Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a dermoskopické srovnání nehtů pacientů s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou

20. prosince 2021 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Klinické a dermoskopické hodnocení nálezů nehtů u pacientů s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriatickou artritidou a srovnání s pacienty s psoriázou

Tato studie klinicky a dermatoskopicky hodnotí nálezy nehtů u skupin pacientů s revmatoidní artritidou, spondylopatií a psoriatickou artritidou s nehty pacientů s psoriázou a zkoumá přínos dermoskopie v diferenciaci těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psoriáza je běžné chronické zánětlivé onemocnění s mnoha komorbiditami. Dermatologové mají velmi důležitou roli ve včasné diagnostice psoriatické artritidy, která je jednou z nejdůležitějších komorbidit psoriázy. Proto byly provedeny studie mnoha faktorů predikujících riziko psoriatické artritidy a došlo k závěru, že postižení nehtů úzce souvisí s psoriatickou artritidou. Z tohoto důvodu význam vyšetření nehtů při sledování pacientů s psoriázou významně vzrostl . Vyšetření nehtů by mělo být provedeno pečlivě, aby bylo možné předpovědět riziko rozvoje psoriatické artritidy, zejména na začátku onemocnění a subklinických typů, a dermoskopie by měla být použita k identifikaci pacientů, kteří mohou být klinicky nejistí.

Kromě toho mají pacienti s revmatoidní artritidou a spondylopatií mnoho společného s pacienty s psoriatickou artritidou. U těchto pacientů neexistuje jasné rozlišení pro diagnostiku postižení kloubů a jejich rozlišení je většinou založeno na přítomnosti nebo nepřítomnosti kožních nálezů. důležité místo mezi těmito kožními nálezy v diagnostice těchto pacientů.

Na základě toho všeho tato studie zpochybňuje přínos klinického a dermoskopického vyšetření nálezů nehtů v časných stádiích k odlišení těchto pacientů, stejně jako porovnání nálezů na nehtech a odhalení rozdílů a podobností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakıf Univesity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s psoriázou, revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psoriáza potvrzena dermatologem.
  • Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida potvrzená revmatologem (nově diagnostikovaná).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit a pochopit
  • Pacienti s potvrzenou onychomykózou
  • Pacienti podstupující biologickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacient s revmatoidní artritidou
U nově diagnostikovaných pacientů s revmatoidní artritidou (diagnostikovaných před 1 rokem) bude provedeno vyšetření kůže a nehtů. U těchto pacientů bude provedeno podrobné dermoskopické vyšetření nehtů.
Diagnostický test: Dermoskopické vyšetření
Bude vyšetřena periungvální oblast, nehtová ploténka, subungvální oblast nehtů pacientů a pro srovnání budou zaznamenány snímky nehtů lézí nebo cílových nehtů.
pacientů se spondylopatií
U nově diagnostikovaného (diagnostikovaného do 1 roku) pacienta se spondylopatií bude provedeno vyšetření kůže a nehtů. U těchto pacientů bude provedeno podrobné dermoskopické vyšetření nehtů.
Diagnostický test: Dermoskopické vyšetření
Bude vyšetřena periungvální oblast, nehtová ploténka, subungvální oblast nehtů pacientů a pro srovnání budou zaznamenány snímky nehtů lézí nebo cílových nehtů.
psoriatická artritida
U pacienta s psoriatickou artritidou bude provedeno vyšetření kůže a nehtů. U těchto pacientů bude provedeno podrobné dermoskopické vyšetření nehtů. Bude vypočteno skóre PASI a NAPSI všech pacientů.
Diagnostický test: Dermoskopické vyšetření
Bude vyšetřena periungvální oblast, nehtová ploténka, subungvální oblast nehtů pacientů a pro srovnání budou zaznamenány snímky nehtů lézí nebo cílových nehtů.
pacienti s psoriázou bez postižení kloubů
U pacientů s psoriázou bez postižení kloubů bude provedeno vyšetření kůže a nehtů. U těchto pacientů bude provedeno podrobné dermoskopické vyšetření nehtů. Bude vypočteno skóre PASI a NAPSI všech pacientů.
Diagnostický test: Dermoskopické vyšetření
Bude vyšetřena periungvální oblast, nehtová ploténka, subungvální oblast nehtů pacientů a pro srovnání budou zaznamenány snímky nehtů lézí nebo cílových nehtů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání klinických znaků nehtů
Časové okno: šest měsíců
Všechny nehty pacientů budou klinicky vyšetřeny a budou zaznamenány viditelné nálezy na nehtech. Bude zaznamenáno mnoho nálezů, jako je onycholýza, dolíčkování, třískové krvácení, vaskularita nehtové báze, leukonychie atd. Také závažnost postižení nehtů u pacientů s psoriázou bude měřena pomocí skóre NAPSI
šest měsíců
Porovnání dermoskopických znaků nehtů
Časové okno: šest měsíců
Všechny nehty pacientů budou vyšetřeny dermoskopií a nálezy na nehtech budou zaznamenány. Dále bude zkontrolována zejména vaskularizace v okolí nehtu a zhotoveny snímky všech nálezů. Budou zařazeni pacienti s revmatoidní artritidou a spondylopatií s nálezem nehtů odpovídajícím psoriáze.
šest měsíců
NAPSI (index oblasti a závažnosti psoriázy)
Časové okno: šest měsíců

Všichni pacienti s psoriázou budou hodnoceni na nehtech pomocí systému skóre NAPSI (Psoriasis Area and Severity Index).

Bude zkoumána korelace PASI a NAPSI.
šest měsíců
PASI (index oblasti a závažnosti psoriázy)
Časové okno: šest měsíců

Kožní léze všech pacientů s psoriázou budou hodnoceny systémem PASI (Psoriasis Area and Severity Index).

Bude zkoumána korelace PASI a NAPSI.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Budou porovnány demografické charakteristiky pacientů.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nahide MD Onsun, Prof, Bezmialem University
  • Vrchní vyšetřovatel: Begüm MD Güneş, Bezmialem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 54022451-050.06.06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení