Srovnání transanální irigace s Navina Smart vs. standardní péče o střeva u pacientů s roztroušenou sklerózou

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

1. Poskytování informovaného souhlasu.
2. Žena nebo muž ve věku 18 let a více.
3. Stanovená diagnóza RS podle McDonaldových kritérií.
4. Pacienti se střevními příznaky po datování a související s diagnózou RS.
5. Pacienti trpící symptomy NBD definovanými Wexnerovým skóre fekální inkontinence ≥10 a/nebo skóre zácpy Cleveland Clinic ≥10 potvrzené na začátku.
6. Pouze pacient dosud neléčený TAI (nepoužívající dříve žádný konkrétní systém TAI).
7. Posouzeno jako způsobilé pro TAI podle standardizovaného léčebného postupu.
8. Umět číst, psát a rozumět informacím, které jim byly v souvislosti se studiem poskytnuty.

Kritéria vyloučení:

Za kritérium pro vyloučení ze studie je považováno kterékoli z následujících:

1. Jakákoli potvrzená nebo suspektní diagnóza anální nebo kolorektální stenózy, aktivní zánětlivé onemocnění střev, akutní divertikulitida, těžká divertikulóza, kolorektální karcinom, ischemická kolitida, život ohrožující autonomní dysreflexie v anamnéze, krvácivé poruchy, nespecifikované perianální stavy.
2. Neléčená rektální impakce.
3. Další významná neurologická onemocnění (definovaná jako všechna neurologická onemocnění kromě menších funkčních neurologických syndromů nebo neuro komplikací nesouvisejících s RS).
4. Spotřeba opioidů ≤ 24 hodin před zápisem.
5. Předchozí kolorektální operace (včetně hemoroidektomie a fistulotomie), poranění svěrače, perianální sepse, rektální prolaps.
6. Provedena endoskopická polypektomie do 4 týdnů před zařazením.
7. Probíhající, potvrzená březost nebo laktace.
8. Jakákoli neuromodulace, která může ovlivnit funkci pánevních orgánů.
9. Probíhající symptomatická infekce močových cest (UTI) při zařazení (definovaná jako pozitivní kultivace moči ≥10^3 CFU/ml ≥1 bakteriálního druhu a přítomnost symptomů nebo známek kompatibilních s UTI bez jiného identifikovaného zdroje infekce).*
10. Současná léčba antikoagulancii (s výjimkou kyseliny acetylsalicylové nebo klopidogrelu).
11. Současná léčba dlouhodobou systémovou steroidní medikací (s výjimkou inhalačních přípravků a/nebo lokální lokální léčby).
12. Současná léčba prokinetiky.
13. Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro Wellspect HealthCare i personál na místě).
14. Předchozí zápis do současného studia.
15. Současná účast v jiné klinické studii, která může interferovat se současnou studií podle posouzení zkoušejícího.
16. Očekávané závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího.
17. Jakákoli jiná podmínka, podle posouzení vyšetřovatele, která by mohla způsobit, že následná kontrola nebo vyšetřování nebude vhodné.
18. Každý pacient, který je podle Helsinské deklarace nevhodný pro zápis.

19. Agranulocytóza (<0,5 10^9 / l) [platí pouze pro Švýcarsko].

    • Pokud jsou přítomny symptomy a známky kompatibilní s UTI, ale dosud nebyl proveden kultivační test moči, měl by být test proveden a výsledek by měl být předán k posouzení, zda je subjekt způsobilý k účasti ve studii. Po úspěšné a dokončené léčbě UTI může být subjekt přeplánován na návštěvu 1 za účelem přehodnocení účasti ve studii.