Badanie biodostępności SHR0302 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zgłoszenie się na ochotnika do podpisania formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem odpowiednich działań w tym badaniu, zrozumienie procedur i metod tego badania oraz gotowość do ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego w celu ukończenia tego badania
2. 18~45 lat (w tym oba końce, pod warunkiem podpisania formularza świadomej zgody), zdrowy mężczyzna
3. Waga ≥ 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI): 19~26 kg/m2 (wliczając oba końce)
4. Osoby, które podpisały świadomą zgodę i nie mają planu porodu w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu i zgadzają się na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych
5. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania

Kryteria wyłączenia:

1. Podejrzewa się, że jest uczulony na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku lub uczulony
2. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych jakichkolwiek leków i wyrobów medycznych w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym (pod warunkiem podpisania formularza świadomej zgody)
3. Pacjenci z jakąkolwiek ogólnoustrojową chorobą zapalną lub chorobą autoimmunologiczną
4. Pacjenci z wywiadem nawracającego półpaśca, rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej
5. Pacjenci z historią nowotworów złośliwych
6. Osoby z chorobami psychicznymi lub neurologicznymi, niechętne do komunikowania się lub mające bariery językowe, niezdolne do pełnego zrozumienia i współpracy
7. Osoby, które miały historię gruźlicy (TB) w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mają kliniczne lub obrazowe dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę
8. Rutynowe badanie krwi w okresie przesiewowym: liczba krwinek białych <3,0×109/l i/lub liczba neutrofili <1,5×109/l
9. Osoby ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl (133 μmol/l) w czasie badania przesiewowego
10. W czasie badania przesiewowego 12-EKG sprawdza QTcF>450 ms lub występują inne nieprawidłowe stany uznane przez badacza za istotne klinicznie
11. Ci, którzy są dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała przeciwko kile i przeciwciała przeciwko HIV
12. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie mogą przestać używać żadnych wyrobów tytoniowych
13. Osoby, które regularnie piją w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, wypijają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml wódki lub 100 ml wina) i nie mogą zrezygnować z żadnych produktów alkoholowych podczas badania ; osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
14. Osoby, które mają historię nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu przed podaniem, w tym: morfina, metamfetamina (metamfetamina), ketamina, kokaina, ecstasy (dimetylen) dioksyamfetamina), konopie indyjskie (kwas tetrahydrokannabinolowy)
15. Ci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
16. Zakażenia wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego (zakażenia wirusowe, bakteryjne, grzybicze i pasożytnicze), które wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
17. Oddana krew (lub utrata krwi) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i oddana krew (lub utrata krwi) ≥400 ml lub otrzymana transfuzja krwi
18. Ci, którzy mieli jakąkolwiek ostrą chorobę, która została określona przez badacza jako istotna klinicznie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
19. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub produkty zdrowotne w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanych leków; osoby, które planują przyjmować leki lub produkty zdrowotne nieobjęte badaniem w okresie próbnym
20. 48 godzin przed pierwszą dawką do końca badania, pacjent odmówił zaprzestania jakichkolwiek napojów lub pokarmów zawierających żółtą metylową purynę, takich jak kawa, herbata, cola, czekolada itp.; Na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki do końca badania pacjent odmawiał zaprzestania spożywania jakichkolwiek napojów lub pokarmów zawierających grejpfruta; istnieją specjalne wymagania dietetyczne, które nie mogą być konsekwentnymi zjadaczami
21. Badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne, prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i inne nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań
22. Badacz uważa, że ​​istnieją inne podmioty, które nie nadają się do udziału w badaniu