Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a tolerance pro léčbu křečových vředů kyanoakrylátovým lepidlem (ETUVVE) (ETUVVE)

5. března 2026 aktualizováno: Clinique Pasteur

Studie proveditelnosti a tolerance pro léčbu křečových vředů kyanoakrylátovým lepidlem

Vředy dolních končetin jsou velkým problémem veřejného zdraví, jehož léčbu je třeba dále zlepšit, zejména pokud jde o dobu hojení, prevalenci a míru recidivy. Vředy žilního původu nebo smíšené arteriovenózní a převážně žilní představují většinu bércových vředů s odhadovaným podílem 70 až 80 % případů. Jedná se o bolestivé, invalidizující stavy, které je obtížné trvale léčit.

Tato studie se zaměřuje na strategii léčby endovaskulárním lepidlem. Výhodou ošetření vředů kyanoakrylátovým lepidlem je možnost uzavření velké safény po celé její délce, zbavení se neurologických komplikací sekundárních endovenózních termických technik (laser, radiofrekvence) a také možnost ošetření přímou punkcí jakýchkoli perforátorů nebo přítoky vyživující vřed.

Tato léčebná strategie by zlepšila proces hojení pro trvalé vyřešení této patologie. Tato studie si klade za cíl popsat proveditelnost a toleranci tohoto typu léčby při řešení bércových vředů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární insuficience velké safény (GVS) refluxem > 0,5 sekundy z interfasciálního safénového kmene do horní 1/3 stehna zasahující přes celou výšku stehna buď v safénovém kompartmentu nebo alespoň v jednom extrafasciálním přítokem u stojícího pacienta kompresí lýtka
  • CEAP: C6, vřed na jedné noze, jehož velikost lze zachytit jednoduchou fotografií
  • Průměr GVS na safenofemorálním spojení ≥ 3 nebo ≤ 12 milimetrů
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s obvodovým vředem
  • Pacient s ipsilaterální insuficiencí malé safény
  • Představující závažnou současnou patologii a / nebo očekávanou délku života kratší než 5 let
  • Historie hluboké nebo povrchové žilní trombózy v předchozích 6 měsících
  • Pacient s arteriopatií obliterující postiženou dolní končetinu, s IPS <0,8 nebo > 1,3
  • S posttrombotickým obstrukčním syndromem v popliteálním a/nebo femorálním a/nebo iliakálním stadiu na ipsilaterální dolní končetině
  • Přítomný primární nebo posttrombotický axiální hluboký žilní reflux na ipsilaterální dolní končetině
  • Podezření na neposttrombotické komprese kyčelní kosti na dopplerovském ultrazvuku
  • Kontraindikace zamýšlené léčebné techniky
  • Známá alergie na kyanoakrylátové lepidlo nebo xylokain
  • Pacient s BMI vyšším než 40 (morbidní obezita)
  • Pacient, jehož geografická vzdálenost není kompatibilní s následným sledováním studie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie
  • Pacient lingvisticky nebo psychicky neschopný porozumět poskytnutým informacím, dát informovaný souhlas nebo odpovědět na dotazníky studie.
  • Chránění pacienti: Dospělí pod určitým opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou; Hospitalizována bez souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovenózní léčba
Endovenózní úprava kyanoakrylátovým lepidlem
Postup: Endovenózní léčba
Léčba velké safény (její přítoky a případné nekompetentní perforátory vyživující vřed) endovaskulárním kyanoakrylátovým lepidlem
Přístroj: Kyanoakrylátové lepidlo
Léčba velké safény (její přítoky a případné nekompetentní perforátory vyživující vřed) endovaskulárním kyanoakrylátovým lepidlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení vředů
Časové okno: Mezi operací a 12 měsíci po
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zhojení bércového vředu
Mezi operací a 12 měsíci po

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční a technický úspěch
Časové okno: Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Úspěšnost hodnocena okluzí léčených žil
Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Bolest VAS
Časové okno: Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Vizuální analogová stupnice (0-100 mm); vyšší je horší
Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Vážnost
Časové okno: Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Skóre klinické žilní závažnosti (CVSS); skóre mezi 0 až 30; vyšší je horší
Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Léčení
Časové okno: Mezi operací a 12 měsíci po
Čas na hojení vředů
Mezi operací a 12 měsíci po
Trvání vředu
Časové okno: Mezi operací a 12 měsíci po
Čas bez vředu; čas do opakování (ve dnech)
Mezi operací a 12 měsíci po
Recidiva vředu
Časové okno: Mezi operací a 12 měsíci po
Míra opakování
Mezi operací a 12 měsíci po
Příznaky
Časové okno: Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
VEINES Sym (VEnous INsufficiency Epidemiologic and Economic Study - Symptoms) dotazník
Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Kvalita života pacienta
Časové okno: Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
VEINES QOL (epidemiologická a ekonomická studie žilní nedostatečnosti – kvalita života) dotazník
Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Nežádoucí události
Časové okno: Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12
Nežádoucí účinky související s lepidlem nebo endovenózní intervencí
Den 0, den 8, měsíc 1, měsíc 6, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A02799-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Endovenózní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit