Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a tolerance pro léčbu křečových vředů kyanoakrylátovým lepidlem (ETUVVE) (ETUVVE)

5. března 2026 aktualizováno: Clinique Pasteur

Studie proveditelnosti a tolerance pro léčbu křečových vředů kyanoakrylátovým lepidlem

Vředy dolních končetin jsou velkým problémem veřejného zdraví, jehož léčbu je třeba dále zlepšit, zejména pokud jde o dobu hojení, prevalenci a míru recidivy. Vředy žilního původu nebo smíšené arteriovenózní a převážně žilní představují většinu bércových vředů s odhadovaným podílem 70 až 80 % případů. Jedná se o bolestivé, invalidizující stavy, které je obtížné trvale léčit.

Tato studie se zaměřuje na strategii léčby endovaskulárním lepidlem. Výhodou ošetření vředů kyanoakrylátovým lepidlem je možnost uzavření velké safény po celé její délce, zbavení se neurologických komplikací sekundárních endovenózních termických technik (laser, radiofrekvence) a také možnost ošetření přímou punkcí jakýchkoli perforátorů nebo přítoky vyživující vřed.

Tato léčebná strategie by zlepšila proces hojení pro trvalé vyřešení této patologie. Tato studie si klade za cíl popsat proveditelnost a toleranci tohoto typu léčby při řešení bércových vředů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární insuficience velké safény (GVS) refluxem > 0,5 sekundy z interfasciálního safénového kmene do horní 1/3 stehna zasahující přes celou výšku stehna buď v safénovém kompartmentu nebo alespoň v jednom extrafasciálním přítokem u stojícího pacienta kompresí lýtka
  • CEAP: C6, vřed na jedné noze, jehož velikost lze zachytit jednoduchou fotografií
  • Průměr GVS na safenofemorálním spojení ≥ 3 nebo ≤ 12 milimetrů
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s obvodovým vředem
  • Pacient s ipsilaterální insuficiencí malé safény
  • Představující závažnou současnou patologii a / nebo očekávanou délku života kratší než 5 let
  • Historie hluboké nebo povrchové žilní trombózy v předchozích 6 měsících
  • Pacient s arteriopatií obliterující postiženou dolní končetinu, s IPS <0,8 nebo > 1,3
  • S posttrombotickým obstrukčním syndromem v popliteálním a/nebo femorálním a/nebo iliakálním stadiu na ipsilaterální dolní končetině
  • Přítomný primární nebo posttrombotický axiální hluboký žilní reflux na ipsilaterální dolní končetině
  • Podezření na neposttrombotické komprese kyčelní kosti na dopplerovském ultrazvuku
  • Kontraindikace zamýšlené léčebné techniky
  • Známá alergie na kyanoakrylátové lepidlo nebo xylokain
  • Pacient s BMI vyšším než 40 (morbidní obezita)
  • Pacient, jehož geografická vzdálenost není kompatibilní s následným sledováním studie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie
  • Pacient lingvisticky nebo psychicky neschopný porozumět poskytnutým informacím, dát informovaný souhlas nebo odpovědět na dotazníky studie.
  • Chránění pacienti: Dospělí pod určitým opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou; Hospitalizována bez souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endovenózní léčba
Endovenózní úprava kyanoakrylátovým lepidlem
Postup: Endovenózní léčba
Léčba velké safény (její přítoky a případné nekompetentní perforátory vyživující vřed) endovaskulárním kyanoakrylátovým lepidlem
Přístroj: Kyanoakrylátové lepidlo
Léčba velké safény (její přítoky a případné nekompetentní perforátory vyživující vřed) endovaskulárním kyanoakrylátovým lepidlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení vředů
Časové okno: Mezi operací a 12 měsíci po
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zhojení bércového vředu
Mezi operací a 12 měsíci po

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční a technický úspěch
Časové okno: Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Úspěšnost hodnocena okluzí léčených žil
Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Bolest VAS
Časové okno: Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Vizuální analogová stupnice (0-100 mm); vyšší je horší
Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Vážnost
Časové okno: Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Skóre klinické žilní závažnosti (CVSS); skóre mezi 0 až 30; vyšší je horší
Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Léčení
Časové okno: Mezi operací a 12 měsíci po
Čas na hojení vředů
Mezi operací a 12 měsíci po
Trvání vředu
Časové okno: Mezi operací a 12 měsíci po
Čas bez vředu; čas do opakování (ve dnech)
Mezi operací a 12 měsíci po
Recidiva vředu
Časové okno: Mezi operací a 12 měsíci po
Míra opakování
Mezi operací a 12 měsíci po
Příznaky
Časové okno: Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
VEINES Sym (VEnous INsufficiency Epidemiologic and Economic Study - Symptoms) dotazník
Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Kvalita života pacienta
Časové okno: Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
VEINES QOL (epidemiologická a ekonomická studie žilní nedostatečnosti – kvalita života) dotazník
Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Nežádoucí události
Časové okno: Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Nežádoucí účinky související s lepidlem nebo endovenózní intervencí
Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinique Pasteur

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-A02799-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Endovenózní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení