Studie biologické dostupnosti SHR0302 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu před zahájením příslušných aktivit této studie, porozumějte postupům a metodám této studie a buďte ochotni přísně dodržovat protokol klinické studie k dokončení této studie
2. 18~45 let (včetně obou konců, s výhradou podpisu formuláře informovaného souhlasu), zdravý muž
3. Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 19~26 kg/m2 (včetně obou konců)
4. Ti, kteří podepsali informovaný souhlas a nemají žádný porodní plán do 6 měsíců po posledním podání a souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření
5. Schopnost dobře komunikovat s výzkumníkem a rozumět požadavkům tohoto výzkumu a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

1. Podezření na alergii na studované léčivo nebo jakoukoli složku ve studovaném léčivu nebo na alergii
2. Ti, kteří se během šesti měsíců před screeningem účastnili klinických zkoušek jakýchkoli léků a zdravotnických prostředků (v závislosti na podepsaném formuláři informovaného souhlasu)
3. Subjekty s jakýmkoli systémovým zánětlivým onemocněním nebo autoimunitním onemocněním
4. Jedinci s anamnézou rekurentního herpes zoster, diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex
5. Subjekty s anamnézou maligních nádorů
6. Subjekty s duševním nebo neurologickým onemocněním, neochotné komunikovat nebo mají jazykové bariéry, neschopné plně porozumět a spolupracovat
7. Ti, kteří mají v anamnéze tuberkulózu (TBC) během šesti měsíců před screeningem nebo mají klinický nebo zobrazovací důkaz aktivní nebo okultní TBC
8. Rutinní vyšetření krve během období screeningu: počet bílých krvinek <3,0×109/l a/nebo počet neutrofilů <1,5×109/l
9. Subjekty Osoby se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl (133 μmol/L) v době screeningu
10. V době screeningu zkontrolujte 12-EKG QTcF>450 ms nebo existují jiné abnormální stavy, které zkoušející považuje za klinicky významné
11. Ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti syfilis a protilátky proti HIV
12. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem a nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky
13. Ti, kteří pijí pravidelně 6 měsíců před screeningem, pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml lihovin nebo 100 ml vína) a během zkoušky nemohou přestat užívat žádné alkoholické produkty ; kteří mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol
14. Lidé, kteří mají v anamnéze zneužívání drog, drogovou závislost nebo mají pozitivní screening na zneužívání drog v moči před podáním, včetně: morfinu, metamfetaminu (metamfetaminu), ketaminu, kokainu, extáze (dimethylen), dioxyamfetaminu), konopí (kyselina tetrahydrokanabinolová)
15. Ti, kteří podstoupili jakoukoli operaci do 6 měsíců před screeningem
16. Infekce vyžadující antimikrobiální (virové, bakteriální, plísňové a parazitární infekce), které se vyskytly během 4 týdnů před screeningem
17. Darovaná krev (nebo ztráta krve) během 3 měsíců před screeningem a darovaná krev (nebo ztráta krve) ≥ 400 ml nebo přijatá krevní transfuze
18. Ti, kteří měli jakékoli akutní onemocnění, které bylo zkoušejícím stanoveno jako klinicky významné během 1 měsíce před screeningem
19. Ti, kteří užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo zdravotnické produkty do 14 dnů před užitím studovaných léků; ti, kteří plánují během zkušební doby užívat nestudované léky nebo zdravotnické produkty
20. 48 hodin před první dávkou až do konce studie subjekt odmítl vysadit jakékoli purinové nápoje nebo potraviny s methylovou žlutí, jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd.; 7 dní před první dávkou až do konce studie subjekt odmítl přestat používat jakékoli nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit; existují speciální dietní požadavky, které nemohou být konzistentní Jedlíky
21. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní vyšetření, rentgen hrudníku nebo CT hrudníku, ultrazvuk břicha a další abnormální a klinicky významné výsledky vyšetření
22. Výzkumník se domnívá, že existují další subjekty, které nejsou vhodné pro účast ve výzkumu