Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit léčbu SCTA01 u vysoce rizikových ambulantních pacientů s COVID-19 (MAOP3)

24. března 2021 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.

Adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III s monoklonální protilátkou SCTA01 proti SARS-CoV-2 u vysoce rizikových ambulantních pacientů s COVID-19 (zkouška MAOP3)

Studie je multicentrická, adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie fáze II/III. Bude probíhat na vybraných výzkumných místech po celém světě. Studie se skládá ze 2 částí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je multicentrická, adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze II/III. Bude probíhat globálně. Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost SCTA01 u vysoce rizikových ambulantních pacientů s COVID-19. Primárním cílem studie je vyhodnotit míru klinické účinnosti mezi studijní skupinou [SCTA01+ standard péče (SOC)] a kontrolní skupinou (placebo + SOC) do dne 29.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
690

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhanghua Lan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥18 let v době randomizace;
  • Účastníci by měli mít alespoň jeden rizikový faktor COVID-19;
  • Účastníci by měli mít alespoň 2 příznaky související s COVID-19;
  • má příznaky odpovídající COVID-19, jak určil zkoušející, s nástupem ≤ 7 dní před randomizací;
  • První pozitivní test na virovou infekci SARS-CoV-2 (PCR nebo diagnostické testy založené na antigenu) ve vzorcích odebraných ≤3 dny před zahájením infuze;
  • Účastníci v současné době nejsou hospitalizováni;
  • Účastník (nebo zákonný zplnomocněný zástupce) podepsal ICF před jakoukoli klinickou aktivitou související se studií SCTA01;
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během období studie;
  • Pacient by se neměl účastnit jiných klinických studií souvisejících s infekcí COVID-19 nebo SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na kteroukoli složku používanou ve formulaci SCTA01/placebo;
  • Účastníci s anamnézou těžké anafylaxe, jako je těžká anafylaktická reakce, kopřivka a angioedém;
  • Mít SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo PaO2/FiO2 < 300, dechovou frekvenci ≥ 30 za minutu, srdeční frekvenci ≥ 125 za minutu (FDA);
  • Vyžadovat mechanickou ventilaci nebo předpokládanou nadcházející potřebu mechanické ventilace;
  • Podezření nebo prokázaná závažná bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při účasti na této studii;
  • Máte jakékoli závažné souběžné systémové onemocnění, stav nebo poruchu, které by podle názoru zkoušejícího měly bránit účasti v této studii;
  • mít jakoukoli komorbiditu vyžadující chirurgický zákrok do 29 dnů nebo která je považována za život ohrožující do 29 dnů;
  • mít v minulosti infekci SARS-CoV-2;
  • přijatá rekonvalescentní plazma, vakcína COVID-19 nebo terapie cílená na proteiny proti SARS-CoV-2;
  • Účastnili jste se klinické studie zahrnující zkoumanou intervenci během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů životnosti hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší;
  • podstoupili vyšetřovací intervenci pro profylaxi SARS-CoV-2 do 30 dnů před podáním dávky;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • předpokládaná hospitalizace nebo přesun na jiné lékařské pracoviště, které není místem studie, do 72 hodin;
  • Účastníci nebyli schopni během studie dodržovat protokol;
  • Účastníci považovali zkoušející za nevhodné pro registraci kvůli jiným faktorům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SCTA01 nízká dávka +SOC
SCTA01, rekombinantní monoklonální protilátka proti spike proteinu SARS-CoV-2
Lék: SCTA01
Zředěno 0,9% normálním fyziologickým roztokem, IV
Experimentální: SCTA01 střední dávka+SOC
SCTA01, rekombinantní monoklonální protilátka proti spike proteinu SARS-CoV-2
Lék: SCTA01
Zředěno 0,9% normálním fyziologickým roztokem, IV
Experimentální: SCTA01 Vysoká dávka +SOC
SCTA01, rekombinantní monoklonální protilátka proti spike proteinu SARS-CoV-2
Lék: SCTA01
Zředěno 0,9% normálním fyziologickým roztokem, IV
Komparátor placeba: Placebo+SOC
SCTA01, rekombinantní monoklonální protilátka proti spike proteinu SARS-CoV-2
Jiný: Placebo
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří do 29. dne zažili hospitalizaci související s COVID-19 (definovanou jako minimálně 24 hodin akutní péče) nebo úmrtí (všechny příčiny).
Časové okno: Den 29
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do trvalého vymizení všech příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: Den 29
Den 29
- Změna skóre příznaků (celkový počet hodnocení)
Časové okno: Den 3, 5, 7, 11, 15, 22 a 29
Den 3, 5, 7, 11, 15, 22 a 29
Čas do zlepšení symptomů;
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků přijatých do nemocnice kvůli COVID-19
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků s ≥1 hospitalizací související s COVID-19
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků s ≥2 hospitalizacemi souvisejícími s COVID-19
Časové okno: Den 29
Den 29
Celkový počet hospitalizací souvisejících s COVID-19
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků, kteří zažili návštěvu pohotovosti (ER) související s COVID-19
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků s ≥1 návštěvou pohotovosti kvůli COVID-19
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků s ≥2 návštěvami na pohotovosti kvůli COVID-19 do 29. dne
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli COVID-19
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl pacientů s celkovou mortalitou
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků s požadavkem O2
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků s požadavky na ventilaci
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků, kteří dosáhli clearance SARS-CoV-2 v nazofaryngeálních (NP) nebo orofaryngeálních (OP) vzorcích
Časové okno: Den 8, Den 15
Den 8, Den 15
Změna od výchozí hodnoty (1. den) na 8. nebo 15. den v šíření viru SARS-CoV-2 měřené kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR) ve vzorcích NP nebo OP pro test SARS-CoV-2.
Časové okno: Den 8, Den 15
Den 8, Den 15
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 120
Den 120
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků 1., 2., 3. a 4. stupně (AE)
Časové okno: Den 120
Den 120
Přerušení nebo dočasné pozastavení infuzí (z jakéhokoli důvodu)
Časové okno: Den 120
Den 120
Počet a podíl pacientů s ADE
Časové okno: Den 120
Den 120
Profily střední koncentrace-čas SCTA01
Časové okno: Den 29
Den 29
Výskyt a titry (pokud jsou použitelné) protilátek proti léčivu (ADA) proti SCTA01
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 29 a Den 120)
Den 1, Den 8, Den 29 a Den 120)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinocelltech Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCTA01-A301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení