Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheds- og toleranceundersøgelse til behandling af åreknuder med cyanoacrylatlim (ETUVVE) (ETUVVE)

5. marts 2026 opdateret af: Clinique Pasteur

Gennemførligheds- og toleranceundersøgelse til behandling af åreknuder med cyanoacrylatlim

Sår i underekstremiteterne er et stort folkesundhedsproblem, hvis håndtering skal forbedres yderligere, især med hensyn til helingstid, prævalens og gentagelseshyppighed. Sår af venøs oprindelse, eller blandede arteriovenøse og overvejende venøse, repræsenterer størstedelen af ​​bensår med en anslået andel på 70 til 80 % af tilfældene. Det er smertefulde, invaliderende tilstande, som er svære at behandle på en varig måde.

Denne undersøgelse fokuserer på en behandlingsstrategi med endovaskulær lim. Fordelen ved at behandle sår med cyanoacrylatlim er muligheden for at tilstoppe den store vene saphenus over hele dens længde og frigøre sig fra neurologiske komplikationer sekundært til endovenøse termiske teknikker (laser, radiofrekvens), samt muligheden for at behandle enhver perforator ved direkte punktering. eller bifloder, der fodrer såret.

Denne behandlingsstrategi ville forbedre helingsprocessen for en varig løsning af denne patologi. Denne undersøgelse har til formål at beskrive gennemførligheden og tolerancen af ​​denne type behandling i løsningen af ​​åreknuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær insufficiens af den store saphenous vene (GVS) ved en tilbagesvaling > 0,5 sekund fra den interfasciale saphenous trunk til den øverste 1/3 af låret, der strækker sig over hele lårets højde enten i saphenus-rummet eller i mindst én ekstrafascial biflod, hos en stående patient, ved kompression af læggen
  • CEAP: C6, sår på et enkelt ben, hvis størrelse kan fanges med et simpelt fotografi
  • Diameter af GVS ved det saphenofemorale kryds ≥3 eller ≤12 millimeter
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienten har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med et sår i omkredsen
  • Patient med ipsilateral lille saphenøs veneinsufficiens
  • Præsenterer en alvorlig aktuel patologi og/eller en forventet levetid på mindre end 5 år
  • Anamnese med dyb eller overfladisk venetrombose i de foregående 6 måneder
  • Patient med arteriopati, der udsletter det berørte underekstremitet, med en IPS <0,8 eller> 1,3
  • Med post-trombotisk obstruktivt syndrom i popliteal og/eller femoral og/eller iliaca stadium på den ipsilaterale underekstremitet
  • Præsenterer primær eller posttrombotisk aksial dyb venøs refluks på den ipsilaterale underekstremitet
  • Mistanke om ikke-posttrombotisk hoftebenskompression på Doppler-ultralyd
  • Kontraindikation til den påtænkte behandlingsteknik
  • Kendt allergi over for cyanoacrylatlim eller xylocain
  • Patient med et BMI større end 40 (morbid fedme)
  • Patient, hvis geografiske afstand ikke er foreneligt med opfølgningen af ​​undersøgelsen
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie
  • Patienten er sprogligt eller psykisk ude af stand til at forstå de givne oplysninger, give informeret samtykke eller besvare undersøgelsens spørgeskemaer.
  • Beskyttede patienter: Voksne under et eller andet værgemål eller anden juridisk beskyttelse; Indlagt uden samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endovenøs behandling
Endovenøs behandling med cyanoacrylatlim
Procedure: Endovenøs behandling
Behandling af stor vene saphenus (dens bifloder og mulige inkompetente perforatorer, der fodrer såret) med endovaskulær cyanoacrylatlim
Enhed: Cyanoakrylat lim
Behandling af stor vene saphenus (dens bifloder og mulige inkompetente perforatorer, der fodrer såret) med endovaskulær cyanoacrylatlim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af sår
Tidsramme: Mellem operationen og 12 måneder efter
Andel af patienter, der præsenterede sig for heling af det venøse sår
Mellem operationen og 12 måneder efter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel og teknisk succes
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
Succes vurderet ved okklusion af behandlede vener
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
VAS smerte
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
Visuel analog skala (0-100 mm); højere er værre
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
Alvorlighed
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
Clinical Venous Severity Score (CVSS); score mellem 0 og 30; højere er værre
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
Healing
Tidsramme: Mellem operationen og 12 måneder efter
Tid til heling af sår
Mellem operationen og 12 måneder efter
Sårvarighed
Tidsramme: Mellem operationen og 12 måneder efter
Tid uden mavesår; tid til gentagelse (i dage)
Mellem operationen og 12 måneder efter
Gentagelse af sår
Tidsramme: Mellem operationen og 12 måneder efter
Gentagelsesfrekvens
Mellem operationen og 12 måneder efter
Symptomer
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
VEINES Sym (Venous INsufficiency Epidemiologic and Economic Study - Symptoms) spørgeskema
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
VEINES QOL (venøs insufficiens epidemiologisk og økonomisk undersøgelse - livskvalitet) spørgeskema
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12
Bivirkninger relateret til lim eller til den endovenøse intervention
Dag 0, Dag 8, Måned 1, Måned 6, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinique Pasteur

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas NEAUME, MD, Clinique Pasteur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-A02799-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Endovenøs behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger