Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání transanální irigace s Navina Smart vs. standardní péče o střeva u pacientů s roztroušenou sklerózou

10. července 2024 aktualizováno: Wellspect HealthCare

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost transanální irigace s Navina Smart versus standardní péče o střeva u pacientů s roztroušenou sklerózou

Randomizovaná, nadřazená, kontrolovaná, intervenční, prospektivní, multicentrická, post-marketingová studie TAI s Navina™ Smart versus Standard Bowel Care provedená na populaci 92 subjektů trpících roztroušenou sklerózou a potvrzenou neurogenní střevní dysfunkcí. Očekává se, že studie bude trvat celkem 8 týdnů na subjekt se dvěma plánovanými návštěvami na místě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wellspect HealthCare
  • Telefonní číslo: +46 31 376 40 00
  • E-mail: mace@wellspect.com

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Christensen, Professor
          • Telefonní číslo: 4520375471
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Christensen, Professor
  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hospital Tenon Service de Neuro-urologie et d'Explorations Périnéales
        • Kontakt:
          • Gérard Amarenco, Professor
          • Telefonní číslo: 33156017500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gérard Amarenco, Professor
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico con sede in Bari
        • Kontakt:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria of Ferrara
        • Kontakt:
          • Simona Ascanelli, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simona Ascanelli, Dr
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16149
        • Nábor
        • AISM Liguria Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
          • Dr Giampaolo Brichetto, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giampaolo Brichetto
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 510 34
        • Nábor
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Giulio Del Popolo, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulio Del Popolo
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • Anton Emmanuel, Professor
          • Telefonní číslo: 442034479130
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anton Emmanuel, Professor
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • La Fe University Hospital
        • Kontakt:
          • Casanova Bonaventura
          • Telefonní číslo: +34 961 24 40 00
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Staženo
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytování informovaného souhlasu.
  2. Žena nebo muž ve věku 18 let a více.
  3. Stanovená diagnóza RS podle McDonaldových kritérií.
  4. Pacienti se střevními příznaky po datování a související s diagnózou RS.
  5. Pacienti trpící symptomy NBD definovanými Wexnerovým skóre fekální inkontinence ≥10 a/nebo skóre zácpy Cleveland Clinic ≥10 potvrzené na začátku.
  6. Pouze pacient dosud neléčený TAI (nepoužívající dříve žádný konkrétní systém TAI).
  7. Posouzeno jako způsobilé pro TAI podle standardizovaného léčebného postupu.
  8. Umět číst, psát a rozumět informacím, které jim byly v souvislosti se studiem poskytnuty.

Kritéria vyloučení:

Za kritérium pro vyloučení ze studie je považováno kterékoli z následujících:

  1. Jakákoli potvrzená nebo suspektní diagnóza anální nebo kolorektální stenózy, aktivní zánětlivé onemocnění střev, akutní divertikulitida, těžká divertikulóza, kolorektální karcinom, ischemická kolitida, život ohrožující autonomní dysreflexie v anamnéze, krvácivé poruchy, nespecifikované perianální stavy.
  2. Neléčená rektální impakce.
  3. Další významná neurologická onemocnění (definovaná jako všechna neurologická onemocnění kromě menších funkčních neurologických syndromů nebo neuro komplikací nesouvisejících s RS).
  4. Spotřeba opioidů ≤ 24 hodin před zápisem.
  5. Předchozí kolorektální operace (včetně hemoroidektomie a fistulotomie), poranění svěrače, perianální sepse, rektální prolaps.
  6. Provedena endoskopická polypektomie do 4 týdnů před zařazením.
  7. Probíhající, potvrzená březost nebo laktace.
  8. Jakákoli neuromodulace, která může ovlivnit funkci pánevních orgánů.
  9. Probíhající symptomatická infekce močových cest (UTI) při zařazení (definovaná jako pozitivní kultivace moči ≥10^3 CFU/ml ≥1 bakteriálního druhu a přítomnost symptomů nebo známek kompatibilních s UTI bez jiného identifikovaného zdroje infekce).*
  10. Současná léčba antikoagulancii (s výjimkou kyseliny acetylsalicylové nebo klopidogrelu).
  11. Současná léčba dlouhodobou systémovou steroidní medikací (s výjimkou inhalačních přípravků a/nebo lokální lokální léčby).
  12. Současná léčba prokinetiky.
  13. Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro Wellspect HealthCare i personál na místě).
  14. Předchozí zápis do současného studia.
  15. Současná účast v jiné klinické studii, která může interferovat se současnou studií podle posouzení zkoušejícího.
  16. Očekávané závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího.
  17. Jakákoli jiná podmínka, podle posouzení vyšetřovatele, která by mohla způsobit, že následná kontrola nebo vyšetřování nebude vhodné.
  18. Každý pacient, který je podle Helsinské deklarace nevhodný pro zápis.

  19. Agranulocytóza (<0,5 10^9 / l) [platí pouze pro Švýcarsko].

    • Pokud jsou přítomny symptomy a známky kompatibilní s UTI, ale dosud nebyl proveden kultivační test moči, měl by být test proveden a výsledek by měl být předán k posouzení, zda je subjekt způsobilý k účasti ve studii. Po úspěšné a dokončené léčbě UTI může být subjekt přeplánován na návštěvu 1 za účelem přehodnocení účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navina Smart
Elektronické lékařské zařízení k provádění transanální irigace. Doba léčby 8 týdnů.
Přístroj: Navina Smart
NavinaTM Smart s označením CE včetně aplikace Navina Smart.
Aktivní komparátor: Standardní péče o střeva
Podpůrná péče o střeva bez použití irigace.
Jiný: Standardní péče o střeva
Péče o střeva bude naplánována alespoň každý 2. den podle definovaného standardního protokolu péče o střeva specifického pro studii. Pokud je neintervenční léčba nedostatečná, nasadí se dieta, tekutiny, masáž břicha, pravidelná fyzická aktivita a léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre fekální inkontinence.
Časové okno: 8 týdnů
Relativní změna ve Wexnerově skóre fekální inkontinence po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
8 týdnů
Změna skóre fekální zácpy
Časové okno: 8 týdnů.
Relativní změna skóre zácpy Cleveland Clinic po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost TAI s Navina Smart vs. SBC
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna ve Wexnerově skóre fekální inkontinence po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
4 týdny
Účinnost TAI s Navina Smart vs. SBC
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna ve Wexnerově skóre fekální inkontinence po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
8 týdnů
Účinnost TAI s Navina Smart vs. SBC
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna skóre zácpy Cleveland Clinic na 4 vzhledem k výchozí hodnotě v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
4 týdny
Účinnost TAI s Navina Smart vs. SBC
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna skóre zácpy Cleveland Clinic na 4 vzhledem k výchozí hodnotě v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
8 týdnů
Účinnost TAI s Navina Smart vs. SBC
Časové okno: 4 týdny
Relativní změna ve Wexnerově skóre fekální inkontinence po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
4 týdny
Účinnost TAI s Navina Smart vs. SBC
Časové okno: 8 týdnů
Relativní změna ve Wexnerově skóre fekální inkontinence po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
8 týdnů
Účinnost TAI s Navina Smart vs. SBC
Časové okno: 4 týdny
Relativní změna skóre zácpy Cleveland Clinic po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC
4 týdny
Účinnost TAI s Navina Smart vs. SBC
Časové okno: 8 týdnů
Relativní změna skóre zácpy Cleveland Clinic po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC
8 týdnů
Změna vnímání vlivu střevních příznaků na QoL
Časové okno: 8 týdnů
Relativní změna dopadu na QoL související se střevem mezi výchozí hodnotou a 8 týdny v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC, měřeno jedinou otázkou.
8 týdnů
Změna příznaků NBD
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Absolutní a relativní změna skóre NBD mezi výchozí hodnotou a 4 a 8 týdny v rameni Navina ve srovnání s ramenem SBC.
4 týdny a 8 týdnů
Změna specifické QoL močového měchýře
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní a relativní změna v dotazníku SF-Qualiveen mezi výchozí hodnotou a 8 týdny v rameni TAI ve srovnání s ramenem SBC.
8 týdnů
Dodržování studijní terapie
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Počet subjektů užívajících Navina Smart nebo SBC po 4 týdnech a 8 týdnech léčby, měřeno jedinou otázkou.
4 týdny a 8 týdnů
Frekvence UTI
Časové okno: 8 týdnů
Počet infekcí močových cest vyžadujících léčbu antibiotiky 8 týdnů před začátkem studie (základní stav) a 8 týdnů po léčbě (návštěva 2), jak uvedl subjekt.
8 týdnů
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: Až 3 týdny
Objemová korelace s parametry anorektální fyziologie (APP) až 3 týdny od výchozího stavu u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčeny Navina Smart a používají Navina Smart App.
Až 3 týdny
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: 4 týdny
Objemová korelace s parametry anorektální fyziologie (APP) po 4 týdnech u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčeny Navina Smart a používají Navina Smart App
4 týdny
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: 8 týdnů.
Objemová korelace s parametry anorektální fyziologie (APP) po 8 týdnech u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčeny Navina Smart a používají Navina Smart App
8 týdnů.
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: Až 3 týdny
Korelace frekvence výplachů s parametry anorektální fyziologie (APP) až 3 týdny od výchozího stavu u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčené Navina Smart a používající Navina Smart App
Až 3 týdny
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: 4 týdny
Korelace frekvence výplachů s parametry anorektální fyziologie (APP) po 4 týdnech u jedinců, kteří provádějí anorektální fyziologický test, léčeni Navina Smart a používají Navina Smart App.
4 týdny
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: 8 týdnů.
Korelace frekvence výplachů s parametry anorektální fyziologie (APPs) po 8 týdnech u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčené Navina Smart a používající Navina Smart App.
8 týdnů.
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: Až 3 týdny
Korelace nafouknutí balónku s parametry anorektální fyziologie (APP) až 3 týdny od výchozí hodnoty u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčené Navina Smart a používající Navina Smart App
Až 3 týdny
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: 4 týdny
Korelace nafouknutí balónku s parametry anorektální fyziologie (APP) po 4 týdnech u jedinců, kteří provádějí anorektální fyziologický test, léčeni Navina Smart a používají Navina Smart App
4 týdny
Navina Smart: Korelační parametry APP/zavlažování
Časové okno: 8 týdnů.
Korelace nafouknutí balónku s parametry anorektální fyziologie (APP) po 8 týdnech u jedinců, kteří provádějí anorektální fyziologický test, léčeni Navina Smart a používají Navina Smart App.
8 týdnů.
Navina Smart: Korelace anorektálních parametrů APP/irigace mezi respondenty/nereagujícími
Časové okno: Až 3 týdny
Korelace mezi parametry anorektální fyziologie (APP), parametry výplachů (objem/frekvence výplachu a nafouknutí balónku) a výsledkem léčby TAI mezi respondenty versus nereagujícími u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčené Navina Smart a používající Navina Chytrá aplikace od výchozího stavu do 3 týdnů. Reagující osoba je definována jako zlepšení rovnající se 25. percentilu změny skóre zácpy Cleveland Clinic při použití TAI s Navina Smart.
Až 3 týdny
Navina Smart: Korelace anorektálních parametrů APP/irigace mezi respondenty/nereagujícími
Časové okno: 4 týdny
Korelace mezi parametry anorektální fyziologie (APP), parametry výplachů (objem/frekvence výplachu a nafouknutí balónku) a výsledkem léčby TAI mezi respondenty versus nereagujícími u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčené přípravkem Navina Smart a používající Navina Chytrá aplikace na 4 týdny. Reagující osoba je definována jako zlepšení rovnající se 25. percentilu změny skóre zácpy Cleveland Clinic při použití TAI s Navina Smart.
4 týdny
Navina Smart: Korelace anorektálních parametrů APP/irigace mezi respondenty/nereagujícími
Časové okno: 8 týdnů
Korelace mezi parametry anorektální fyziologie (APP), parametry výplachů (objem/frekvence výplachu a nafouknutí balónku) a výsledkem léčby TAI mezi respondenty versus nereagujícími u subjektů, které provádějí anorektální fyziologický test, léčené Navina Smart a používající Navina Chytrá aplikace na 8 týdnů. Reagující osoba je definována jako zlepšení rovnající se 25. percentilu změny skóre zácpy Cleveland Clinic při použití TAI s Navina Smart.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wellspect HealthCare

Spolupracovníci

Wellspect HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Schürch, Prof., Département des neurosciences cliniques Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV); Lausanne
  • Vrchní vyšetřovatel: Bonaventura Casanova, Dr., Unidad de Esclerosis Multiple - Servicio de Neurologica La Fé University Hospital; Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAV-0006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navina Smart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit