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Machbarkeits- und Verträglichkeitsstudie zur Behandlung von Krampfadern mit Cyanacrylat-Kleber (ETUVVE) (ETUVVE)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Clinique Pasteur

Machbarkeits- und Verträglichkeitsstudie zur Behandlung von Krampfadern durch Cyanacrylatkleber

Geschwüre der unteren Gliedmaßen sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, dessen Behandlung weiter verbessert werden muss, insbesondere im Hinblick auf Heilungszeit, Prävalenz und Rezidivrate. Geschwüre venösen Ursprungs oder gemischt arteriovenös und überwiegend venös machen mit einem geschätzten Anteil von 70 bis 80 % der Fälle die Mehrheit der Beingeschwüre aus. Dies sind schmerzhafte, behindernde Zustände, die schwer dauerhaft zu behandeln sind.

Diese Studie konzentriert sich auf eine Behandlungsstrategie mit endovaskulärem Kleber. Der Vorteil der Behandlung von Geschwüren mit Cyanacrylatkleber ist die Möglichkeit, die V. saphena magna über ihre gesamte Länge zu verschließen, wodurch sie sich von neurologischen Komplikationen infolge endovenöser thermischer Techniken (Laser, Radiofrequenz) befreit, sowie die Möglichkeit, Perforatoren durch direkte Punktion zu behandeln oder Zuflüsse, die das Geschwür speisen.

Diese Behandlungsstrategie würde den Heilungsprozess für eine dauerhafte Lösung dieser Pathologie verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Verträglichkeit dieser Art der Behandlung bei der Auflösung von Krampfadern zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Insuffizienz der V. saphena magna (GVS) durch einen Reflux > 0,5 Sekunden vom interfaszialen Saphenastamm bis zum oberen 1/3 des Oberschenkels, der sich über die gesamte Höhe des Oberschenkels entweder im Saphena-Kompartiment oder in mindestens einem erstreckt extrafaszialer Nebenfluss bei stehendem Patienten durch Kompression der Wade
  • CEAP: C6, Geschwür an einem einzelnen Bein, dessen Größe durch ein einfaches Foto erfasst werden kann
  • Durchmesser des GVS am saphenofemoralen Übergang ≥3 oder ≤12 Millimeter
  • Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem umlaufenden Geschwür
  • Patient mit ipsilateraler Insuffizienz der V. saphena parva
  • Vorliegen einer schwerwiegenden aktuellen Pathologie und / oder einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Geschichte der tiefen oder oberflächlichen Venenthrombose in den letzten 6 Monaten
  • Patient mit obliterierender Arteriopathie der betroffenen unteren Extremität mit einem IPS < 0,8 oder > 1,3
  • Bei postthrombotischem obstruktiven Syndrom im poplitealen und / oder femoralen und / oder iliakalen Stadium an der ipsilateralen unteren Extremität
  • Primärer oder postthrombotischer axialer tiefer venöser Reflux an der ipsilateralen unteren Extremität
  • Verdacht auf nicht-postthrombotische Iliakalkompression im Doppler-Ultraschall
  • Kontraindikation für die beabsichtigte Behandlungstechnik
  • Bekannte Allergie gegen Cyanoacrylatkleber oder Xylocain
  • Patient mit einem BMI über 40 (morbide Adipositas)
  • Patient, dessen geografische Entfernung mit der Nachverfolgung der Studie nicht vereinbar ist
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Der Patient ist sprachlich oder psychisch nicht in der Lage, die gegebenen Informationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienfragebögen zu beantworten.
  • Geschützte Patienten: Erwachsene unter Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz; Ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endovenöse Behandlung
Endovenöse Behandlung mit Cyanacrylatkleber
Verfahren: Endovenöse Behandlung
Behandlung der Vena saphena magna (ihre Nebenflüsse und möglicherweise insuffiziente Perforatoren, die das Geschwür versorgen) mit endovaskulärem Cyanacrylatkleber
Gerät: Cyanacrylat-Kleber
Behandlung der Vena saphena magna (ihre Nebenflüsse und möglicherweise insuffiziente Perforatoren, die das Geschwür versorgen) mit endovaskulärem Cyanacrylatkleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Geschwüren
Zeitfenster: Zwischen der Operation und 12 Monate danach
Anteil der Patienten, bei denen das venöse Ulkus abgeheilt war
Zwischen der Operation und 12 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionaler und technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Erfolgsbeurteilung durch Okklusion der behandelten Venen
Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
VAS-Schmerz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Visuelle Analogskala (0-100 mm); höher ist schlechter
Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Schwere
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Klinischer venöser Schweregrad (CVSS); Punktzahl zwischen 0 und 30; höher ist schlechter
Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Heilung
Zeitfenster: Zwischen der Operation und 12 Monate danach
Zeit bis zur Heilung des Geschwürs
Zwischen der Operation und 12 Monate danach
Ulkusdauer
Zeitfenster: Zwischen der Operation und 12 Monate danach
Zeit ohne Geschwür; Zeit bis zum Rezidiv (in Tagen)
Zwischen der Operation und 12 Monate danach
Wiederauftreten von Geschwüren
Zeitfenster: Zwischen der Operation und 12 Monate danach
Rezidivrate
Zwischen der Operation und 12 Monate danach
Symptome
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
VEINES Sym (VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study – Symptoms) Fragebogen
Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
VEINES QOL (VEnous INsufficiency Epidemiological and Economic Study-Quality of Life)-Fragebogen
Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Klebstoff oder dem endovenösen Eingriff
Tag 0, Tag 8, Monat 1, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinique Pasteur

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-A02799-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Beingeschwür

Klinische Studien zur Endovenöse Behandlung

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