect HealthCare

Um estudo randomizado controlado comparando a eficácia da irrigação transanal com Navina Smart versus cuidados intestinais padrão em pacientes com esclerose múltipla

Um estudo randomizado, de superioridade, controlado, intervencional, prospectivo, multicêntrico, pós-mercado de IATF com Navina™ Smart versus Cuidado Intestinal Padrão realizado em uma população de 92 indivíduos que sofrem de Esclerose Múltipla e Disfunção Intestinal Neurogênica confirmada. Espera-se que o estudo dure um total de 8 semanas por sujeito com duas visitas agendadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wellspect HealthCare
  • Número de telefone: +46 31 376 40 00
  • E-mail: mace@wellspect.com

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Peter Christensen, Professor
          • Número de telefone: 4520375471
        • Investigador principal:
          • Peter Christensen, Professor
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • La Fe University Hospital
        • Contato:
          • Casanova Bonaventura
          • Número de telefone: +34 961 24 40 00
  • França
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Hospital Tenon Service de Neuro-urologie et d'Explorations Périnéales
        • Contato:
          • Gérard Amarenco, Professor
          • Número de telefone: 33156017500
        • Investigador principal:
          • Gérard Amarenco, Professor
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico con sede in Bari
        • Contato:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
        • Investigador principal:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria of Ferrara
        • Contato:
          • Simona Ascanelli, Dr
        • Investigador principal:
          • Simona Ascanelli, Dr
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16149
        • Recrutamento
        • AISM Liguria Rehabilitation Centre
        • Contato:
          • Dr Giampaolo Brichetto, Dr
        • Investigador principal:
          • Giampaolo Brichetto
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 510 34
        • Recrutamento
        • Aou Careggi
        • Contato:
          • Giulio Del Popolo, Dr
        • Investigador principal:
          • Giulio Del Popolo
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College London Hospital
        • Contato:
          • Anton Emmanuel, Professor
          • Número de telefone: 442034479130
        • Investigador principal:
          • Anton Emmanuel, Professor
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Retirado
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo, os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios:

  1. Fornecimento de consentimento informado.
  2. Feminino ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
  3. Diagnóstico estabelecido de EM de acordo com os critérios de McDonald.
  4. Pacientes com sintomas intestinais pós-data e relacionados ao diagnóstico de EM.
  5. Pacientes que sofrem de sintomas de NBD definidos pelo escore de incontinência fecal de Wexner ≥10 e/ou escore de constipação da Cleveland Clinic ≥10 confirmado na linha de base.
  6. Apenas paciente virgem de tratamento com IATF (não tendo usado anteriormente nenhum sistema de IATF específico).
  7. Julgado elegível para IATF de acordo com a via de tratamento padronizada.
  8. Capaz de ler, escrever e compreender as informações fornecidas a eles sobre o estudo.

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão do estudo:

  1. Qualquer diagnóstico confirmado ou suspeito de estenose anal ou colorretal, doença inflamatória intestinal ativa, diverticulite aguda, diverticulose grave, câncer colorretal, colite isquêmica, história de disreflexia autonômica com risco de vida, distúrbios hemorrágicos, condições perianais não especificadas.
  2. Impactação retal não tratada.
  3. Outras doenças neurológicas significativas (definidas como todas as doenças neurológicas, exceto síndromes neurológicas funcionais menores ou complicações neurológicas não relacionadas à EM).
  4. Consumo de opioides ≤24 horas antes da inscrição.
  5. Cirurgia colorretal anterior (incluindo hemorroidectomia e fistulotomia), lesão esfincteriana, sepse perianal, prolapso retal.
  6. Realizou polipectomia endoscópica dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  7. Gravidez ou lactação em andamento e confirmada.
  8. Qualquer neuromodulação que pode afetar a função do órgão pélvico.
  9. Infecção do trato urinário (ITU) sintomática em curso no momento da inscrição (definida como cultura de urina positiva de ≥10^3 UFC/ml de ≥1 espécie bacteriana e presença de sintomas ou sinais compatíveis com ITU sem outra fonte identificada de infecção).*
  10. Tratamento atual com anticoagulantes (exceto ácido acetilsalicílico ou clopidogrel).
  11. Tratamento atual com medicação esteróide sistêmica de longo prazo (exceto agentes inalatórios e/ou tratamento tópico local).
  12. Tratamento atual de procinéticos.
  13. Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto ao Wellspect HealthCare quanto ao pessoal do local).
  14. Inscrição prévia no presente estudo.
  15. Participação simultânea em outro estudo clínico que possa interferir no presente estudo conforme julgado pelo investigador.
  16. Não conformidade grave esperada com o protocolo, conforme julgado pelo investigador.
  17. Qualquer outra condição, conforme julgada pelo investigador, que possa tornar o acompanhamento ou as investigações inapropriadas.
  18. Qualquer paciente que, de acordo com a Declaração de Helsinki, não seja adequado para inscrição.

  19. Agranulocitose (<0,5 10^9 / L) [Aplicável apenas para a Suíça].

    • Se sintomas e sinais compatíveis com ITU estiverem presentes, mas nenhum teste de cultura de urina ainda tiver sido realizado, um teste deve ser realizado e o resultado recebido antes de avaliar se o sujeito é elegível para participar do estudo. Após o tratamento bem-sucedido e concluído de uma ITU, o sujeito pode ser reagendado para a Visita 1 para reavaliar a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Navina Smart
Um dispositivo médico eletrônico para realizar irrigação transanal. Período de tratamento 8 semanas.
Dispositivo: Navina Smart
NavinaTM Smart com a marca CE, incluindo Navina Smart App.
Comparador Ativo: Cuidado intestinal padrão
Cuidados intestinais de suporte sem o uso de irrigação.
Outro: Cuidado intestinal padrão
Os cuidados intestinais serão agendados pelo menos a cada 2 dias de acordo com um protocolo de cuidados intestinais padrão específico do estudo definido. Dieta, fluidos, massagem abdominal, atividade física regular e medicamentos serão usados ​​se o tratamento não intervencionista for insuficiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de incontinência fecal.
Prazo: 8 semanas
Alteração relativa na pontuação de incontinência fecal de Wexner em 8 semanas em relação à linha de base no braço TAI, em comparação com o braço SBC.
8 semanas
Alteração no escore de constipação fecal
Prazo: 8 semanas.
Mudança relativa na pontuação de constipação da Cleveland Clinic em 8 semanas em relação à linha de base no braço IATF, em comparação com o braço SBC.
8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da IATF com Navina Smart vs. SBC
Prazo: 4 semanas
Alteração absoluta na pontuação de incontinência fecal de Wexner em 4 semanas em relação à linha de base no braço TAI, em comparação com o braço SBC.
4 semanas
Eficácia da IATF com Navina Smart vs. SBC
Prazo: 8 semanas
Alteração absoluta na pontuação de incontinência fecal de Wexner em 8 semanas em relação à linha de base no braço TAI, em comparação com o braço SBC.
8 semanas
Eficácia da IATF com Navina Smart vs. SBC
Prazo: 4 semanas
Alteração absoluta na pontuação de constipação da Cleveland Clinic em 4 em relação à linha de base no braço IATF, em comparação com o braço SBC.
4 semanas
Eficácia da IATF com Navina Smart vs. SBC
Prazo: 8 semanas
Alteração absoluta na pontuação de constipação da Cleveland Clinic em 4 em relação à linha de base no braço IATF, em comparação com o braço SBC.
8 semanas
Eficácia da IATF com Navina Smart vs. SBC
Prazo: 4 semanas
Alteração relativa na pontuação de incontinência fecal de Wexner em 4 semanas em relação à linha de base no braço TAI, em comparação com o braço SBC.
4 semanas
Eficácia da IATF com Navina Smart vs. SBC
Prazo: 8 semanas
Alteração relativa na pontuação de incontinência fecal de Wexner em 4 semanas em relação à linha de base no braço TAI, em comparação com o braço SBC.
8 semanas
Eficácia da IATF com Navina Smart vs. SBC
Prazo: 4 semanas
Alteração relativa na pontuação de constipação da Cleveland Clinic em 4 semanas em relação à linha de base no braço IATF, em comparação com o braço SBC
4 semanas
Eficácia da IATF com Navina Smart vs. SBC
Prazo: 8 semanas
Alteração relativa na pontuação de constipação da Cleveland Clinic em 4 semanas em relação à linha de base no braço IATF, em comparação com o braço SBC
8 semanas
Mudança na percepção do impacto dos sintomas intestinais na qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
Alteração relativa do impacto na qualidade de vida relacionada ao intestino entre a linha de base e 8 semanas no braço TAI, em comparação com o braço SBC, conforme medido por uma única pergunta.
8 semanas
Mudança nos sintomas de NBD
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
Alteração absoluta e relativa na pontuação de NBD entre a linha de base e 4 e 8 semanas no braço Navina, em comparação com o braço SBC.
4 semanas e 8 semanas
Mudança na qualidade de vida específica da bexiga
Prazo: 8 semanas
Mudança absoluta e relativa no questionário SF-Qualiveen entre a linha de base e 8 semanas no braço TAI, em comparação com o braço SBC.
8 semanas
Estudo de adesão à terapia
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
Número de indivíduos usando Navina Smart ou SBC em 4 semanas e 8 semanas de tratamento, conforme medido por uma única pergunta.
4 semanas e 8 semanas
Frequência de ITU
Prazo: 8 semanas
Número de ITUs que requerem tratamento com antibióticos 8 semanas antes do início do estudo (linha de base) e 8 semanas após o tratamento (visita 2), conforme relatado pelo sujeito.
8 semanas
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: Até 3 semanas
Correlação de volume com parâmetros de fisiologia anorretal (APPs) até 3 semanas a partir da linha de base em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App.
Até 3 semanas
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: 4 semanas
Correlação de volume com parâmetros de fisiologia anorretal (APPs) após 4 semanas em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App
4 semanas
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: 8 semanas.
Correlação de volume com parâmetros de fisiologia anorretal (APPs) após 8 semanas em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App
8 semanas.
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: Até 3 semanas
Correlação da frequência de irrigações com os Parâmetros de Fisiologia Anorretal (APPs) até 3 semanas a partir da linha de base em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App
Até 3 semanas
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: 4 semanas
Correlação da frequência de irrigações com os Parâmetros de Fisiologia Anorretal (APPs) após 4 semanas em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App.
4 semanas
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: 8 semanas.
Correlação da frequência de irrigações com os Parâmetros de Fisiologia Anorretal (APPs) após 8 semanas em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App.
8 semanas.
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: Até 3 semanas
Correlação da inflação do balão com os parâmetros de fisiologia anorretal (APPs) até 3 semanas a partir da linha de base em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App
Até 3 semanas
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: 4 semanas
Correlação da inflação do balão com os Parâmetros de Fisiologia Anorretal (APPs) após 4 semanas em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App
4 semanas
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: 8 semanas.
Correlação da inflação do balão com os parâmetros de fisiologia anorretal (APPs) após 8 semanas em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App.
8 semanas.
Navina Smart: Correlação APP anorretal/parâmetros de irrigação entre respondedores/não respondedores
Prazo: Até 3 semanas
Correlação entre Parâmetros de Fisiologia Anorretal (APPs), parâmetros de irrigação (volume/frequência de irrigação e insuflação de balão) e resultado do tratamento de IATF entre respondedores versus não respondedores em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App desde o início até 3 semanas. Um respondedor é definido como uma melhoria igual ao percentil 25 da alteração na pontuação de constipação da Cleveland Clinic ao usar IATF com Navina Smart.
Até 3 semanas
Navina Smart: Correlação APP anorretal/parâmetros de irrigação entre respondedores/não respondedores
Prazo: 4 semanas
Correlação entre Parâmetros de Fisiologia Anorretal (APPs), parâmetros de irrigação (volume/frequência de irrigação e insuflação de balão) e resultado do tratamento de IATF entre respondedores versus não respondedores em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Aplicativo inteligente por 4 semanas. Um respondedor é definido como uma melhoria igual ao percentil 25 da alteração na pontuação de constipação da Cleveland Clinic ao usar IATF com Navina Smart.
4 semanas
Navina Smart: Correlação APP anorretal/parâmetros de irrigação entre respondedores/não respondedores
Prazo: 8 semanas
Correlação entre parâmetros de fisiologia anorretal (APPs), parâmetros de irrigação (volume/frequência de irrigação e insuflação de balão) e resultado do tratamento de IATF entre respondedores versus não respondedores em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Aplicativo inteligente por 8 semanas. Um respondedor é definido como uma melhoria igual ao percentil 25 da alteração na pontuação de constipação da Cleveland Clinic ao usar IATF com Navina Smart.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wellspect HealthCare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wellspect HealthCare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brigitte Schürch, Prof., Département des neurosciences cliniques Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV); Lausanne
  • Investigador principal: Bonaventura Casanova, Dr., Unidad de Esclerosis Multiple - Servicio de Neurologica La Fé University Hospital; Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAV-0006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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