Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit léčbu SCTA01 u vysoce rizikových ambulantních pacientů s COVID-19 (MAOP3)

24. března 2021 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.

Adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III s monoklonální protilátkou SCTA01 proti SARS-CoV-2 u vysoce rizikových ambulantních pacientů s COVID-19 (zkouška MAOP3)

Studie je multicentrická, adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie fáze II/III. Bude probíhat na vybraných výzkumných místech po celém světě. Studie se skládá ze 2 částí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze II/III. Bude probíhat globálně. Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost SCTA01 u vysoce rizikových ambulantních pacientů s COVID-19. Primárním cílem studie je vyhodnotit míru klinické účinnosti mezi studijní skupinou [SCTA01+ standard péče (SOC)] a kontrolní skupinou (placebo + SOC) do dne 29.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

690

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhanghua Lan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥18 let v době randomizace;
  • Účastníci by měli mít alespoň jeden rizikový faktor COVID-19;
  • Účastníci by měli mít alespoň 2 příznaky související s COVID-19;
  • má příznaky odpovídající COVID-19, jak určil zkoušející, s nástupem ≤ 7 dní před randomizací;
  • První pozitivní test na virovou infekci SARS-CoV-2 (PCR nebo diagnostické testy založené na antigenu) ve vzorcích odebraných ≤3 dny před zahájením infuze;
  • Účastníci v současné době nejsou hospitalizováni;
  • Účastník (nebo zákonný zplnomocněný zástupce) podepsal ICF před jakoukoli klinickou aktivitou související se studií SCTA01;
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během období studie;
  • Pacient by se neměl účastnit jiných klinických studií souvisejících s infekcí COVID-19 nebo SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na kteroukoli složku používanou ve formulaci SCTA01/placebo;
  • Účastníci s anamnézou těžké anafylaxe, jako je těžká anafylaktická reakce, kopřivka a angioedém;
  • Mít SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo PaO2/FiO2 < 300, dechovou frekvenci ≥ 30 za minutu, srdeční frekvenci ≥ 125 za minutu (FDA);
  • Vyžadovat mechanickou ventilaci nebo předpokládanou nadcházející potřebu mechanické ventilace;
  • Podezření nebo prokázaná závažná bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při účasti na této studii;
  • Máte jakékoli závažné souběžné systémové onemocnění, stav nebo poruchu, které by podle názoru zkoušejícího měly bránit účasti v této studii;
  • mít jakoukoli komorbiditu vyžadující chirurgický zákrok do 29 dnů nebo která je považována za život ohrožující do 29 dnů;
  • mít v minulosti infekci SARS-CoV-2;
  • přijatá rekonvalescentní plazma, vakcína COVID-19 nebo terapie cílená na proteiny proti SARS-CoV-2;
  • Účastnili jste se klinické studie zahrnující zkoumanou intervenci během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů životnosti hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší;
  • podstoupili vyšetřovací intervenci pro profylaxi SARS-CoV-2 do 30 dnů před podáním dávky;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • předpokládaná hospitalizace nebo přesun na jiné lékařské pracoviště, které není místem studie, do 72 hodin;
  • Účastníci nebyli schopni během studie dodržovat protokol;
  • Účastníci považovali zkoušející za nevhodné pro registraci kvůli jiným faktorům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCTA01 nízká dávka +SOC
SCTA01, rekombinantní monoklonální protilátka proti spike proteinu SARS-CoV-2
Lék: SCTA01
Zředěno 0,9% normálním fyziologickým roztokem, IV
Experimentální: SCTA01 střední dávka+SOC
SCTA01, rekombinantní monoklonální protilátka proti spike proteinu SARS-CoV-2
Lék: SCTA01
Zředěno 0,9% normálním fyziologickým roztokem, IV
Experimentální: SCTA01 Vysoká dávka +SOC
SCTA01, rekombinantní monoklonální protilátka proti spike proteinu SARS-CoV-2
Lék: SCTA01
Zředěno 0,9% normálním fyziologickým roztokem, IV
Komparátor placeba: Placebo+SOC
SCTA01, rekombinantní monoklonální protilátka proti spike proteinu SARS-CoV-2
Jiný: Placebo
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří do 29. dne zažili hospitalizaci související s COVID-19 (definovanou jako minimálně 24 hodin akutní péče) nebo úmrtí (všechny příčiny).
Časové okno: Den 29
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do trvalého vymizení všech příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: Den 29
Den 29
- Změna skóre příznaků (celkový počet hodnocení)
Časové okno: Den 3, 5, 7, 11, 15, 22 a 29
Den 3, 5, 7, 11, 15, 22 a 29
Čas do zlepšení symptomů;
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků přijatých do nemocnice kvůli COVID-19
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků s ≥1 hospitalizací související s COVID-19
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků s ≥2 hospitalizacemi souvisejícími s COVID-19
Časové okno: Den 29
Den 29
Celkový počet hospitalizací souvisejících s COVID-19
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků, kteří zažili návštěvu pohotovosti (ER) související s COVID-19
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků s ≥1 návštěvou pohotovosti kvůli COVID-19
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků s ≥2 návštěvami na pohotovosti kvůli COVID-19 do 29. dne
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) kvůli COVID-19
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl pacientů s celkovou mortalitou
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků s požadavkem O2
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků s požadavky na ventilaci
Časové okno: Den 29
Den 29
Podíl účastníků, kteří dosáhli clearance SARS-CoV-2 v nazofaryngeálních (NP) nebo orofaryngeálních (OP) vzorcích
Časové okno: Den 8, Den 15
Den 8, Den 15
Změna od výchozí hodnoty (1. den) na 8. nebo 15. den v šíření viru SARS-CoV-2 měřené kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR) ve vzorcích NP nebo OP pro test SARS-CoV-2.
Časové okno: Den 8, Den 15
Den 8, Den 15
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 120
Den 120
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků 1., 2., 3. a 4. stupně (AE)
Časové okno: Den 120
Den 120
Přerušení nebo dočasné pozastavení infuzí (z jakéhokoli důvodu)
Časové okno: Den 120
Den 120
Počet a podíl pacientů s ADE
Časové okno: Den 120
Den 120
Profily střední koncentrace-čas SCTA01
Časové okno: Den 29
Den 29
Výskyt a titry (pokud jsou použitelné) protilátek proti léčivu (ADA) proti SCTA01
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 29 a Den 120)
Den 1, Den 8, Den 29 a Den 120)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinocelltech Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCTA01-A301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na SCTA01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit