Vyhodnoťte účinnost Oxyjunu na kardiovaskulární zdraví u zdravých jedinců.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti Oxyjunu na kardiovaskulární zdraví u zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
- Dr. Awate clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
- Shree Polyclinic,
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
- Dr Rajesh Kewalramani Clinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
- Dr. Wani's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Účastník obou pohlaví ve věku ≥ 30 až ≤ 70 let v době screeningu (dokončeno). 2. Účastníci s normálním až vysokým normálním krevním tlakem (TK) [systolický TK ≥ 120 a ≤ 139 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥ 80 a ≤ 89 mm Hg], jak je definováno v „Task Force pro léčbu arteriální hypertenze Evropská kardiologická společnost (ESC) a Evropská společnost pro hypertenzi (ESH)“. 3. Účastníci s normální až mírně narušenou „ejekcí levé komory“ podle American College of Cardiology: LVEF ≥ 39 a ≤ 55 %. 4. BMI ≥ 25 až ≤ 34,9 kg/m2 5. Normální hladina aspartát transaminázy (AST) a alanin transaminázy (ALT) podle referenčního rozmezí certifikované laboratoře College of American Pathologists. 6. Normální hladina kreatininu podle referenčního rozmezí certifikované laboratoře College of American Pathologists. 7. Účastníci musí prokázat svou ochotu zúčastnit se studie a dodržovat studijní postupy a požadované návštěvy. 8. Ochota zdržet se konzumace kofeinu, alkoholu a souvisejících produktů 12 hodin před studijními návštěvami. 9. Ti, kteří jsou schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být vyplněn před provedením specifických požadavků studie. 10. Musí být gramotný a musí být schopen vyplnit studijní dotazníky a požadavky. 11. Účastnice ve fertilním věku musí být během studie ochotny používat přijímané metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Systolický TK ≥140 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mm Hg. 2. Hladina cukru v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl 3. Přítomnost jakéhokoli nestabilního, akutně symptomatického nebo život limitujícího onemocnění. 4. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných renálních, jaterních, endokrinních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, v souladu s protokolem studie (který by mohl zmást interpretaci výsledků studie), nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku. 5. Užívání doplňků stravy s rybím olejem Omega, antikonvulziv, koenzymu Q10, vitamínu K2, inhibitorů protonové pumpy, kličkových diuretik, antikoagulancií, barbiturátů, antiepileptik a jakýchkoli bylinných doplňků (např. lněná semínka, chia semínka). 6. Chronické užívání protizánětlivých léků (≥ 5 tablet/20 dní v posledních 3 měsících). 7. Jedinci, kteří v minulosti kouřili nebo v současnosti kouří a také užívají jakoukoli formu bezdýmného tabáku. 8. Vysoce rizikové pití, jak je definováno jako konzumace 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 8 nebo více nápojů obsahujících alkohol týdně pro ženy a 5 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 15 nebo více nápojů obsahujících alkohol za týden pro muže. 9. Nárazoví pijáci, jak je definováno jako konzumace 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol u žen a 5 nebo více nápojů obsahujících alkohol u mužů během 2 hodin. 10. Abnormální hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) mimo definovaný referenční rozsah (<0,4 a > 4,0 IU/ml) 11. Účastníci nemohou chodit. 12. Účastníci s anamnézou chronického užívání kofeinu. 13. Účastníci, kteří mají jakékoli jiné onemocnění nebo stav nebo užívají jakoukoli medikaci, která by je podle úsudku zkoušejícího vystavila nepřijatelnému riziku pro účast ve studii nebo mohou narušovat hodnocení ve studii nebo nedodržování léčby nebo návštěv. 14. Ženy, které jsou těhotné/plánují být těhotné/kojící nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci. 15. Ženy podstupující hormonální substituční léčbu. 16. Ženy v menopauze, které mají méně než 3 roky menopauzy 17. Ti, kteří nejsou ochotni zdržet se jiných doplňků stravy nebo léků (např. Hepatoprotektiva a další tradiční léky – ájurvéda, siddhi, čínská bylinná medicína, naturopatie). 18. Účastnit se studie zkoumaného produktu 90 dní před screeningem. 19. Účastníci se známou nebo suspektní přecitlivělostí nebo intolerancí na produkt Investigational. 20. Účastníci, kteří nejsou schopni splnit studijní požadavky. 21. Jakékoli klinické příznaky nebo symptomy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit výsledek studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxyjun (extrakt z Terminilia Arjuna).
|
Jedna kapsle se užívá po snídani s vodou.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (mikrokrystalická celulóza)
|
Jedna kapsle se užívá po snídani s vodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Den 0 až den 56
|
1. Vyhodnotit účinek 8týdenní konzumace Oxyjunu na srdeční pumpovací kapacitu účastníků studie, jak byla hodnocena pomocí ejekční frakce levé komory (LVEF).
|
Den 0 až den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné plnění (E) a síňová fáze (A) budou vypočteny v klidu a poměr E/A
Časové okno: Den 0 až den 56
|
Snížení myokardiálního stresu účastníků studie hodnocené snížením poměru E/A na konci týdne 8 (den 56) od výchozí hodnoty ve srovnání s placebem.
|
Den 0 až den 56
|
|
Zátěž myokardu
Časové okno: Den 0 až den 56
|
Pokles myokardiálního stresu účastníků studie hodnocený poklesem součinu frekvenčního tlaku na konci týdne 8 (den 56) od výchozí hodnoty (den 0) ve srovnání s placebem.
|
Den 0 až den 56
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
|
Snížení únavy účastníků studie hodnocené snížením stupnice závažnosti únavy ve 4. týdnu (den 28) a v týdnu 8 (den 56) od výchozí hodnoty (den 0) ve srovnání s placebem.
|
Den 0, den 28, den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sanjay Wani, BAMS, Shop No.1,VardhmanApartment, Lokmanya Tilak Road,Dahisar west, Mumbai-400068.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EB/200401/OXYJUN/AH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .