Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af Lumateperon langtidsvirkende injicerbar hos patienter med skizofreni

1. december 2022 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En åben-label undersøgelse til bestemmelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af en subkutan injektion af Lumateperone Langtidsvirkende Injicerbar (LAI) formulering hos patienter med skizofreni

Dette er et åbent studie for at bestemme farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af lumateperon langtidsvirkende injicerbar formulering hos patienter med skizofreni. Patienter vil blive indskrevet i en af ​​op til fire kohorter. Alle patienter vil modtage oral lumateperon i 5 dage, efterfulgt af en 5-dages udvaskning af oral lumateperon, derefter efterfulgt af en enkelt dosis lumateperon LAI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 50 år inklusive
  • Klinisk diagnose af skizofreni ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Klinisk stabil og fri for akut forværring af psykose i mindst 3 måneder før screening pr. investigator vurdering
  • På en stabil dosis af antipsykotisk medicin, inklusive lumateperon, i mindst 3 måneder før screeningsbesøget
  • Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score ≤ 3

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant abnormitet inden for 2 år efter screening, der efter investigators mening kan bringe patienten i fare eller forstyrre undersøgelsesresultatvariabler
  • Anamnese med anden psykiatrisk tilstand end skizofreni, der efter investigators mening kan være skadelig for deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver selvmordstanker inden for de 6 måneder før screening, enhver selvmordsadfærd inden for 2 år før screening baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (eksklusive selvskadende, ikke-selvmordsadfærd) og/eller investigator vurdering af, at patienten er en sikkerhedsrisiko for sig selv eller andre
  • Kirurgisk eller medicinsk tilstand (aktiv eller kronisk), som efter efterforskerens mening kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet eller enhver anden tilstand, der kan sætte patienten i fare; historie med gastrisk bypass eller ærmegatrektomi; anamnese med alvorlig dystonisk reaktion på antipsykotika, såsom larynxspasmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: LAI Lumateperone 50 mg SC i abdomen
Medicin: Lumateperone langtidsvirkende injicerbar
Lumateperone langtidsvirkende injicerbar
Eksperimentel: Kohorte 2: LAI Lumateperone 100 mg SC i abdomen
Medicin: Lumateperone langtidsvirkende injicerbar
Lumateperone langtidsvirkende injicerbar
Eksperimentel: Kohorte 3: LAI Lumateperone 200 mg SC i maven
Medicin: Lumateperone langtidsvirkende injicerbar
Lumateperone langtidsvirkende injicerbar
Eksperimentel: Kohorte 4: LAI Lumateperone 100 eller 200 mg SC i det ydre område af overarmen
Medicin: Lumateperone langtidsvirkende injicerbar
Lumateperone langtidsvirkende injicerbar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af lumateperon og metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
Farmakokinetik: Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af lumateperon og metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af lumateperon og metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) af lumateperon og metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
Farmakokinetik: Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af lumateperon og metabolitter
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax,BR) af lumateperon og metabolitter under burst-release fase
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
Farmakokinetik: Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax,BR) af lumateperon og metabolitter under burst-release fase
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t,BR) af lumateperon og metabolitter under burst-release-fasen
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax,SR) af lumateperon og metabolitter under forlænget frigivelsesfase
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
Farmakokinetik: Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax,SR) af lumateperon og metabolitter under vedvarende frigivelsesfase
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-t,SR) af lumateperon og metabolitter under vedvarende frigivelsesfase
Tidsramme: før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis
før dosis og på flere tidspunkter op til 7 uger efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
op til 7 uger efter dosis
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
op til 7 uger efter dosis
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
op til 7 uger efter dosis
Ændring fra baseline i trombocyttal
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
op til 7 uger efter dosis
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
op til 7 uger efter dosis
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
op til 7 uger efter dosis
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
op til 7 uger efter dosis
Ændring fra baseline i glukose
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
op til 7 uger efter dosis
Ændring fra baseline i kreatinkinase
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
op til 7 uger efter dosis
Ændring fra baseline i EKG QT-interval
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
op til 7 uger efter dosis
Ændring fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevægelse
Tidsramme: op til 7 uger efter dosis
AIMS er et mål for ansigts- og mundbevægelser, ekstremitetsbevægelser og kropsbevægelser. Varer er vurderet på en skala fra ingen (0) til alvorlige (4).
op til 7 uger efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITI-007-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger