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Confronto tra sbrigliamento artroscopico e riparazione per lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale

12 gennaio 2021 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Confronto tra sbrigliamento artroscopico e riparazione per lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale del lato della borsa di grado II di Ellman: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare gli effetti dello sbrigliamento artroscopico e della riparazione per le lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale del lato della borsa di grado II Ellman. L'ipotesi era che non ci sarebbe stata alcuna differenza nella prognosi tra lo sbrigliamento artroscopico e riparazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Lacerazioni della cuffia dei rotatori

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio controllato randomizzato, a centro singolo, prospettico, in doppio cieco, che confrontava lo sbrigliamento artroscopico e la riparazione artroscopica per i BPTRCT di grado II di Ellman. I partecipanti sono stati reclutati da settembre 2017 ad aprile 2019. Prima di iniziare lo studio, un ricercatore che non era coinvolto nello studio ha generato un elenco di randomizzazione generato dal computer (lunghezza del blocco 10, rapporto 1:1). L'occultamento dell'assegnazione è stato ottenuto utilizzando buste opache, sigillate e numerate in sequenza contenenti i dettagli dell'assegnazione di gruppo. L'assegnazione è avvenuta dopo la registrazione delle informazioni di riferimento. Mentre i partecipanti ei chirurghi erano a conoscenza delle assegnazioni di gruppo, i valutatori dei risultati e gli analisti dei dati sono rimasti ciechi durante il periodo di studio. Le operazioni sono state eseguite dalla stessa squadra di chirurghi di medicina dello sport in anestesia generale. Per il gruppo di debridement, sono stati eseguiti solo il rinfresco del moncone e la pulizia dei tessuti molli circostanti. Per il gruppo di riparazione, le lacrime parziali sono state convertite in lacrime a tutto spessore e suturate. Il calcolo della dimensione del campione si è basato sui dati di studi precedenti, in cui la differenza nel punteggio Constant-Murray Shoulder (CMS) tra i pazienti con riparazione artroscopica e sbrigliamento artroscopico era di 8,81 punti (93,90 vs. 85,09) con deviazioni standard di 5,4 e 21. Accettando un rischio α di 0,05 e un rischio β di 0,2 in un contrasto bilaterale, la dimensione minima del campione richiesta per ciascun gruppo era 35. Per compensare una perdita stimata del 15% al follow-up, sarebbero stati inclusi almeno 82 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Qingdao, Cina, 266000
    - Affiliated Hospital of Qingdao University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

ADULTO
ANZIANO_ADULTO
BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lacrime della cuffia dei rotatori a spessore parziale del lato della borsa (BPTRCT) rivelate dalla risonanza magnetica (MRI)
Fallimento del trattamento conservativo per più di 3 mesi
L'artroscopia intraoperatoria ha confermato che lo strappo era di grado Ellman II

Criteri di esclusione:

Precedente intervento chirurgico alla spalla
Lesioni della cuffia dei rotatori del lato articolare o intratendinee
Lacerazioni combinate della cuffia dei rotatori a spessore parziale del lato articolare (APRCT) e lacerazioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale del lato della borsa (BPRCT) o lacerazioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore (RCT)
In combinazione con altre lesioni della spalla che devono essere affrontate, come i disturbi del tendine del bicipite, le lacrime del labbro
La presenza di altre malattie che influenzano la funzione della spalla
Controindicazione alla chirurgia artroscopica o all'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo di sbrigliamento Per il gruppo di sbrigliamento, se durante l'operazione viene confermato che il tipo di lesione è di grado Ellman lato borsa II, verrà eseguito lo sbrigliamento artroscopico.	Procedura: sbrigliamento artroscopico Per lo sbrigliamento artroscopico sono stati eseguiti solo il rinfresco del moncone e la pulizia dei tessuti molli circostanti.
SPERIMENTALE: gruppo di riparazione Per il gruppo di riparazione, se durante l'operazione viene confermato che il tipo di lacerazione è di grado Ellman lato borsa II, verrà eseguita la riparazione artroscopica.	Procedura: riparazione artroscopica Per la riparazione artroscopica, abbiamo convertito le lacrime parziali in lacrime a tutto spessore e le abbiamo suturate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Il punteggio della scala analogica visiva Lasso di tempo: Linea di base	Valutare il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).	Linea di base
Il punteggio della scala analogica visiva Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi	Valutare il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).	Postoperatorio 6 mesi
Il punteggio della scala analogica visiva Lasso di tempo: Postoperatorio 12 mesi	Valutare il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).	Postoperatorio 12 mesi
Il punteggio della scala analogica visiva Lasso di tempo: Postoperatorio 18 mesi	Valutare il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).	Postoperatorio 18 mesi
Punteggio della spalla di Constant-Murray Lasso di tempo: Linea di base	Un metodo di valutazione spesso utilizzato dai chirurghi ortopedici per valutare la condizione dei pazienti con articolazioni della spalla. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore.	Linea di base
Punteggio della spalla di Constant-Murray Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi	Un metodo di valutazione spesso utilizzato dai chirurghi ortopedici per valutare la condizione dei pazienti con articolazioni della spalla. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore.	postoperatorio 6 mesi
Punteggio della spalla di Constant-Murray Lasso di tempo: postoperatorio 12 mesi	Un metodo di valutazione spesso utilizzato dai chirurghi ortopedici per valutare la condizione dei pazienti con articolazioni della spalla. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore.	postoperatorio 12 mesi
Punteggio della spalla di Constant-Murray Lasso di tempo: postoperatorio 18 mesi	Un metodo di valutazione spesso utilizzato dai chirurghi ortopedici per valutare la condizione dei pazienti con articolazioni della spalla. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore.	postoperatorio 18 mesi
Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeon Lasso di tempo: Linea di base	I criteri di valutazione utilizzati per valutare la funzione dell'articolazione della spalla in base al dolore dei pazienti e alle attività quotidiane accumulate. I punteggi possibili vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione dell'articolazione della spalla.	Linea di base
Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeon Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi	I criteri di valutazione utilizzati per valutare la funzione dell'articolazione della spalla in base al dolore dei pazienti e alle attività quotidiane accumulate. I punteggi possibili vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione dell'articolazione della spalla.	postoperatorio 6 mesi
Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeon Lasso di tempo: postoperatorio 12 mesi	I criteri di valutazione utilizzati per valutare la funzione dell'articolazione della spalla in base al dolore dei pazienti e alle attività quotidiane accumulate. I punteggi possibili vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione dell'articolazione della spalla.	postoperatorio 12 mesi
Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeon Lasso di tempo: postoperatorio 18 mesi	I criteri di valutazione utilizzati per valutare la funzione dell'articolazione della spalla in base al dolore dei pazienti e alle attività quotidiane accumulate. I punteggi possibili vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione dell'articolazione della spalla.	postoperatorio 18 mesi
Punteggio dell'Università della California-Los Angeles Lasso di tempo: Linea di base	La partitura si compone principalmente di due parti. I pazienti valutano soggettivamente il dolore e l'attività funzionale; e i medici valutano obiettivamente la mobilità dell'articolazione della spalla e la forza muscolare. I punteggi possibili vanno da 0 a 35, un punteggio più alto significa un risultato migliore.	Linea di base
Punteggio dell'Università della California-Los Angeles Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi	La partitura si compone principalmente di due parti. I pazienti valutano soggettivamente il dolore e l'attività funzionale; e i medici valutano obiettivamente la mobilità dell'articolazione della spalla e la forza muscolare. I punteggi possibili vanno da 0 a 35, un punteggio più alto significa un risultato migliore.	postoperatorio 6 mesi
Punteggio dell'Università della California-Los Angeles Lasso di tempo: postoperatorio 12 mesi	La partitura si compone principalmente di due parti. I pazienti valutano soggettivamente il dolore e l'attività funzionale; e i medici valutano obiettivamente la mobilità dell'articolazione della spalla e la forza muscolare. I punteggi possibili vanno da 0 a 35, un punteggio più alto significa un risultato migliore.	postoperatorio 12 mesi
Punteggio dell'Università della California-Los Angeles Lasso di tempo: postoperatorio 18 mesi	La partitura si compone principalmente di due parti. I pazienti valutano soggettivamente il dolore e l'attività funzionale; e i medici valutano obiettivamente la mobilità dell'articolazione della spalla e la forza muscolare. I punteggi possibili vanno da 0 a 35, un punteggio più alto significa un risultato migliore.	postoperatorio 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Classificazione dell'integrità della cuffia dei rotatori Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento	L'integrità della cuffia dei rotatori è stata valutata mediante risonanza magnetica (MRI) secondo un criterio di classificazione, come segue: Grado I e II, spessore sufficiente con bassa o parziale alta intensità; Grado III, spessore insufficiente senza discontinuità; Grado IV e V, presenza di una discontinuità minore o maggiore.	18 mesi dopo l'intervento
Classificazione dell'atrofia muscolare Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento	L'atrofia muscolare è stata valutata su immagini MRI sagittali oblique utilizzando un rapporto di occupazione misurato dividendo l'area della sezione trasversale del muscolo sovraspinato per quella della fossa sovraspinata nella vista obliquo-sagittale. Quando il rapporto era compreso tra 1,00 e 0,60, il muscolo era considerato normale o con lieve atrofia (Grado I); valori compresi tra 0,60 e 0,40 indicavano atrofia moderata (Grado II); valori inferiori a 0,40 indicavano una grave atrofia (grado III).	18 mesi dopo l'intervento
Classificazione della degenerazione grassa Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento	La degenerazione grassa nel muscolo sovraspinato è stata valutata mediante risonanza magnetica (MRI) secondo un sistema di classificazione con stadi 0-4 come segue: grado 0, senza grasso; Grado 1, sottili striature grasse; Grado 2, pesante infiltrazione di grasso, con muscolo ancora predominante; Grado 3, distribuzione uniforme di grasso e muscoli; Grado 4, più grasso che muscolo.	18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigatori

Investigatore principale: Teng Wang, Investigator
Cattedra di studio: Tengbo Yu, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

wangteng

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a wt10113277@163.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito web di terze parti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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