Studie zur Bioverfügbarkeit von SHR0302 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Melden Sie sich freiwillig zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor Beginn der relevanten Aktivitäten dieser Studie an, verstehen Sie die Verfahren und Methoden dieser Studie und seien Sie bereit, sich strikt an das Protokoll der klinischen Studie zu halten, um diese Studie abzuschließen
2. 18–45 Jahre alt (einschließlich beider Enden, vorbehaltlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), gesunder Mann
3. Gewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI): 19–26 kg/m2 (einschließlich beider Enden)
4. Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung keinen Geburtsplan haben und sich bereit erklären, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
5. Kann gut mit dem Forscher kommunizieren und die Anforderungen dieser Forschung verstehen und erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Es besteht der Verdacht einer Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder eine Allergie
2. Personen, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening an klinischen Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten teilgenommen haben (vorbehaltlich der unterschriebenen Einverständniserklärung)
3. Personen mit einer systemischen entzündlichen Erkrankung oder Autoimmunerkrankung
4. Personen mit einer Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes Zoster, disseminiertem Herpes Zoster oder disseminiertem Herpes simplex
5. Personen mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte
6. Personen mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht kommunikationswillig sind oder Sprachbarrieren haben und nicht in der Lage sind, vollständig zu verstehen und zu kooperieren
7. Personen, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening an Tuberkulose (TB) erkrankt sind oder klinische oder bildgebende Hinweise auf eine aktive oder versteckte Tuberkulose haben
8. Routinemäßige Blutuntersuchung während des Screeningzeitraums: Leukozytenzahl <3,0×109/L und/oder Neutrophilenzahl <1,5×109/L
9. Probanden Personen mit einem Serumkreatinin von > 1,5 mg/dl (133 μmol/l) zum Zeitpunkt des Screenings
10. Zum Zeitpunkt des Screenings 12-EKG-Überprüfung QTcF>450 ms oder es liegen andere abnormale Zustände vor, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt werden
11. Diejenigen, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper und HIV-Antikörper sind
12. Personen, die in den 3 Monaten vor dem Screening täglich mehr als 5 Zigaretten geraucht haben und nicht aufhören können, Tabakprodukte zu konsumieren
13. Wer in den 6 Monaten vor dem Screening regelmäßig trinkt, trinkt mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein) und kann während des Tests nicht auf den Konsum alkoholischer Produkte verzichten ; diejenigen, die einen positiven Alkoholtest haben
14. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit oder einem positiven Drogentest im Urin vor der Verabreichung, einschließlich: Morphin, Methamphetamin (Methamphetamin), Ketamin, Kokain, Ecstasy (Dioxyamphetamin), Cannabis (Tetrahydrocannabinolsäure)
15. Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben
16. Infektionen, die eine antimikrobielle Behandlung (Virus-, Bakterien-, Pilz- und Parasiteninfektionen) erfordern und innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening aufgetreten sind
17. Blutspende (oder Blutverlust) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und Blutspende (oder Blutverlust) ≥400 ml oder Bluttransfusion
18. Personen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening an einer akuten Erkrankung gelitten haben, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurde
19. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme der Studienmedikamente verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte eingenommen haben; diejenigen, die planen, während des Probezeitraums nicht studienbezogene Arzneimittel oder Gesundheitsprodukte einzunehmen
20. In den 48 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studie weigerte sich die Versuchsperson, mit dem Konsum von Methylgelb-Purin-Getränken oder Nahrungsmitteln wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw. aufzuhören; In den 7 Tagen vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studie weigerte sich der Proband, mit dem Verzehr von Grapefruit enthaltenden Getränken oder Lebensmitteln aufzuhören; Es gibt spezielle Ernährungsanforderungen, die für konsequente Esser nicht geeignet sind
21. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen, Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Brust-CT, Ultraschalluntersuchung des Abdomens und andere abnormale und klinisch bedeutsame Untersuchungsergebnisse
22. Der Forscher ist der Ansicht, dass es andere Probanden gibt, die für die Teilnahme an der Forschung nicht geeignet sind