Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia SCTA01 pacjentów ambulatoryjnych wysokiego ryzyka z COVID-19 (MAOP3)

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.

Adaptacyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II/III dotyczące przeciwciała monoklonalnego SCTA01 przeciwko SARS-CoV-2 u pacjentów ambulatoryjnych wysokiego ryzyka z COVID-19 (badanie MAOP3)

Badanie jest wieloośrodkowym, adaptacyjnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy II/III. Zostanie on przeprowadzony w wybranych ośrodkach badawczych na całym świecie. Opracowanie składa się z 2 części.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, adaptacyjnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem fazy II/III. Będzie prowadzona globalnie. Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo SCTA01 u pacjentów ambulatoryjnych wysokiego ryzyka z COVID-19. Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej w grupie badanej [SCTA01+ standard opieki (SOC)] i grupie kontrolnej (placebo + SOC) do dnia 29.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
690

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhanghua Lan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku ≥18 lat w momencie randomizacji;
  • Uczestnicy powinni mieć co najmniej jeden z czynników ryzyka COVID-19;
  • Uczestnicy powinni mieć co najmniej 2 objawy związane z COVID-19;
  • Ma objawy zgodne z COVID-19, określone przez badacza, z początkiem ≤7 dni przed randomizacją;
  • Pierwsze dodatnie badanie zakażenia wirusem SARS-CoV-2 (PCR lub testy diagnostyczne oparte na antygenach) w próbkach pobranych ≤3 dni przed rozpoczęciem wlewu;
  • Uczestnicy nie są obecnie hospitalizowani;
  • Uczestnik (lub prawny upoważniony przedstawiciel) podpisał ICF przed jakąkolwiek czynnością kliniczną związaną z badaniem SCTA01;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania;
  • Pacjent nie powinien brać udziału w innych badaniach klinicznych związanych z zakażeniem COVID-19 lub SARS-CoV-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane są alergie na którykolwiek ze składników użytych w preparacie SCTA01/placebo;
  • Uczestnicy z historią ciężkiej anafilaksji, takiej jak ciężka reakcja anafilaktyczna, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy;
  • Mieć SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FiO2 < 300, częstość oddechów ≥30 na minutę, tętno ≥125 na minutę (FDA);
  • Wymagać wentylacji mechanicznej lub przewidywanej zbliżającej się potrzeby wentylacji mechanicznej;
  • Podejrzenie lub potwierdzone poważne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne (poza COVID-19), które w opinii badacza może stanowić ryzyko podczas udziału w tym badaniu;
  • Mieć jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, stan lub zaburzenie, które zdaniem badacza powinno wykluczać udział w tym badaniu;
  • Mieć jakąkolwiek chorobę współistniejącą wymagającą operacji w ciągu <29 dni lub uznaną za zagrażającą życiu w ciągu 29 dni;
  • Mieć historię wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2;
  • Otrzymał osocze rekonwalescenta, szczepionkę przeciwko COVID-19 lub terapię ukierunkowaną na białko anty-SARS-CoV-2 spike(S);
  • Brali udział w badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalną interwencję w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
  • Otrzymali eksperymentalną interwencję w profilaktyce SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed dawkowaniem;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Przewidywana hospitalizacja lub przeniesienie do innego ośrodka medycznego, który nie jest ośrodkiem badawczym, w ciągu 72 godzin;
  • Uczestnicy niezdolni do przestrzegania protokołu podczas badania;
  • Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania z powodu innych czynników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SCTA01 niska dawka +SOC
SCTA01, rekombinowane białko monoklonalne przeciwciała anty-SARS-CoV-2
Lek: SCTA01
Rozcieńczony 0,9% solą fizjologiczną, IV
Eksperymentalny: SCTA01 średnia dawka + SOC
SCTA01, rekombinowane białko monoklonalne przeciwciała anty-SARS-CoV-2
Lek: SCTA01
Rozcieńczony 0,9% solą fizjologiczną, IV
Eksperymentalny: SCTA01 Wysoka dawka +SOC
SCTA01, rekombinowane białko monoklonalne przeciwciała anty-SARS-CoV-2
Lek: SCTA01
Rozcieńczony 0,9% solą fizjologiczną, IV
Komparator placebo: Placebo+SOC
SCTA01, rekombinowane białko monoklonalne przeciwciała anty-SARS-CoV-2
Inny: Placebo
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy do 29. dnia doświadczyli hospitalizacji związanej z COVID-19 (zdefiniowanej jako co najmniej 24-godzinna opieka doraźna) lub zgonu (z dowolnej przyczyny).
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do trwałego ustąpienia wszystkich objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
- Zmiana wyniku objawów (suma ocen)
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 11, 15, 22 i 29
Dzień 3, 5, 7, 11, 15, 22 i 29
Czas do poprawy objawów;
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek uczestników przyjętych do szpitala z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek uczestników z ≥1 hospitalizacją związaną z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek uczestników z ≥2 hospitalizacjami związanymi z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Całkowita liczba hospitalizacji związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli wizyty na izbie przyjęć związanej z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek uczestników z ≥1 wizytą na ostrym dyżurze z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek uczestników z ≥2 wizytami na ostrym dyżurze z powodu COVID-19 do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek uczestników z zapotrzebowaniem na O2
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek uczestników z wymaganiami dotyczącymi wentylacji
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli eliminację SARS-CoV-2 w próbkach z jamy nosowo-gardłowej (NP) lub jamy ustnej i gardła (OP)
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15
Dzień 8, dzień 15
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 8 lub dnia 15 w wydalaniu wirusa SARS-CoV-2 mierzona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) w próbkach NP lub OP do testu SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Dzień 8, dzień 15
Dzień 8, dzień 15
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 120
Dzień 120
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych 1., 2., 3. i 4. stopnia (AE)
Ramy czasowe: Dzień 120
Dzień 120
Przerwanie lub czasowe zawieszenie infuzji (z dowolnego powodu)
Ramy czasowe: Dzień 120
Dzień 120
Liczba i odsetek pacjentów z ADE
Ramy czasowe: Dzień 120
Dzień 120
Średnie profile stężenie-czas SCTA01
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Częstość występowania i miana (jeśli dotyczy) przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko SCTA01
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i Dzień 120)
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 29 i Dzień 120)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinocelltech Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCTA01-A301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami