Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem artroskopisk debridering og reparation af rotatormanchetrivninger i delvis tykkelse

12. januar 2021 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Sammenligning mellem artroskopisk debridering og reparation for Ellman Grade II Bursal-side delvis tykkelse Rotator Cuff Tears: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne virkningerne af artroskopisk debridering og reparation for Ellman grad II bursal-side partiel tykkelse rotator cuff tårer. Hypotesen var, at der ikke ville være nogen forskel i prognose mellem artroskopisk debridement. og reparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede artroskopisk debridement og artroskopisk reparation for Ellman grad II BPTRCT'er. Deltagerne blev rekrutteret fra september 2017 til april 2019. Før forsøget påbegyndtes, genererede en investigator, som ikke var involveret i undersøgelsen, en computergenereret randomiseringsliste (bloklængde 10, forhold 1:1). Tildelingsskjul blev opnået ved at bruge uigennemsigtige, forseglede, sekventielt nummererede kuverter med detaljer om gruppetildeling. Tildelingen fandt sted, efter at baseline-information blev registreret. Mens deltagere og kirurger var opmærksomme på gruppeopgaverne, var resultatbedømmerne og dataanalytikerne forblevet blinde i løbet af undersøgelsesperioden. Operationer blev udført af det samme hold af sportsmedicinske kirurger under generel anæstesi. For debridementgruppen blev der kun udført stubforfriskende og omgivende bløddelsrensning. For reparationsgruppen blev delvise rifter omdannet til rifter i fuld tykkelse og sutureret. Prøvestørrelsesberegningen var baseret på data fra tidligere undersøgelser, hvor forskellen i Constant-Murray Shoulder (CMS) score mellem patienter med artroskopisk reparation og artroskopisk debridement var 8,81 point (93,90 vs. 85,09) med standardafvigelser på 5,4 og 21. Ved at acceptere en α-risiko på 0,05 og en β-risiko på 0,2 i en bilateral kontrast, var den mindste prøvestørrelse, der kræves for hver gruppe, 35. For at kompensere for et anslået tab på 15 % til opfølgning vil mindst 82 patienter blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
179

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rivninger i rotatormanchet med delvis tykkelse på bursalsiden (BPTRCT'er) afsløret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Mislykket konservativ behandling i mere end 3 måneder
  • Intraoperativ artroskopi bekræftede, at riften var Ellman grad II

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk operation på skulderen
  • Revner på ledsiden eller intratendinøs rotatormanchet
  • Kombinerede articular-side partial-thickness rotator cuff tears (APRCT'er) og bursal-side partial-thickness rotator cuff tears (BPRCT'er) eller fuld tykkelse rotator cuff tears (RCT'er)
  • Kombineret med andre skulderlæsioner, der skal behandles, såsom biceps senelidelser, labral tårer
  • Tilstedeværelsen af ​​andre sygdomme, der påvirker skulderfunktionen
  • Kontraindikation til artroskopisk kirurgi eller anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: debrideringsgruppe
For debridementgruppen vil der blive udført artroskopisk debridement, hvis det bekræftes, at tåretypen er på bursal-side Ellman grad II under operationen.
Procedure: artroskopisk debridering
Til den artroskopiske debridement blev der kun udført stubforfriskning og rensning af omgivende blødt væv.
EKSPERIMENTEL: reparationsgruppe
For reparationsgruppen vil der blive udført artroskopisk reparation, hvis det bekræftes, at rivetypen er på bursalsiden Ellman grad II under operationen.
Procedure: artroskopisk reparation
Til den artroskopiske reparation konverterede vi delvise rifter til rifter i fuld tykkelse og syede dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den visuelle analoge skala score
Tidsramme: Baseline
Vurder smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline
Den visuelle analoge skala score
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Vurder smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Postoperativ 6 måneder
Den visuelle analoge skala score
Tidsramme: Postoperativ 12 måneder
Vurder smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Postoperativ 12 måneder
Den visuelle analoge skala score
Tidsramme: Postoperativ 18 måneder
Vurder smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Postoperativ 18 måneder
Constant-Murray Shoulder score
Tidsramme: Baseline
En vurderingsmetode, der ofte bruges af ortopædkirurger, når de vurderer tilstanden hos patienter med skulderled. Mulige scores varierer fra 0 til 100, en højere score betyder et bedre resultat.
Baseline
Constant-Murray Shoulder score
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
En vurderingsmetode, der ofte bruges af ortopædkirurger, når de vurderer tilstanden hos patienter med skulderled. Mulige scores varierer fra 0 til 100, en højere score betyder et bedre resultat.
postoperativ 6 måneder
Constant-Murray Shoulder score
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
En vurderingsmetode, der ofte bruges af ortopædkirurger, når de vurderer tilstanden hos patienter med skulderled. Mulige scores varierer fra 0 til 100, en højere score betyder et bedre resultat.
postoperativ 12 måneder
Constant-Murray Shoulder score
Tidsramme: postoperativ 18 måneder
En vurderingsmetode, der ofte bruges af ortopædkirurger, når de vurderer tilstanden hos patienter med skulderled. Mulige scores varierer fra 0 til 100, en højere score betyder et bedre resultat.
postoperativ 18 måneder
Amerikansk skulder- og albuekirurg scorer
Tidsramme: Baseline
Evalueringskriterierne brugt til at vurdere skulderledsfunktionen ud fra patienternes smerter og akkumulerede daglige aktiviteter. Mulige scores varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre er skulderledsfunktionen.
Baseline
Amerikansk skulder- og albuekirurg scorer
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Evalueringskriterierne brugt til at vurdere skulderledsfunktionen ud fra patienternes smerter og akkumulerede daglige aktiviteter. Mulige scores varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre er skulderledsfunktionen.
postoperativ 6 måneder
Amerikansk skulder- og albuekirurg scorer
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
Evalueringskriterierne brugt til at vurdere skulderledsfunktionen ud fra patienternes smerter og akkumulerede daglige aktiviteter. Mulige scores varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre er skulderledsfunktionen.
postoperativ 12 måneder
Amerikansk skulder- og albuekirurg scorer
Tidsramme: postoperativ 18 måneder
Evalueringskriterierne brugt til at vurdere skulderledsfunktionen ud fra patienternes smerter og akkumulerede daglige aktiviteter. Mulige scores varierer fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre er skulderledsfunktionen.
postoperativ 18 måneder
University of California-Los Angeles score
Tidsramme: Baseline
Partituret består hovedsageligt af to dele. Patienter vurderer subjektivt smerte og funktionel aktivitet; og læger vurderer objektivt skulderledsmobilitet og muskelstyrke. Mulige scores varierer fra 0 til 35, en højere score betyder et bedre resultat.
Baseline
University of California-Los Angeles score
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Partituret består hovedsageligt af to dele. Patienter vurderer subjektivt smerte og funktionel aktivitet; og læger vurderer objektivt skulderledsmobilitet og muskelstyrke. Mulige scores varierer fra 0 til 35, en højere score betyder et bedre resultat.
postoperativ 6 måneder
University of California-Los Angeles score
Tidsramme: postoperativ 12 måneder
Partituret består hovedsageligt af to dele. Patienter vurderer subjektivt smerte og funktionel aktivitet; og læger vurderer objektivt skulderledsmobilitet og muskelstyrke. Mulige scores varierer fra 0 til 35, en højere score betyder et bedre resultat.
postoperativ 12 måneder
University of California-Los Angeles score
Tidsramme: postoperativ 18 måneder
Partituret består hovedsageligt af to dele. Patienter vurderer subjektivt smerte og funktionel aktivitet; og læger vurderer objektivt skulderledsmobilitet og muskelstyrke. Mulige scores varierer fra 0 til 35, en højere score betyder et bedre resultat.
postoperativ 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gradering af rotatormanchets integritet
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Integriteten af ​​rotatormanchetten blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til et graderingskriterie som følger: Grad I og II, tilstrækkelig tykkelse med lav eller delvis høj intensitet; Grad III, utilstrækkelig tykkelse uden diskontinuitet; Grad IV og V, tilstedeværelse af en mindre eller større diskontinuitet.
18 måneder efter operationen
Gradering af muskelatrofi
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Muskelatrofi blev vurderet på skrå sagittale MR-billeder ved hjælp af et besættelsesforhold målt ved at dividere supraspinatus-muskelens tværsnitsareal med supraspinatus fossa på skrå-sagittalvisningen. Når forholdet var mellem 1,00 og 0,60, blev musklen betragtet som normal eller med let atrofi (grad I); værdier mellem 0,60 og 0,40 indikerede moderat atrofi (grad II); værdier under 0,40 indikerede alvorlig atrofi (grad III).
18 måneder efter operationen
Gradering af fedtdegeneration
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Fedtdegeneration i supraspinatus muskel blev vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til et graderingssystem med trin 0-4 som følger: grad 0, intet fedt; Grad 1, tynde fede striber; Grad 2, tung fedtinfiltration, med muskler stadig dominerende; Grad 3, jævn fordeling af fedt og muskler; Grad 4, mere fedt end muskler.
18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Teng Wang, Investigator
  • Studiestol: Tengbo Yu, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • wangteng

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til wt10113277@163.com. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger