Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere SCTA01-behandling af ambulante højrisikopatienter med COVID-19 (MAOP3)

24. marts 2021 opdateret af: Sinocelltech Ltd.

Et adaptivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II/III-forsøg med monoklonalt antistof SCTA01 mod SARS-CoV-2 i højrisikoambulante patienter med COVID-19 (MAOP3-forsøg)

Studiet er et multicenter, adaptivt, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase II/III klinisk forsøg. Det vil blive udført på udvalgte undersøgelsessteder globalt. Studiet består af 2 dele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, adaptivt, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase II/III-forsøg. Det vil blive gennemført globalt. Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SCTA01 hos ambulante højrisikopatienter med COVID-19. Det primære formål med studiet er at evaluere den kliniske effektrate blandt studiegruppen [SCTA01+ standardbehandling (SOC)] og kontrolgruppen (placebo). + SOC) op til dag 29.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
690

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhanghua Lan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvindelige voksne, ≥18 år gamle på randomiseringstidspunktet;
  • Deltagere skal have mindst én af COVID-19-risikofaktorer;
  • Deltagerne skal have mindst 2 COVID-19-relaterede symptomer;
  • Har symptomer i overensstemmelse med COVID-19 som bestemt af investigator med debut ≤7 dage før randomisering;
  • Første positive SARS-CoV-2 virusinfektion testet (PCR eller antigen-baserede diagnostiske tests) i prøver indsamlet ≤3 dage før start af infusionen;
  • Deltagerne er i øjeblikket ikke indlagt;
  • Deltager (eller juridisk autoriseret repræsentant) har underskrevet ICF før nogen klinisk aktivitet relateret til SCTA01-forsøg;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden;
  • Patienten bør ikke deltage i andre kliniske undersøgelser relateret til COVID-19 eller SARS-CoV-2 infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for nogen af ​​komponenterne anvendt i formuleringen af ​​SCTA01/placebo;
  • Deltagere med en historie med svær anafylaksi, såsom svær anafylaktisk reaktion, nældefeber og angioødem;
  • Har SpO2 ≤ 93 % på rumluften ved havoverfladen eller PaO2/FiO2 < 300, respirationsfrekvens ≥30 pr. minut, hjertefrekvens ≥125 pr. minut (FDA);
  • Kræv mekanisk ventilation eller forventet forestående behov for mekanisk ventilation;
  • Mistænkt eller påvist alvorlig bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19), som efter investigators mening kan udgøre en risiko ved deltagelse i denne undersøgelse;
  • Har nogen alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse;
  • Har nogen komorbiditet, der kræver operation inden for <29 dage, eller som anses for livstruende inden for 29 dage;
  • Har en historie med tidligere SARS-CoV-2-infektion;
  • Modtaget rekonvalescent plasma, COVID-19-vaccine eller anti-SARS-CoV-2 spike(S) proteinmålrettet behandling;
  • Har deltaget i et klinisk studie, der involverer en undersøgelsesintervention inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringer af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst;
  • Har modtaget en undersøgelsesintervention for SARS-CoV-2-profylakse inden for 30 dage før dosering;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Forventet hospitalsindlæggelse eller overførsel til et andet medicinsk sted, som ikke er et studiested inden for 72 timer;
  • Deltagere ude af stand til at følge protokollen under undersøgelsen;
  • Deltagere, der vurderes upassende til tilmelding af investigator på grund af andre faktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCTA01 lav dosis +SOC
SCTA01, et rekombinant anti-SARS-CoV-2 spike protein monoklonalt antistof
Medicin: SCTA01
Fortyndet med 0,9% normalt saltvand, IV
Eksperimentel: SCTA01 mellemdosis+SOC
SCTA01, et rekombinant anti-SARS-CoV-2 spike protein monoklonalt antistof
Medicin: SCTA01
Fortyndet med 0,9% normalt saltvand, IV
Eksperimentel: SCTA01 Høj dosis +SOC
SCTA01, et rekombinant anti-SARS-CoV-2 spike protein monoklonalt antistof
Medicin: SCTA01
Fortyndet med 0,9% normalt saltvand, IV
Placebo komparator: Placebo+SOC
SCTA01, et rekombinant anti-SARS-CoV-2 spike protein monoklonalt antistof
Andet: Placebo
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse (defineret som mindst 24 timers akut behandling) eller død (alle årsager) op til dag 29.
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til vedvarende løsning af alle COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
- Ændring i symptomscore (i alt vurderinger)
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 11, 15, 22 og 29
Dag 3, 5, 7, 11, 15, 22 og 29
Tid til symptomforbedring;
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af deltagere indlagt på hospitalet på grund af COVID-19
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af deltagere med ≥1 COVID-19 relateret indlæggelse
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af deltagere med ≥2 COVID-19-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Samlet antal COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret skadestuebesøg (ER).
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af deltagere med ≥1 skadestuebesøg på grund af COVID-19
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af deltagere med ≥2 skadestuebesøg på grund af COVID-19 til og med dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af deltagere indlagt på en intensiv afdeling (ICU) på grund af COVID-19
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af patienter med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af deltagere med O2-krav
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af deltagere med ventilationsbehov
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af deltagere, der opnår SARS-CoV-2-clearance i nasopharyngeale (NP) eller oropharyngeale (OP) prøver
Tidsramme: Dag 8, dag 15
Dag 8, dag 15
Skift fra baseline (dag 1) til dag 8 eller dag 15 i SARS-CoV-2 viral udskillelse som målt ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-qPCR) i NP- eller OP-prøver til SARS-CoV-2-test.
Tidsramme: Dag 8, dag 15
Dag 8, dag 15
Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 120
Dag 120
Kumulativ forekomst af grad 1, 2, 3 og 4 bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 120
Dag 120
Seponering eller midlertidig suspension af infusioner (uanset grund)
Tidsramme: Dag 120
Dag 120
Antal og andel af patienter med ADE
Tidsramme: Dag 120
Dag 120
Gennemsnitlige koncentration-tidsprofiler for SCTA01
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Forekomst og titere (hvis relevant) af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod SCTA01
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 29 og dag 120)
Dag 1, dag 8, dag 29 og dag 120)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinocelltech Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCTA01-A301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger