Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost lumateperonu dlouhodobě působícího injekčně u pacientů se schizofrenií

1. prosince 2022 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otevřená studie ke stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných dávek subkutánní injekce lumateperonu s dlouhodobým účinkem (LAI) u pacientů se schizofrenií

Toto je otevřená studie ke stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných dávek lumateperonu s dlouhodobým účinkem injekční formy u pacientů se schizofrenií. Pacienti budou zařazeni do jedné z až čtyř kohort. Všichni pacienti budou dostávat perorální lumateperon po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 5denní vymývání perorálního lumateperonu, poté bude následovat jedna dávka lumateperonu LAI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 50 let včetně
  • Klinická diagnóza schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5)
  • Klinicky stabilní a bez akutní exacerbace psychózy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem podle hodnocení zkoušejícího
  • Na stabilní dávce antipsychotické medikace, včetně lumateperonu, po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Globální klinický dojem – skóre závažnosti (CGI-S) ≤ 3

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná abnormalita během 2 let od screeningu, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku nebo interferovat s proměnnými výsledku studie
  • Psychiatrický stav jiný než schizofrenie v anamnéze, který podle názoru zkoušejícího může být škodlivý pro účast ve studii
  • Jakékoli sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před Screeningem, jakékoli sebevražedné chování během 2 let před Screeningem na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (kromě sebepoškozování, nesuicidálního chování) a/nebo zkoušejícího posouzení, že pacient představuje bezpečnostní riziko pro sebe nebo pro ostatní
  • Chirurgický nebo zdravotní stav (aktivní nebo chronický), který podle názoru zkoušejícího může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku, nebo jakýkoli jiný stav, který může pacienta vystavit riziku; anamnéza bypassu žaludku nebo rukávové gastrektomie; anamnéza těžké dystonické reakce na antipsychotika, jako je laryngeální spazmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: LAI Lumateperone 50 mg SC do břicha
Lék: Lumateperon s dlouhodobým účinkem injekčně
Lumateperon s dlouhodobým účinkem injekčně
Experimentální: Kohorta 2: LAI Lumateperone 100 mg SC do břicha
Lék: Lumateperon s dlouhodobým účinkem injekčně
Lumateperon s dlouhodobým účinkem injekčně
Experimentální: Kohorta 3: LAI Lumateperone 200 mg SC do břicha
Lék: Lumateperon s dlouhodobým účinkem injekčně
Lumateperon s dlouhodobým účinkem injekčně
Experimentální: Kohorta 4: LAI Lumateperone 100 nebo 200 mg SC ve vnější oblasti nadloktí
Lék: Lumateperon s dlouhodobým účinkem injekčně
Lumateperon s dlouhodobým účinkem injekčně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) lumateperonu a metabolitů
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
Farmakokinetika: Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) lumateperonu a metabolitů
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) lumateperonu a metabolitů
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) lumateperonu a metabolitů
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
Farmakokinetika: Terminální eliminační poločas (T1/2) lumateperonu a metabolitů
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax,BR) lumateperonu a metabolitů během fáze náhlého uvolnění
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
Farmakokinetika: Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax,BR) lumateperonu a metabolitů během fáze náhlého uvolnění
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t,BR) lumateperonu a metabolitů během fáze náhlého uvolnění
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax,SR) lumateperonu a metabolitů během fáze prodlouženého uvolňování
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
Farmakokinetika: Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax,SR) lumateperonu a metabolitů během fáze prodlouženého uvolňování
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-t,SR) lumateperonu a metabolitů během fáze prodlouženého uvolňování
Časové okno: před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce
před dávkou a ve více časových bodech až 7 týdnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
až 7 týdnů po dávce
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
až 7 týdnů po dávce
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
až 7 týdnů po dávce
Změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
až 7 týdnů po dávce
Změna od výchozího počtu bílých krvinek
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
až 7 týdnů po dávce
Změna od výchozí hodnoty v aspartátaminotransferáze
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
až 7 týdnů po dávce
Změna alaninaminotransferázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
až 7 týdnů po dávce
Změna od výchozí hodnoty glukózy
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
až 7 týdnů po dávce
Změna od výchozí hodnoty kreatinkinázy
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
až 7 týdnů po dávce
Změna od výchozí hodnoty v EKG QT intervalu
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
až 7 týdnů po dávce
Změna od výchozí hodnoty na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu
Časové okno: až 7 týdnů po dávce
AIMS je měřítkem obličejových a orálních pohybů, pohybů končetin a pohybů trupu. Položky jsou hodnoceny na stupnici od žádné (0) po závažnou (4).
až 7 týdnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITI-007-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení