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Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Lumateperone Long-Acting Injectable bei Patienten mit Schizophrenie

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen einer subkutanen Injektion einer langwirksamen injizierbaren (LAI) Formulierung von Lumateperon bei Patienten mit Schizophrenie

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen der langwirksamen injizierbaren Formulierung von Lumateperon bei Patienten mit Schizophrenie. Die Patienten werden in eine von bis zu vier Kohorten aufgenommen. Alle Patienten erhalten 5 Tage lang orales Lumateperon, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschung mit oralem Lumateperon, gefolgt von einer Einzeldosis Lumateperon LAI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  • Klinische Diagnose der Schizophrenie gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
  • Klinisch stabil und frei von akuter Exazerbation der Psychose für mindestens 3 Monate vor dem Screening gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
  • Auf einer stabilen Dosis antipsychotischer Medikamente, einschließlich Lumateperon, für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)-Score ≤ 3

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem Risiko aussetzen oder die Variablen des Studienergebnisses beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte eines anderen psychiatrischen Zustands als Schizophrenie, der nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an der Studie nachteilig sein kann
  • Jede Suizidgedanke innerhalb der 6 Monate vor dem Screening, jedes suizidale Verhalten innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (ausgenommen selbstverletzendes, nicht suizidales Verhalten) und/oder Ermittler Einschätzung, dass der Patient ein Sicherheitsrisiko für sich oder andere darstellt
  • Chirurgischer oder medizinischer Zustand (aktiv oder chronisch), der nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung des Studienmedikaments oder jeden anderen Zustand beeinträchtigen kann, der den Patienten einem Risiko aussetzen kann; Magenbypass oder Schlauchmagen in der Vorgeschichte; Vorgeschichte einer schweren dystonischen Reaktion auf Antipsychotika wie Kehlkopfspasmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: LAI Lumateperone 50 mg SC im Abdomen
Arzneimittel: Lumateperone Long-Acting Injectable
Lumateperone Long-Acting Injectable
Experimental: Kohorte 2: LAI Lumateperone 100 mg SC im Abdomen
Arzneimittel: Lumateperone Long-Acting Injectable
Lumateperone Long-Acting Injectable
Experimental: Kohorte 3: LAI Lumateperone 200 mg SC im Abdomen
Arzneimittel: Lumateperone Long-Acting Injectable
Lumateperone Long-Acting Injectable
Experimental: Kohorte 4: LAI Lumateperone 100 oder 200 mg s.c. im äußeren Bereich des Oberarms
Arzneimittel: Lumateperone Long-Acting Injectable
Lumateperone Long-Acting Injectable

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Lumateperon und Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
Pharmakokinetik: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Lumateperon und Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Lumateperon und Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von Lumateperon und Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
Pharmakokinetik: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Lumateperon und Metaboliten
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax, BR) von Lumateperon und Metaboliten während der Burst-Release-Phase
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
Pharmakokinetik: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax, BR) von Lumateperon und Metaboliten während der Burst-Release-Phase
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t, BR) von Lumateperon und Metaboliten während der Burst-Release-Phase
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax, SR) von Lumateperon und Metaboliten während der Retardphase
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
Pharmakokinetik: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax, SR) von Lumateperon und Metaboliten während der Retardphase
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t,SR) von Lumateperon und Metaboliten während der Retardphase
Zeitfenster: vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis
vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 7 Wochen nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
Änderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Glukose
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
Veränderung der Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
Änderung des EKG-QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen
Zeitfenster: bis zu 7 Wochen nach der Einnahme
AIMS ist ein Maß für Gesichts- und Mundbewegungen, Extremitätenbewegungen und Rumpfbewegungen. Die Items werden auf einer Skala von keine (0) bis schwer (4) bewertet.
bis zu 7 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITI-007-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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