Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti SHR0302 u zdravých subjektů

19. října 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie o biologické dostupnosti tablet SHR0302 se 3 různými formulacemi u zdravých subjektů (jedno centrum, náhodné, otevřené, 3 cykly, 6 sekvencí)

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a relativní biologické dostupnosti tablet SHR0302 se třemi různými formulacemi u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Beijing,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu před zahájením příslušných aktivit této studie, porozumějte postupům a metodám této studie a buďte ochotni přísně dodržovat protokol klinické studie k dokončení této studie
  2. 18~45 let (včetně obou konců, s výhradou podpisu formuláře informovaného souhlasu), zdravý muž
  3. Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 19~26 kg/m2 (včetně obou konců)
  4. Ti, kteří podepsali informovaný souhlas a nemají žádný porodní plán do 6 měsíců po posledním podání a souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření
  5. Schopnost dobře komunikovat s výzkumníkem a rozumět požadavkům tohoto výzkumu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na alergii na studované léčivo nebo jakoukoli složku ve studovaném léčivu nebo na alergii
  2. Ti, kteří se během šesti měsíců před screeningem účastnili klinických zkoušek jakýchkoli léků a zdravotnických prostředků (v závislosti na podepsaném formuláři informovaného souhlasu)
  3. Subjekty s jakýmkoli systémovým zánětlivým onemocněním nebo autoimunitním onemocněním
  4. Jedinci s anamnézou rekurentního herpes zoster, diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex
  5. Subjekty s anamnézou maligních nádorů
  6. Subjekty s duševním nebo neurologickým onemocněním, neochotné komunikovat nebo mají jazykové bariéry, neschopné plně porozumět a spolupracovat
  7. Ti, kteří mají v anamnéze tuberkulózu (TBC) během šesti měsíců před screeningem nebo mají klinický nebo zobrazovací důkaz aktivní nebo okultní TBC
  8. Rutinní vyšetření krve během období screeningu: počet bílých krvinek <3,0×109/l a/nebo počet neutrofilů <1,5×109/l
  9. Subjekty Osoby se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl (133 μmol/L) v době screeningu
  10. V době screeningu zkontrolujte 12-EKG QTcF>450 ms nebo existují jiné abnormální stavy, které zkoušející považuje za klinicky významné
  11. Ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti syfilis a protilátky proti HIV
  12. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem a nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky
  13. Ti, kteří pijí pravidelně 6 měsíců před screeningem, pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml lihovin nebo 100 ml vína) a během zkoušky nemohou přestat užívat žádné alkoholické produkty ; kteří mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol
  14. Lidé, kteří mají v anamnéze zneužívání drog, drogovou závislost nebo mají pozitivní screening na zneužívání drog v moči před podáním, včetně: morfinu, metamfetaminu (metamfetaminu), ketaminu, kokainu, extáze (dimethylen), dioxyamfetaminu), konopí (kyselina tetrahydrokanabinolová)
  15. Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci do 6 měsíců před screeningem
  16. Infekce vyžadující antimikrobiální (virové, bakteriální, plísňové a parazitární infekce), které se vyskytly během 4 týdnů před screeningem
  17. Darovaná krev (nebo ztráta krve) během 3 měsíců před screeningem a darovaná krev (nebo ztráta krve) ≥ 400 ml nebo přijatá krevní transfuze
  18. Ti, kteří měli jakékoli akutní onemocnění, které bylo zkoušejícím stanoveno jako klinicky významné během 1 měsíce před screeningem
  19. Ti, kteří užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo zdravotnické produkty do 14 dnů před užitím studovaných léků; ti, kteří plánují během zkušební doby užívat nestudované léky nebo zdravotnické produkty
  20. 48 hodin před první dávkou až do konce studie subjekt odmítl vysadit jakékoli purinové nápoje nebo potraviny s methylovou žlutí, jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd.; 7 dní před první dávkou až do konce studie subjekt odmítl přestat používat jakékoli nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit; existují speciální dietní požadavky, které nemohou být konzistentní Jedlíky
  21. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření, rentgen hrudníku nebo CT hrudníku, ultrazvuk břicha a další abnormální a klinicky významné výsledky vyšetření
  22. Výzkumník se domnívá, že existují další subjekty, které nejsou vhodné pro účast ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina A
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny A byla podávána orální verze F1, F2 a F3 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny B byla podávána orální verze F1 、F3 a F2 verze SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny C byla podávána orální verze F2, F1 a F3 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny D byla orálně podávána F2, F3 a F1 verze SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny E byla podávána orální verze F3, F1 a F2 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny F byla perorálně podávána F3, F2 a F1 verze SHR0302
Experimentální: skupina B
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny A byla podávána orální verze F1, F2 a F3 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny B byla podávána orální verze F1 、F3 a F2 verze SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny C byla podávána orální verze F2, F1 a F3 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny D byla orálně podávána F2, F3 a F1 verze SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny E byla podávána orální verze F3, F1 a F2 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny F byla perorálně podávána F3, F2 a F1 verze SHR0302
Experimentální: skupina C
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny A byla podávána orální verze F1, F2 a F3 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny B byla podávána orální verze F1 、F3 a F2 verze SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny C byla podávána orální verze F2, F1 a F3 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny D byla orálně podávána F2, F3 a F1 verze SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny E byla podávána orální verze F3, F1 a F2 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny F byla perorálně podávána F3, F2 a F1 verze SHR0302
Experimentální: skupina D
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny A byla podávána orální verze F1, F2 a F3 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny B byla podávána orální verze F1 、F3 a F2 verze SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny C byla podávána orální verze F2, F1 a F3 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny D byla orálně podávána F2, F3 a F1 verze SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny E byla podávána orální verze F3, F1 a F2 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny F byla perorálně podávána F3, F2 a F1 verze SHR0302
Experimentální: skupina E
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny A byla podávána orální verze F1, F2 a F3 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny B byla podávána orální verze F1 、F3 a F2 verze SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny C byla podávána orální verze F2, F1 a F3 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny D byla orálně podávána F2, F3 a F1 verze SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny E byla podávána orální verze F3, F1 a F2 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny F byla perorálně podávána F3, F2 a F1 verze SHR0302
Experimentální: skupina F
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny A byla podávána orální verze F1, F2 a F3 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny B byla podávána orální verze F1 、F3 a F2 verze SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny C byla podávána orální verze F2, F1 a F3 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny D byla orálně podávána F2, F3 a F1 verze SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny E byla podávána orální verze F3, F1 a F2 SHR0302
Lék: SHR0302
Subjektům skupiny F byla perorálně podávána F3, F2 a F1 verze SHR0302

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SHR0302.
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce.
Na základě souboru údajů o PK koncentraci vypočítejte maximální plazmatickou koncentraci SHR0302 pomocí nekompartmentové analýzy.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) SHR0302.
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce.
Na základě souboru údajů o plazmatické koncentraci SHR0302 vypočítejte oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas SHR0302 pomocí nekompartmentové analýzy.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce.
Relativní biologická dostupnost tablet SHR0302 se 3 různými formulacemi.
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc.
Model smíšeného účinku se používá k odhadu rozdílu nejmenších čtverců střední hodnoty a 90% intervalu spolehlivosti mezi různými formulacemi a pak se vezme antilog k získání odhadu poměru nejmenších čtverců geometrického průměru odpovídajícího PK parametru a 90% spolehlivosti. interval Čas.
dokončením studia v průměru 1 měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový čas (Tmax) SHR0302.
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce.
Na základě souboru údajů o plazmatické koncentraci SHR0302 vypočítejte čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace SHR0302 pomocí nekompartmentové analýzy.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce.
Eliminační poločas (T1/2) SHR0302.
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce.
Na základě souboru údajů o plazmatické koncentraci SHR0302 vypočítejte dobu potřebnou k tomu, aby koncentrace SHR0302 v krvi klesla na polovinu.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce.
Vůle (CL/F) SHR0302.
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce.
Na základě souboru údajů o plazmatické koncentraci SHR0302 vypočítejte clearance SHR0302 pomocí nekompartmentové analýzy.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce.
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) SHR0302.
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce.
Na základě souboru údajů o plazmatické koncentraci SHR0302 vypočítejte zdánlivý distribuční objem SHR0302 pomocí nekompartmentové analýzy.
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce.
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
laboratorní abnormality (založené na hematologii, biochemii, koagulačních funkcích a testech analýzy moči), měření vitálních funkcí (včetně krevního tlaku, tepové frekvence, dechové frekvence a tělesné teploty) a 12svodový elektrokardiogram.
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR0302-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení