Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi artroskopickým debridementem a opravou natržení rotátorové manžety o částečné tloušťce

12. ledna 2021 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Srovnání mezi artroskopickým debridementem a opravou pro Ellmanův stupeň II natržení rotátorové manžety o částečné tloušťce na straně bursy: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat účinky artroskopického debridementu a opravy u parciálních trhlin rotátorové manžety na bursální straně II. stupně Ellmana. Hypotézou bylo, že mezi artroskopickým debridementem nebude žádný rozdíl v prognóze a opravit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o jednocentrovou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnávala artroskopický debridement a artroskopickou opravu u BPTRCT II. stupně Ellmana. Nábor účastníků probíhal od září 2017 do dubna 2019. Před zahájením studie vygeneroval zkoušející, který nebyl zapojen do studie, počítačově generovaný randomizační seznam (délka bloku 10, poměr 1:1). Utajení alokace bylo dosaženo použitím neprůhledných, zapečetěných, sekvenčně číslovaných obálek obsahujících podrobnosti o přidělení skupiny. K přiřazení došlo poté, co byly zaznamenány základní informace. Zatímco účastníci a chirurgové si byli vědomi skupinových úkolů, hodnotitelé výsledků a analytici dat zůstali během období studie zaslepeni. Operace prováděl stejný tým chirurgů sportovní medicíny v celkové anestezii. U debridementové skupiny bylo provedeno pouze osvěžení pahýlu a čištění okolních měkkých tkání. U opravované skupiny byly částečné trhliny převedeny na trhliny plné tloušťky a sešity. Výpočet velikosti vzorku vycházel z dat z předchozích studií, kde rozdíl ve skóre Constant-Murray Shoulder (CMS) mezi pacienty s artroskopickou reparací a artroskopickým debridementem byl 8,81 bodů (93,90 vs. 85,09) se směrodatnými odchylkami 5,4 a 21. Při přijetí rizika α 0,05 a rizika β 0,2 v bilaterálním kontrastu byla minimální velikost vzorku požadovaná pro každou skupinu 35. Aby se kompenzovala odhadovaná 15% ztráta na sledování, bylo by zahrnuto alespoň 82 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
179

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Qingdao, Čína, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Natržení rotátorové manžety na straně bursy (BPTRCT) odhalené magnetickou rezonancí (MRI)
  • Konzervativní léčba selhala déle než 3 měsíce
  • Peroperační artroskopie potvrdila, že trhlina byla Ellmanova stupně II

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgický zákrok na rameni
  • Trhliny rotátorové manžety na straně kloubu nebo intratendinózní
  • Kombinované natržení rotátorové manžety s částečnou tloušťkou na kloubu (APRCT) a natržení rotátorové manžety na částečné tloušťce na straně bursy (BPRCT) nebo natržení rotátorové manžety v plné tloušťce (RCT)
  • V kombinaci s jinými lézemi ramene, které je třeba řešit, jako jsou poruchy šlach bicepsu, labrální trhliny
  • Přítomnost dalších onemocnění, které ovlivňují funkci ramen
  • Kontraindikace artroskopické operace nebo anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: debridement skupina
U skupiny s debridementem, pokud se během operace potvrdí typ slzy na straně burzy Ellmanův stupeň II, bude proveden artroskopický debridement.
Postup: artroskopický debridement
U artroskopického debridementu bylo provedeno pouze osvěžení pahýlu a čištění okolních měkkých tkání.
EXPERIMENTÁLNÍ: opravárenská skupina
U skupiny s opravou, pokud se během operace potvrdí typ trhliny na straně burzy Ellmanův stupeň II, bude provedena artroskopická oprava.
Postup: artroskopická oprava
Pro artroskopickou opravu jsme převedli částečné trhliny na slzy plné tloušťky a sešili je.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály
Časové okno: Základní linie
Hodnotit bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Základní linie
Skóre vizuální analogové škály
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Hodnotit bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Pooperační 6 měsíců
Skóre vizuální analogové škály
Časové okno: Pooperační 12 měsíců
Hodnotit bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Pooperační 12 měsíců
Skóre vizuální analogové škály
Časové okno: Pooperační 18 měsíců
Hodnotit bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Pooperační 18 měsíců
Constant-Murray Shoulder skóre
Časové okno: Základní linie
Metoda hodnocení často používaná ortopedy při hodnocení stavu pacientů s ramenními klouby. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie
Constant-Murray Shoulder skóre
Časové okno: pooperační 6 měsíců
Metoda hodnocení často používaná ortopedy při hodnocení stavu pacientů s ramenními klouby. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
pooperační 6 měsíců
Constant-Murray Shoulder skóre
Časové okno: pooperační 12 měsíců
Metoda hodnocení často používaná ortopedy při hodnocení stavu pacientů s ramenními klouby. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
pooperační 12 měsíců
Constant-Murray Shoulder skóre
Časové okno: pooperační 18 měsíců
Metoda hodnocení často používaná ortopedy při hodnocení stavu pacientů s ramenními klouby. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
pooperační 18 měsíců
Americký ramenní a loketní chirurg skóroval
Časové okno: Základní linie
Hodnotící kritéria používaná k hodnocení funkce ramenního kloubu na základě bolesti pacientů a nahromaděných denních aktivit. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce ramenního kloubu.
Základní linie
Americký ramenní a loketní chirurg skóroval
Časové okno: pooperační 6 měsíců
Hodnotící kritéria používaná k hodnocení funkce ramenního kloubu na základě bolesti pacientů a nahromaděných denních aktivit. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce ramenního kloubu.
pooperační 6 měsíců
Americký ramenní a loketní chirurg skóroval
Časové okno: pooperační 12 měsíců
Hodnotící kritéria používaná k hodnocení funkce ramenního kloubu na základě bolesti pacientů a nahromaděných denních aktivit. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce ramenního kloubu.
pooperační 12 měsíců
Americký ramenní a loketní chirurg skóroval
Časové okno: pooperační 18 měsíců
Hodnotící kritéria používaná k hodnocení funkce ramenního kloubu na základě bolesti pacientů a nahromaděných denních aktivit. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce ramenního kloubu.
pooperační 18 měsíců
Výsledky Kalifornské univerzity – Los Angeles
Časové okno: Základní linie
Partitura se skládá převážně ze dvou částí. Pacienti subjektivně hodnotí bolest a funkční aktivitu; a lékaři objektivně hodnotí pohyblivost ramenního kloubu a svalovou sílu. Možné skóre se pohybuje od 0 do 35, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie
Výsledky Kalifornské univerzity – Los Angeles
Časové okno: pooperační 6 měsíců
Partitura se skládá převážně ze dvou částí. Pacienti subjektivně hodnotí bolest a funkční aktivitu; a lékaři objektivně hodnotí pohyblivost ramenního kloubu a svalovou sílu. Možné skóre se pohybuje od 0 do 35, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
pooperační 6 měsíců
Výsledky Kalifornské univerzity – Los Angeles
Časové okno: pooperační 12 měsíců
Partitura se skládá převážně ze dvou částí. Pacienti subjektivně hodnotí bolest a funkční aktivitu; a lékaři objektivně hodnotí pohyblivost ramenního kloubu a svalovou sílu. Možné skóre se pohybuje od 0 do 35, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
pooperační 12 měsíců
Výsledky Kalifornské univerzity – Los Angeles
Časové okno: pooperační 18 měsíců
Partitura se skládá převážně ze dvou částí. Pacienti subjektivně hodnotí bolest a funkční aktivitu; a lékaři objektivně hodnotí pohyblivost ramenního kloubu a svalovou sílu. Možné skóre se pohybuje od 0 do 35, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
pooperační 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení integrity rotátorové manžety
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Integrita rotátorové manžety byla hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) podle klasifikačních kritérií, a to následovně: Stupeň I a II, dostatečná tloušťka s nízkou nebo částečně vysokou intenzitou; Stupeň III, nedostatečná tloušťka bez diskontinuity; Stupeň IV a V, přítomnost menší nebo větší diskontinuity.
18 měsíců po operaci
Klasifikace svalové atrofie
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Svalová atrofie byla hodnocena na šikmých sagitálních MRI obrazech s použitím poměru obsazení měřeného dělením plochy průřezu m. supraspinatus plochou supraspinatus fossa na šikmo-sagitálním pohledu. Když byl poměr mezi 1,00 a 0,60, sval byl považován za normální nebo s mírnou atrofií (stupeň I); hodnoty mezi 0,60 a 0,40 indikovaly střední atrofii (stupeň II); hodnoty pod 0,40 indikovaly těžkou atrofii (III. stupeň).
18 měsíců po operaci
Klasifikace tukové degenerace
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Tuková degenerace v supraspinatus svalu byla hodnocena zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) podle klasifikačního systému se stádii 0-4 následovně: stupeň 0, žádný tuk; Stupeň 1, tenké mastné pruhy; Stupeň 2, těžká infiltrace tuku, se stále převažující svalovinou; Stupeň 3, rovnoměrné rozložení tuku a svalů; Stupeň 4, více tuku než svalů.
18 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Teng Wang, Investigator
  • Studijní židle: Tengbo Yu, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • wangteng

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu wt10113277@163.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou dostupné po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení